Суд отклонил иск Roche к Промомеду о защите патента на рисдиплам

Суд отказал F Hoffmann La Roche в иске к Промомед Рус и Биохимику по защите патента на рисдиплам Регистрацию воспроизведенного препарата не сочли угрозой правам На фоне этого поданы новые иски о принудительных лицензиях Подробнее clck ru 3ST5jG

АС Москвы отклонил иск Roche к Промомеду о дженерике рисдиплама Арбитражный суд Москвы отказал швейцарской Roche и американской PTC Therapeutics в иске к российской компании Промомед и ее заводу Биохимик Компании требовали запретить вывод на рынок дженерика рисдиплама до окончания действия евразийского патента на оригинальный препарат Эврисди для лечения спинальной мышечной атрофии до 26 ноября 2035 года Суд указал что регистрация препарата и установление предельной отпускной цены сами по себе не свидетельствуют о нарушении патента Поскольку доказательств подготовки к фактическому выводу лекарства на рынок представлено не было суд отклонил иск Подписывайтесь на наши каналы в MAX Vademecum и Vademecum Live

КС РФ оценит порядок выдачи принудительных лицензий на жизненно важные лекарства tass ru obschestvo 26678103 Конституционный суд РФ провозгласит решение по жалобам акционерного общества Санофи Россия и компании Вертекс фармасьютикалз инкорпорейтед которые оспаривают правоприменение норм о принудительном лицензировании Это следует из жалобы принятой КС РФ к рассмотрению Предметом спора стала ситуация вокруг препарата Трикафта производитель компания Вертекс предназначенного для лечения муковисцидоза Это тяжелое генетическое заболевание включено в перечень орфанных редких терапия для более чем 4 5 тыс российских пациентов осуществляется за счет бюджета Препарат поставляется в РФ с 2021 года через единственного дистрибьютора АО Санофи Россия Позднее аргентинская компания разработала более дешевый аналог дженерик Трилекса Его дистрибьютор ООО МИК планировал выход на российский рынок но не смог договориться с патентообладателем Вертекс о лицензии В суде компания МИК обосновывала иск о принудительной лицензии опасениями дефицита Трикафты из за санкционных рисков и высокой ценой оригинала Суд первой инстанции отказал истцу однако апелляционная инстанция а вслед за ней Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ обязали предоставить принудительную лицензию поддержав возможность ввоза лекарства В жалобе поступившей в КС РФ отмечается что сложившаяся правоприменительная практика допускает риск неправильного распределения бремени доказывания по делам о принудительных лицензиях По мнению заявителей компаний Вертекс и Санофи оспариваемые положения Гражданского кодекса не соответствуют Конституции Оспариваемые нормы не устанавливают полномочия и обязанности судов в части корректного определения объемов возможностей предоставляемых лицензиату указывается в жалобах компаний Заявители полагают что это нарушает гарантии охраны интеллектуальной собственности ст 44 Конституции и право частной собственности ст 35 так как по сути позволяет лишать патентообладателя исключительных прав на изобретение без должных правовых оснований и четких критериев Компании просят признать оспариваемые положения не соответствующими основному закону а в случае отказа дать их конституционно правовое толкование которое исключило бы неопределенность при рассмотрении аналогичных споров в будущем

