Минздрав РФ вводит новые критерии назначения незарегистрированных лекарств

Минздрав намерен обновить порядок создания и деятельности врачебной комиссии медорганизации. Согласно разработанному документу, пациентам можно будет назначать не зарегистрированные в России лекарства в некоторых случаях. В случае утверждения приказ вступит в силу в сентябре и будет действовать до 2031 года. Подробнее: #Фармвестник #Регуляторика

Минздрав разработал критерии назначения пациентам не зарегистрированных в России препаратов Минздрав разработал проект приказа «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». Документ находится на публичном обсуждении до 18 февраля. Документом регулируются в том числе критерии назначения врачебной комиссией в медицинской организации не зарегистрированных в России лекарственных препаратов. Их можно назначать в следующих случаях: — отсутствия зарегистрированных в России аналогов лекарственных препаратов — отсутствия эффекта от проводимой терапии и прогрессирующем ухудшении состояния здоровья пациента — отсутствия альтернативных немедикаментозных методов профилактики, лечения и медицинской реабилитации — наличия индивидуальной непереносимости зарегистрированных в России аналогов лекарственных препаратов.

Минздрав признал утратившими силу два своих приказа от 2013 года, касающихся клинических испытаний медицинских изделий и совета по этике в сфере их обращения. Документы были разработаны в связи с обновлением правил госрегистрации медизделий. Подробнее: #Фармвестник #Регуляторика

Минздрав вводит критерии назначения незарегистрированных лекарств В новом приказе Минздрав РФ впервые пропишет критерии назначения не зарегистрированных в России препаратов. Решение об этом сегодня в каждом случае принимает врачебная комиссия, опираясь исключительно на клиническую картину. Новый документ даст врачебному консилиуму право назначить не введенный в обращение препарат, если у пациента обнаружилась индивидуальная непереносимость отечественного лекарства или если ему от приема зарегистрированного препарата стало хуже. Опрошенные «Ъ» эксперты по-разному оценили документ. Некоторые считают, что приказ позволит пациентам дополнительно защитить свои права, другие видят риски в том, что доступ к необходимым лекарствам усложнится. Подписывайтесь на «Ъ» Оставляйте «бусты»

Что изменится для пациентов при назначении не зарегистрированных в России лекарств Если стандартная лекарственная терапия не помогает и доктор считает, что пациенту необходимо лечение лекарством, которое пока не зарегистрировано в России обычно речь идет о новых, инновационных препаратах , назначение в таких случаях проходит через врачебную комиссию - такая структура есть во всех медучреждениях страны. Минздрав предложил порядок конкретизировать. Подробнее об этом - в материале "РГ":

Подарок, который растёт в цене! Криптосертификат BTC Card на 23 февраля

Минздрав РФ отменил документы, поясняющие правила госрегистрации медизделий, которые прекратят действовать в начале марта Решения регулятора затрагивают приказ Минздрава от 16 мая 2013 года № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим КИ медицинских изделий, и порядка установления соответствия медорганизаций этим требованиям», а также приказ ведомства от 8 февраля 2013 года № 58н «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медизделий». Оба правовых акта утратят силу 1 марта 2025 года, в этот день начнут действовать новые Правила госрегистрации медизделий. Документ был утвержден в конце ноября 2024 года. Обновленными правилами, в частности, вводится одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники ВНИИИМТ Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах НМИЦ .

Больным станет проще. Или сложнее? Минздрав вводит новые правила назначения незарегистрированных в России лекарств Сейчас решение о замене препарата на импортное незарегистрированное принимает врачебная комиссия — опираясь только на клиническую картину, и если все врачи единогласно пришли к мнению, что существует угроза жизни пациента. Новый приказ Минздрава впервые определит критерии, по которым комиссия сможет назначить незарегистрированные в России препараты: если состояние пациента продолжает ухудшаться после применения зарегистрированного лекарства, если есть индивидуальная непереносимость отечественного препарата или отсутствуют немедикаментозные методы лечения. Опрошенные «Коммерсантом» эксперты разошлись во мнениях. Одни считают, что получить нужные препараты будет легче, другие — что сложнее. Представитель организации орфанных пациентов «Дом редких» Кирилл Куляев полагает, что новые правила на местах могут истолковать неверно, и комиссии решат проходить «весь путь с нуля»: «Сначала [комиссия] снова назначит зарегистрированное лекарство, снова выявит непереносимость, потом назначит другое с тем же веществом и так далее. В таком случае путь пациента до необходимого препарата может занять не один год». Получить незарегистрированный препарат бесплатно в России сложно. Например, дети-инвалиды должны быть обеспечены любыми лекарствами по жизненным показаниям, на практике зачастую родителям приходится судиться за это право. Но даже самостоятельно ввезти в Россию купленные за свой счет незарегистрированные лекарства можно, только если есть документы, подтверждающие назначение препарата. Провезти их может сам человек или его законный представитель — нельзя ввозить лекарства для друзей и знакомых, а также родственников, законным представителем которых въезжающий в страну не является.

Врачебным комиссиям медорганизаций разрешат назначать пациентам незарегистрированные в России лекарства Но только в случаях, когда нет зарегистрированных аналогов, лечение неэффективно, состояние пациента ухудшается, альтернативного лечения нет или возникла индивидуальная непереносимость. Минздрав России планирует увеличить число функций ВК с 25 до 40. В случае утверждения документ вступит в силу 1 сентября и будет действовать до 2031 года.

Минздрав намерен ввести критерии назначения пациентам незарегистрированных в России лекарств. Если на сегодняшний день решение в каждом отдельно взятом случае принимает врачебная комиссия, опираясь исключительно на клиническую картину, то нововведение даст врачебному консилиуму право назначить не введенный в обращение препарат, если у пациента обнаружилась индивидуальная непереносимость отечественного лекарства или если ему стало хуже от приема зарегистрированного препарата. Некоторые эксперты высказали мнение, что новые критерии назначения лекарств позволят пациентам дополнительно защитить свои права. Так как сегодня оспорить отказ в назначении незарегистрированного препарата крайне сложно. При этом некоторые эксперты видят риски в том, что доступ к необходимым лекарствам усложнится, поскольку пациентам, вероятно, придется ждать препарата не один год.