right_to_health

Денис Проценко анонсировал поправки, которые помогут сформировать единую систему контроля качества медицинской помощи в системе ОМС и вне ее. Они должны помочь определить текущий неоднозначный статус клинреков. Если их не внесут в ГД этом году, то ввод нормы об обязательности КР отложат на год — до 1 января 2026 года Об этом председатель комиссии «Единой России» по здравоохранению Денис Проценко рассказал на заседании. Сообщение размещено на сайте партии. Там напоминают, что с 1 января 2025 года завершается переход к оказанию медпомощи на основе клинреков. Сейчас разработано и размещено в рубрикаторе более 500 КР — до конца этого года планируется завершить разработку клинических рекомендаций по всем основным заболеваниям, покрываемым системой ОМС. Согласно концепции, это должно обеспечить единый уровень медпомощи в рамках системы ОМС по всей стране. «Сегодня КР являются основой системы оказания медпомощи, они должны служить главным ориентиром для врачей для выбора тактики лечения пациента в конкретной клинической ситуации, при этом не могут охватывать все разнообразие сложных ситуаций, сопутствующие заболевания пациентов и прочие факторы, влияющие на результат лечения. <...> [Система контроля качества медпомощи] должна строиться на основе критериев оценки качества медицинской помощи, разработанных и утверждённых Минздравом совместно с главными внештатными специалистами по каждому заболеванию. Разработка дополнительных документов, таких как чек-листы и прочие документы, нарушают целостность и вносят дисбаланс в реализацию концепции, разработанной Минздравом», — заявил Проценко. Он отметил, что текущий неоднозначный статус КР и различные подходы к оценке качества медпомощи могут негативно сказаться на уровне последней. «По результатам заседания комиссия «Единой России» совместно с Минздравом приняли решение о внесении необходимых изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» для конкретизации места и роли в системе организации и оказания медицинской помощи клинических рекомендаций и формирования единой системы качества медицинской помощи. Комиссия партии совместно с депутатами «Единой России» изучит разработанные Минздравом поправки, которые должны будут внести в законодательство уже в этом году. Если этого не произойдёт, то предлагается отложить ввод нормы до 1 января 2026 года», — говорится в сообщении.

В публичную дискуссию по поводу обязательности клинических рекомендаций вступил Росздравнадзор: в ведомстве уверяют, что все клинреки «возможно выполнить в медорганизациях при наличии достаточной нормативной базы и использовании всех предоставляемых возможностей» Об этом заявила руководитель ведомства Алла Самойлова: «Мы проводили аудит возможности выполнения клинических рекомендаций в целом по стране. Если у вас прекрасно выстроена маршрутизация, если у вас написаны приказы, если с этими приказами ознакомлены все медицинские работники и они следуют этим приказам, то, поверьте, на сегодняшний день мы говорим о том, что можно выполнить все клинические рекомендации». Она отметила, что в стране создана нормативная база, когда можно маршрутизировать пациента из одной медицинской организации в другую и из одного субъекта в другой субъект, оказывать телемедицинскую консультацию, а также осуществлять экстренную помощь и применять санавиацию. По ее словам, если в прошлом году отмечалось значительное количество инфраструктурных замечаний — в частности, недостаточность оборудования в медорганизациях, то в этом году «практически все медорганизации им обеспечены». Накануне председатель Совфеда Валентина Матвиенко потребовала от Минздрава провести разъяснительную работу с региональными медорганизациями по вопросу перехода на обязательные клинреки он произойдет с нового года . Она заявила, что хотя Минздрав отчитывается, что проблем с переходом якобы нет, «все врачи гудят». В сентябре разъяснить работу медорганизаций после вступления в силу закона от Минздрава уже требовала Госдума. В ответ Минздрав заявил, что клинреки не могут выступать предметом госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности и не имеют статуса нормативно-правовых актов, хотя и служат основой для формирования критериев оценки качества медпомощи. Медицинские юристы отмечали, что разъяснения Минздрава неоднозначны и никакой практической пользы в преддверии вступления в силу закона о КР для медорганизаций не несут.