Конституционный суд разъяснил правила выдачи принудительных лицензий на патенты вышло долгожданное постановление 13 П по делу Vertex и Санофи История спора Американская Vertex Pharmaceuticals разработала препарат Трикафта для лечения муковисцидоза тяжелого наследственного заболевания В России лекарство поставляли через единственного дистрибьютора Санофи Россия Аргентинская компания создала более дешевый аналог Трилекса а его российский дистрибьютор попытался договориться с Vertex о лицензии Компания отказала дистрибьютор обратился в суд за принудительной лицензией Первая инстанция отказала но апелляция обязала выдать лицензию Суд по интеллектуальным правам и ВС поддержали эту позицию Vertex и Санофи Россия подали жалобу в КС Компании указали что суды переложили бремя доказывания на ответчика и не проверили готов ли истец реально использовать изобретение Что решил КС КС признал п 1 ст 1362 ГК соответствующим Конституции но дал обязательное толкование нормы Суд подтвердил исключительность механизма принудительного лицензирования Судьи напомнили что здоровье граждан конституционная ценность и государство вправе ограничивать патентные права ради доступности лекарств При этом патентообладатель сохраняет право использовать изобретение без ограничений Как решать такие споры правила от КС Исходя из этого КС установил ключевые ориентиры для судов Каждая сторона раскрывает доказательства а суды оценивают их с учетом профессиональной осведомленности сторон и при этом охраняют доступ к охраняемой законом тайне Признаками недостаточного использования патента могут быть отказ от поставок уклонение от торгов а для жизненно важных товаров готовность продавать только по завышенным ценам существенно превышающим цены на возможные аналоги Риск безальтернативности поставок усиливается в тех случаях когда поставщики принадлежат к недружественным юрисдикциям которые придерживаются режима введенных в отношении России санкций пишет КС Объем лицензии суд определяет исходя из реальной потребности рынка и возможностей лицензиата обеспечить качество продукции Если речь идет о жизни и здоровье граждан объем ограничивается пределами дефицита Лицензия прекращается когда рынок насыщен угроза дефицита устранена а патентообладатель готов поставлять товар в достаточном объеме по разумной цене Нарушения злоупотребления и иная недобросовестность патентообладателя в таких спорах не подлежат доказыванию Но они могут стать дополнительными аргументами в пользу просителя лицензии и даже привести к иным самостоятельным правовым последствиям предупреждает КС уголовным делам и административным штрафам Почему это важно На российском фармрынке бум принудительного лицензирования Суды уже рассматривают более 30 споров о принудительных лицензиях Иски к западным фармкомпаниям подают Герофарм Озон Фармацевтика Валента Фарм и другие До сих пор суды принимали решения без четких критериев что считать недостаточным использованием на ком лежит бремя доказывания когда лицензию можно отозвать Подробнее мы разобрали проблему в нашей вчерашней статье Постановление КС создает рамку для всех таких дел Суд впервые определил признаки недостаточного использования патента установил правила распределения бремени доказывания и ограничил объем принудительной лицензии реальным дефицитом При этом суд подчеркнул что такой подход затрагивает не только фарму КС прямо указал на применимость подхода к другим отраслям практика

Конституционный суд признал нормы статьи о выдаче принудительной лицензии на изобретение не противоречащими Конституции РФ Поводом стал спор между Vertex и Sanofi КС дал десять важных разъяснений когда возможна принудительная лицензия и какие есть риски для патентообладателей Подробнее clck ru 3SVyY2 Фармвестник в MAX

Арбитражный суд подтвердил правомерность решения Белгородского УФАС в споре о закупке лекарственного препарата belgorod fas gov ru news 17355 Ранее ОГКУ Центр закупок объявило аукцион на поставку лекарственного препарата в соответствии с МНН Комиссия ОГКУ допустила к участию в аукционе две заявки отООО Приоритет Фарм с препаратом Трилекса и другого участника Победителем было признано ООО Приоритет Фарм АО Санофи Россия подало жалобу в Белгородское УФАС утверждая что Трилекса нарушает патенты и не может быть предметом государственного контракта Комиссия УФАС установила что представленные в составе заявок копии регистрационных удостоверений являются надлежащим подтверждением соответствия требованиям закона Препарат Трилекса был зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств что подтверждало его легальность Арбитражный суд согласился с решением Белгородского УФАС Суд указал что действия комиссии ОГКУ Центр закупок по допуску заявок не противоречили закону Решение арбитражного суда подтвердило правомерность действий Белгородского УФАС Заявленные требования АО Санофи Россия оставлены без удовлетворения Справочно Федеральный закон от 05 04 2013 44 ФЗ О контрактной системе в сфере закупок товаров работ услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

Арбитражный суд Москвы отказал в удовлетворении иска о защите исключительных прав Roche к Промомеду Roche требовала запретить вводить в оборот дженерик оригинального препарата для лечения СМА Эврисди охраняемого патентом до 2035 года Решение было опубликовано в марте в картотеке арбитражных дел на него обратил внимание Фармвестник Оригинальный швейцарский препарат защищен евразийским патентом который истекает 26 ноября 2035 года Минздрав в 2025 году одобрил дженерик Рисдиплам от Промомеда регудостоверение актуально до мая 2030 года ФАС позже согласовала предельную цену на аналог предполагается что он будет вполовину дешевле Иск Roche к Промомеду и его производственной площадке Биохимик был подан в середине 2025 года Зарубежная компания требовала запретить вводить в гражданский оборот воспроизведённый препарат до 26 ноября 2035 го в связи с угрозой нарушения исключительного права на запатентованное изобретение согласия на использование изобретения по патенту со стороны оригинатора не давалось Как говорится в тексте решения такое требование может быть удовлетворено в данном кейсе в том случае если наличие угрозы будет доказано истцами Промомед настаивал что обоснованных угроз нарушения прав по патенту 035068 не было и такой угрозы фактически не существует А суд указывал что регистрация лекарственного препарата а также предельной цены на него могут быть квалифицированы в качестве угрозы только в совокупности с иными факторами нужно учитывать осуществлял ли ответчик попытки реализации и экономические интересы и встал на сторону Промомеда Бремя доказывания угрозы нарушения патента на ЛС относится на сторону истца регистрация ответчиком препарата и цены на него сами по себе угрозы не создают в совокупности с регистрацией препарата и цены истцу необходимо доказать также существование более чем одного опосредующего угрозу фактора В настоящем деле совокупность условий для признания угрозы существующей не достигнута Истцы не доказали что ответчики регистрируя свой препарат и цену на него за 10 лет до истечения патента имели целью именно неправомерное использование спорного изобретения но не осуществляли формальную подготовку исключительно на случай возникновения оснований предусмотренных ст 1360 п п 1 2 ст 1362 ГК РФ или на случай аннулирования спорного патента либо досрочного прекращения его действия В удовлетворении иска отказать говорится в решении Ранее стало известно что Валента Фарм добивается принудительной лицензии на препарат Roche Ее же добивается еще с прошлого года и Герофарм

