Санофи оспорила результаты тендера на дженерик Трикафты для лечения муковисцидоза

«Круг добра»: в России сложилась сложная ситуация с поставками препарата от муковисцидоза Как сообщили в фонде, ранее для нужд организации препарат таргетной терапии муковисцидоза Трикафта ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор от американской Vertex Pharmaceuticals поставками препарата в Россию занимается французская Sanofi закупал ФЦПиЛО Минздрава РФ. Однако в 2024 году ФАС отказала в согласовании в заключении нескольких контрактов по итогам проведения аукционов. В сентябре 2024 года ФЦПиЛО подал три иска в Арбитражный суд Москвы с целью обжаловать эти решения антимонопольной службы. В ФАС тогда пояснили Vademecum, что отказы были выданы из-за необходимости дождаться регистрации нового дженерика Трикафты – лекарства Трилекса от аргентинской Tuteur. Трилекса была зарегистрирована Минздравом 15 ноября 2024 года. На прошлой неделе Арбитражный суд Москвы признал недействительным решение ФАС по одному из тендеров. В госфонде также сообщили, что другие тендеры на поставку препарата от муковисцидоза выиграл участник, «предложивший к поставке воспроизведенный лекарственный препарат аргентинского производства». Как писало издание «РБК», победителем аукционов стал фармдистрибьютор «Ирвин». Однако заключение контрактов по этим закупкам было прервано по жалобе оригинатора. «Результатом указанных разбирательств стало полное отсутствие на данный момент понимания, кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить подопечным Фонда. При этом у некоторых детей препарат заканчивается уже в последние дни декабря», – заявили в «Кругу добра». В организации сообщили о переговорах с Sanofi и «Ирвин» о поставке препаратов в кратчайшие сроки после разрешения споров, а также о запросе у Минздрава разъяснений о механизме назначения, оценки эффективности и побочных явлений, а также закупки конкретных препаратов.

Скандал вокруг дженерика Трикафты набирает обороты. На днях мы писали, что ФЦПиЛО подвело итоги шести новых тендеров на закупку препаратов против муковисцидоза для «Круга добра». Победителем стал «Ирвин», которому предстоит поставить аналог защищенной патентом Трикафты – Трилексу аргентинской Laboratorio Tuteur. Sanofi, представляющая в РФ правообладателя препарата — американскую Vertex, оспорила это решение. Жалобу французской компании в ближайшее время рассмотрит ФАС, которая очень ждала регистрации более дешевого аргентинского дженерика. Что просит Sanofi: приостановить процедуру заключения госконтрактов на поставку Трикафты; провести проверку соблюдения ФЦПиЛО законодательства; выдать учреждению предписания об устранении нарушений; провести закупки повторно. В своей жалобе российская «дочка» французской компании справедливо отмечает, что два из двенадцати патентов всё ещё под защитой, а принудительная лицензия была выдана МИК, которая не может передавать эти права другим компаниям. При этом держатель РУ на Трилексу — аргентинская Tuteur, а поставлять препарат будет вообще «Ирвин». Этот «винегрет» беспокоит и «Круг добра», за счёт которого получают лечение дети с муковисцидозом. Фонд даже провёл «экстренную встречу» с пациентским сообществом, чтобы обсудить сложную ситуацию с поставкой лекарства. Родители подопечных фонда замене оригинала на дженерик, мягко говоря, не рады. Союз пациентов направил антимонопольщикам письмо, в котором пишет, что сомневается в «безопасности и эквивалентности терапевтического эффекта Трилексы, а также его взаимозаменяемости с оригиналом». Авторы подчеркивают, что опыт применения дженерика на детях в возрасте от 6 до 10 лет и вовсе отсутствует. 1003 пациента с муковисцидозом, 852 из которых — подопечные фонда «Круг добра», подписали отказ от лечения Трилексой.