Почти в половине регионов пациенты с редкими заболеваниями были вынуждены обращаться в суды, чтобы добиться лекарств. Такие данные представила член экспертного совета Госдумы по охране здоровья по орфанным редким заболеваниям Наталья Смирнова В докладе была проанализирована судебная практика в 85 регионах — по данным Смирновой, в 43 из них пациенты в 2023-м и в первой половине 2024 года добивались препаратов через суды. Всего за эти 1,5 года суды первой, апелляционной и кассационной инстанции рассмотрели 146 дел. Порядка 76% судебных исков о предоставлении льгот и госгарантий орфанным пациентам были удовлетворены, а 23% — удовлетворены частично. По этим данным, в 1% дел суд отказал пациентам. «Лекарственное обеспечение осуществляется или за счет регионов — для пациентов с инвалидностью первой и второй группы , или же в рамках программы высокозатратных нозологий. Но такие программы покрывают лишь малую часть взрослых пациентов с орфанными заболеваниями. А без инвалидности получить лечение практически невозможно», — отметила Смирнова. Указанные судебные процессы шли по 30 орфанным нозологиям в 83% случаев ответчиками выступали региональные минздравы . Всего в перечне 214 заболеваний. Лекобеспечение взрослых пациентов законодательно предусмотрено только для 28 нозологий, подчеркивает Смирнова. Это существенно меньше, чем для детей.

«Напряжение нарастает, и не реагировать на него нельзя». Матвиенко потребовала от Минздрава провести разъяснительную работу с региональными медорганизациями по вопросу перехода на обязательные клинреки Напомним, КР со следующего года должны стать обязательными. Действие этого правила уже откладывали — в декабре 2023 года Госдума отложила переход на обязательные клинические рекомендации на всех уровнях медпомощи на год. Таким образом, новая дата перехода медорганизаций на работу строго по клинрекам — 1 января 2025 года. Председатель Совфеда Валентина Матвиенко заявила, что хотя Минздрав отчитывается, что проблем с переходом якобы нет, «все врачи гудят»: «Так не бывает. Может быть, у вас и нет проблем, но они есть у врачей. <...> Если вы убеждены, что поступаете правильно, то вы должны провести широкую разъяснительную работу, селекторы с регионами, но напряжение нарастает и не реагировать на него нельзя». Статс-секретарь — замминистра здравоохранения Олег Салагай на это ответил, что по вопросу клинреков «была проведена встреча с медицинской общественностью»: «Готовим сейчас дополнительные предложения, в том числе по корректировке законодательства, если это потребуется, работу проводим и продолжим ее проводить». В сентябре разъяснить работу медорганизаций после вступления в силу закона от Минздрава уже требовала Госдума. В ответ Минздрав заявил, что клинреки не могут выступать предметом госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности и не имеют статуса нормативно-правовых актов, хотя и служат основой для формирования критериев оценки качества медпомощи. Медицинские юристы отмечали, что разъяснения Минздрава неоднозначны и никакой практической пользы в преддверии вступления в силу закона о КР для медорганизаций не несут.