Roche не удалось отменить рисдиплам от Промомеда Арбитражный суд Москвы отказал в удовлетворении иска F Hoffmann La Roche AG и PTC Therapeutics US к Промомеду и Биохимику Истцы пытались запретить вводить в гражданский оборот воспроизведенный рисдиплам до 26 ноября 2035 года или иной даты прекращения действия соответствующего евразийского патента а также отменить регистрацию препарата и цены на него Минздрав зарегистрировал дженерик рисдиплама от компании Петра Белого в мае 2025 года Первой регудостоверение на препарат получила индийская Jodas Expoim Права на оригинальный Эврисди принадлежат швейцарской Roche патент действует до 2035 года В июле прошлого года ФАС снизила цену на отечественный аналог на 48 Все стадии производства российского рисдиплама включая фармсубстанцию осуществляются на площадке АО Биохимик в Саранске Что касается швейцарского препарата то по данным из ГРЛС в России на мощностях ООО Добролек локализованы только две стадии выпускающего контроля и вторичной третичной упаковки Как указано в решении суда отечественный рисдиплам имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму что и оригинальный Эврисди и истцы свое согласие на использование изобретения по патенту не давали Исходя из этого заявители настаивали что действия ответчиков являются угрозой нарушения исключительного права истцов на запатентованное изобретение Промомед возражая против удовлетворения исковых требований указал что наличие обоснованной угрозы нарушения интеллектуальных прав не доказано и её фактически не существует Регистрация лекарственного препарата а также предельной цены на него могут быть квалифицированы в качестве угрозы только в совокупности с иными факторами которые правообладателем также доказаны не были Суд эти аргументы убедили и он полностью отказал в удовлетворении иска Эврисди уже становился героем нашей рубрики забили в мае 2025 года когда Герофарм подал иск к Roche PTC Therapeutics и Роспатенту с требованием предоставить ему принудительную лицензию на рисдиплам Без рецепта в Telegram в MAX

Конституционный Суд РФ разрешил ряд вопросов связанных с предоставлением принудительной лицензии 12 марта 2026 года Конституционный Суд РФ провозгласил Постановление 13 П по делу о проверке конституционности положений пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ Слушание дела по жалобам акционерного общества Санофи Россия и компании Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед состоялось 18 декабря 2025 года История вопроса Американская фармацевтическая компания Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед Вертекс является разработчиком и производителем оригинального препарата Трикафта используемого для лечения тяжелого наследственного генетического заболевания муковисцидоза Оно включено в перечень орфанных заболеваний терапия которых осуществляется бесплатно для граждан РФ за счет бюджетных средств В России насчитывается более 4 5 тыс человек с данным диагнозом В связи с высокой стоимостью лекарство закупается в централизованном порядке Оно поставляется в Россию с 2021 года через единственного дистрибьютора АО Санофи Россия посредством которого компания Вертекс осуществляет зарегистрированные за ней исключительные права на запатентованные изобретения Спустя несколько лет после создания препарата Трикафта аргентинская компания разработала его более дешевый биоэквивалентный препарат дженерик который получил название Трилекса Его дистрибьютор ООО Медицинская исследовательская компания МИК при планировании поставок в Россию обратилось к компании Вертекс для заключения лицензионного договора на использование изобретений американской фирмы Не получив согласия общество обратилось в суд с иском о предоставлении принудительной лицензии В обоснование иска ООО МИК сослалось на опасения возможного частичного или даже полного по причине введенных санкций прекращения поставок Трикафты и создания дефицита необходимого препарата на рынке а также указало на его непомерно высокую цену Суд первой инстанции отказал ООО МИК Апелляционный суд пересмотрел это решение обязав предоставить лицензию заявителю Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ эту позицию поддержали Позиция заявителей По мнению заявителей оспариваемые нормы не соответствуют Конституции РФ ее статьям 19 часть 1 35 часть 3 44 часть 1 55 часть 3 и 56 часть 3 Компания Вертекс и подразделение ее официального дистрибьютора компания Санофи полагают что данные положения на практике допускают возможность неправильного распределения бремени доказывания и определения круга подлежащих доказыванию обстоятельств и судебной оценки отдельных имеющих важное значение обстоятельств в делах о предоставлении принудительной лицензии В жалобах также указывается что оспариваемые нормы не устанавливают полномочия и обязанности судов в части корректного определения объемов возможностей предоставляемых лицензиату Позиция Суда Здоровье человека конституционная ценность без которой утрачивают значение многие другие блага Государство гарантирует право на его охрану и медицинскую помощь в том числе через бесперебойное обеспечение больных лекарствами Лечение орфанных заболеваний за счет бюджетных средств пример исполнения государством его гуманитарной и социальной миссии