Всероссийский союз пациентов попросил Голикову ускорить утверждение обновленной версии перечня ЖНВЛП. Сейчас сроки принятия документа не синхронизированы со сроками формирования программы госгарантий на 2025 год и заявок на закупки лекарств на будущий год по другим каналам финансирования О письме в правительство на имя Татьяны Голиковой рассказали «Ведомости». В аппарате вице-премьера заявили, что «обращение поступило и будет рассмотрено в установленном порядке, ответ будет направлен заявителю». Еще одно письмо ВСП отправил на имя Мурашко. Как отметил сопредседатель ВСП Юрий Жулев, решения о включении препаратов в перечень ЖНВЛП принимаются на заседаниях специальной комиссии Минздрава, параллельно этому процессу идет подготовка программы государственных гарантий — она, однако, не предусматривает включение одобренных комиссией лекарств. Чтобы они попали в программу, должно быть распоряжение правительства, которое утверждает перечень ЖНВЛП: «Оно будет только в декабре, а программа разрабатывается раньше. Таким образом, все препараты, которые комиссией Минздрава поддержаны, еще год не попадают в программу госгарантий и пациенты остаются без инновационной таргетной терапии», — отметил Жулев. При этом речь идет о лекарствах для лечения онкологических и орфанных заболеваний, об инновационных генно-инженерных биологических препаратах. Оплата такой терапии идет за счет средств ОМС. Программа госгарантий принимается после утверждения законов о федеральном бюджете и бюджете ФФОМС на новый финансовый год и плановый период. Правительство обычно утверждает ее к Новому году. Финансирование программы идет исходя из утвержденной в бюджетах суммы. Расчет расходов производится исходя из необходимых объемов медпомощи. В ВСП предлагают заменить формулировку о сроке внесения в правительство проекта перечня ЖНВЛП: с «не позднее 15 октября текущего календарного года» на «не позднее 15 сентября текущего календарного года». Поправки должны коснуться п. 4 постановления «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» и п. 36 постановления «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

ФАС отклонила жалобы Sanofi — дистрибьютора оригинального препарата от муковисцидоза «Трикафта» — на результаты гостендеров по закупке лекарства. В аукционах ранее победила компания «Ирвин», которая собиралась поставлять более дешевый аргентинский дженерик «Трилекса» Об этом «Ведомостям» рассказал представитель ФАС: «По результатам рассмотрения жалоб АО "Санофи Россия" на действия заказчика ФКУ "Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан" Минздрава России комиссией ФАС по контролю в сфере закупок принято решение о признании жалоб необоснованными». Осенью ФЦПиЛО провел шесть аукционов с начальной ценой закупки 17,8 млрд рублей по препарату ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор. В них победила компания «Ирвин», которая хотела поставить дженерик «Трилексу» от аргентинской Tuteur. Компания предложила цену на 37% ниже стартовой – совокупная стоимость выигранных лотов составила 11,18 млрд рублей. Ранее по этим тендерам поставлялась только оригинальная «Трикафта». «Трилекса» при этом была официально зарегистрирована только 15 ноября. После этого «Санофи Россия» попросила приостановить процедуру заключения госконтрактов на поставку «Трилексы» и провести проверку соблюдения ФЦПиЛО законодательства, выдать учреждению предписания об устранении нарушений и провести закупки повторно. В «Круге добра» ранее называли сложившуюся ситуацию с закупками «крайне сложной». Фонд закупает оригинальный препарат для более чем 1000 своих подопечных. У некоторых детей препарат заканчивается уже в последние дни декабря. В свою очередь пациенты с муковисцидозом выступили резко против закупок и применения более дешевого аргентинского аналога — там подчеркивают, что полных и всесторонних сведений об эффективности, безопасности и эквивалентности «Трилексы» нет.

Во Всероссийском союзе пациентов обеспокоены, что проект базовой программы бесплатной медпомощи, оказываемой по ОМС, не покрывает стоимость терапии по некоторым глазным болезням. Так, в 2025 году планируется снизить финансирование применения препаратов для внутриглазных инъекций — это создаст дополнительные трудности при лечении болезней зрения, которые возникают при диабете Об этом рассказала офтальмолог и эксперт ВСП Евгения Синеок на профильном круглом столе. Она обратила внимание на снижение в 2025 году финансирования применения препаратов для внутриглазных инъекций. По ее словам, предельная отпускная цена лекарственных препаратов для лечения заболеваний глаз, возникающих вследствие диабета, выше, чем заложенные тарифы на их использование по ОМС. Такие препараты вводятся интравитреально — прямо в глазное яблоко: «Чтобы соответствовать предлагаемым тарифам, врачи в целях экономии будут вынуждены делить один флакон препарата на несколько пациентов». Такое использование нарушает инструкцию по медицинскому применению препарата и создает риск инфекционных осложнений. Кроме того, опасаясь юридических нарушений и нехватки финансирования, врачи могут начать отказывать больным в проведении внутриглазных инъекций. Чтобы снизить риски, нужно изменить заложенные тарифы, чтобы они покрывали затраты медицинских организаций на использование одного флакона интравитреальной инъекции на одного пациента: «Мы очень надеемся, что работа над программой госгарантий будет продолжаться и она не разочарует наших пациентов, врачей и не приведет к снижению качества жизни и осложнениям». ВСП направил предложения о корректировке проекта госгарантий, в том числе в части офтальмологии, в Минздрав.

Минздрав выдал Biocad разрешение на проведение III фазы клинического исследования первого российского генотерапевтического препарата для лечения гемофилии В Об этом рассказали в самой компании. Гемофилия B — редкое наследственное заболевание системы свертывания крови, которое вызвано мутацией в гене, отвечающем за производство фактора IX. Biocad проводит испытания препарата ANB-002 — он восстанавливает способность организма самостоятельно вырабатывать фактор IX, что значительно отличается от традиционной заместительной терапии, требующей регулярных инъекций фактора свертывания. Лекарство вводится однократно. В компании рассказали, что открытие первых исследовательских центров планируется в декабре 2024 года. В то же время там продолжают расширенный набор пациентов в совмещенную I–II фазу клинического исследования, в рамках которой уже была определена оптимальная дозировка препарата. На стадии I–II фазы участники с тяжелой формой гемофилии В получали препарат в трех дозировках: минимальной, промежуточной и максимальной. Также исследовалась возможность использования препарата с дополнительной терапией глюкокортикоидами. Теперь исследование переходит на дополнительный этап, который будет проводиться как с уже включенными участниками, так и с новыми пациентами. «Многие участники исследования полностью прекратили заместительную терапию фактором IX, что позволило им отказаться от регулярных инъекций. У некоторых участников кровотечения больше не происходят, и заместительная терапия используется только в исключительных случаях. Мы уже наблюдаем за пациентами более года, и эффект сохраняется. Также важно, что часть участников I–II фазы принимала сопутствующие глюкокортикоиды для оценки их роли в генотерапевтическом лечении. На втором этапе мы продолжим изучать промежуточную дозу без гормональной терапии, поскольку препарат показал свою эффективность и без нее», — прокомментировала вице-президент по клинической разработке и исследованиям Юлия Линькова.

Председателем комитета Госдумы по охране здоровья вместо Бадмы Башанкаева стал Сергей Леонов из ЛДПР Кандидатуру Леонова в ходе сегодняшнего голосования поддержали большинство депутатов. Башанкаев занял должность первого заместителя председателя. О том, что у комитета сменится председатель, ранее писали «Ведомости» — источники издания говорили, что «перестановки связаны с недовольством ЛДПР низкой представленностью членов фракции в руководстве комитетов». Главную роль, по их мнению, сыграла «необходимость сохранения межфракционного баланса при распределении руководящих должностей в комитетах» — комитет по спорту ранее отошел от ЛДПР «Единой России». Бадма Башанкаев — член «Единой России».

Минздрав прокомментировал дело о регистрации индийского антибиотика «Биапенем» по поддельным документам — там обжалуют решение арбитражного апелляционного суда о признании ведомства виновным Постановление вынес девятый арбитражный апелляционный суд — согласно решению, Минздрав бездействовал и не приостановил / отменил государственную регистрацию препарата от индийской «Джодас Экспоим». Как писали «Известия», действующее вещество ЛП произвела и запатентовала другая компания из Индии, а «Джодас», по данным издания, предоставила министерству поддельное письмо-согласие правообладателя патента. Вот что на это в итоге сказали в Минздраве: «Министерство не согласно с постановлением суда и будет обжаловать его в кассационной инстанции».