В Конституционном суде признали не противоречащим Конституции пункт 1 статьи 1362 Гражданского кодекса о принудительном лицензировании ранее американская Vertex Pharmaceuticals и российская дочка Sanofi обратились в КС РФ с жалобой на судебную практику применения этой статьи Подробнее об иске можно почитать здесь Спор развернулся вокруг дженерика дорогостоящего лекарства Vertex от муковисцидоза Трикафта Трилекса фармдистрибьютору дженерика в России компании МИК в 2023 году была выдана принудительная лицензия на использование ряда патентов Vertex которым защищена Трикафта В иске заявители отмечали что не ушли с российского рынка и продолжают поставки оригинального препарата от муковисцидоза Проблемой они указывали судебную практику применения п 1 ст 1362 ГК РФ который и выступил в данном споре основанием для выдачи принудительной лицензии Эта норма предполагает выдачу принудительных лицензий на основании того что патент недостаточно используется патентообладателем в последние 4 года Компании указывали в иске что применение спорного пункта для предоставления принудительной лицензии должно быть возможно только для предотвращения злоупотреблений со стороны патентообладателя в патентном споре с МИК такое злоупотребление судами установлено не было Как отмечают компании практика показывает что истцы претендующие на принудительную лицензию фактически освобождаются от предоставления всего необходимого комплекса аргументов перекладывая бремя доказывания на ответчика Вызывает вопросы и то может ли быть такая лицензия неограниченной Vertex и Sanofi попросили признать спорный пункт не соответствующим ряду статьей Конституции РФ По их мнению подход судов примененный в рассматриваемом деле относительно дженерика противоречит ст 44 Конституции РФ гарантирующей охрану интеллектуальной собственности Как передают СМИ Конституционный суд РФ признал что оспариваемые положения абзацев первого и второго пункта 1 статьи 1362 ГК РФ не противоречат Конституции РФ В КС заявили что в условиях когда от наличия лекарства зависят жизнь и здоровье граждан баланс частных и общественных интересов смещается в пользу последних Суд также указал что правопорядок предоставляющий патентную защиту не должен способствовать монополизации рынков Поэтому отказ патентообладателя от поставок систематическое уклонение от участия в торгах или готовность поставлять товар исключительно по ценам существенно превышающим рыночные могут быть квалифицированы как недостаточное использование патента ведущее к дефициту Особенно это остро в тех случаях когда патентообладатели производители оригинальных препаратов относятся к юрисдикциям подключившимся к неправомерным международным санкциям в отношении Российской Федерации Вот здесь был основной риск что в одностороннем порядке может возникнуть некий дефицит препаратов заявил руководитель секретариата КС РФ Константин Байгозин В КС также отметили что принудительная лицензия является исключительной мерой и не лишает патентообладателя права интеллектуальной собственности Лицензиат получает право действовать ровно в тех пределах которые необходимы для покрытия дефицита например для поставки конкретного объема жизненно необходимого препарата Как только рынок насыщается а патентообладатель готов поставлять товар в достаточном объеме по разумной цене действие принудительной лицензии должно быть отменено судом заявили в КС РФ Подробно о проблемах судебной практики применения в России статьи 1362 ГК РФ мы писали здесь Подписывайтесь на Право на здоровье в MAX и Тelegram