ФАС рассмотрит жалобу «Санофи Россия», дистрибутора американской компании Vertex Pharmaceuticals, на результаты федеральных аукционов по закупке дорогостоящего препарата против муковисцидоза. «Санофи Россия» просит приостановить процедуру заключения госконтрактов на поставку «Трикафты» и провести закупки повторно. Осенью 2024 года победителем аукционов на закупку препаратов стала компания «Ирвин» – поставщик препарата «Трилекса», это аналог оригинального лекарства «Трикафта», выпускаемого американской Vertex Pharmaceuticals. Практика рассмотрения подобных споров в России постепенно меняется – антимонопольные органы встают на сторону заявителя, отмечает эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров. Однако летом 2024 года в похожей ситуации по препарату против ВИЧ долутегравир ФАС решила, что заказчик поступил «формально правильно», допустив к торгам заявку с неоригинальным лекарством. Подробнее – в материале на нашем сайте. Подпишитесь на «Ведомости»

Из-за спора фармкомпаний задерживаются закупки жизненно важного препарата Учрежденный главой государства для помощи детям с редкими и заболеваниями фонд «Круг добра» предупредил, что в конце декабря препарат для таргетной терапии муковисцидоза «Трикафта» закончится у 400 его подопечных, а к февралю число пациентов, лишенных лечения, может перевалить за 1 тыс. В пациентском сообществе такую ситуацию называют беспрецедентной. ФАС уже дважды останавливала госзакупки препарата: в первый раз из-за обращения производителя дженерика, а во второй раз — после жалобы производителя оригинального препарата. В «Круге добра» отметили, что результатом этих разбирательств стало «полное отсутствие на данный момент понимания, кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить подопечным фонда». В ФАС “Ъ” заверили, что «прикладывают все усилия для оперативного разрешения ситуации в интересах пациентов».

ФАС отклонила жалобы по аукционам на закупку препарата от муковисцидоза Комиссия ФАС по контролю в сфере закупок признала «необоснованными» жалобы «Санофи Россия» дистрибутор американской компании Vertex Pharmaceuticals на итоги федеральных аукционов по закупке препарата против муковисцидоза, которые проводил ФКУ “Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан” Минздрава России. Осенью 2024 года победителем аукционов стал поставщик аналогового препарата «Трилекса» – компания «Ирвин». «Санофи Россия» просила антимнопольное ведомство приостановить процедуру заключения госконтрактов на поставку препарата «Трикафта» и провести закупки повторно. Подпишитесь на «Ведомости»

О проверках "дроповодов" и криптообменников и не только - на tokengram.ru

«Круг добра» заявил о возможных проблемах с поставками трикафты Фонд «Круг добра» провел экстренную встречу, где обсудили сложную ситуацию с поставкой препарата трикафта. Более сорока родителей детей с муковисцидозом, а также представители НКО собрались, чтобы выработать план совместных действий. До недавнего времени в России тройной таргетный препарат был зарегистрирован только под торговым наименованием трикафта. Зарегистрированные препараты по заявкам «Круга добра» закупает Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан путем электронных аукционов. Все заявки на обеспечение трикафтой в 2025 году были заведомо собраны и обработаны. Но ФАС отказала в согласовании заключения нескольких контрактов, так как на отечественный рынок должен выйти еще один препарат. Со стороны ФЦПиЛО был подан иск в арбитражный суд. Тем временем, победителем аукциона признан поставщик, предложивший к поставке аргентинский аналог трикафты. Однако определение поставщика приостановлено по жалобе дистрибьютора оригинального лекарственного препарата.«Круг добра» жалуется на «полное отсутствие на данный момент понимания, кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить подопечным фонда». У некоторых детей препарат заканчивается уже в последние дни декабря Сообщается, что фонд запросил дополнительную информацию о препарате и его регистрации. Участники встречи договорились о совместном поиске решений.

Санофи Россия оспорила результаты закупки аналога препарата для лечения муковисцидоза Дата рассмотрения: 26 ноября Орган: Федеральная антимонопольная служба ФАС России Субъект жалобы: Компания «Санофи Россия» дистрибьютор Vertex Pharmaceuticals оспорила итоги федеральных аукционов на закупку препарата, предназначенного для лечения муковисцидоза. Основные сведения: • Заказчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральное казенное учреждение «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» ФЦПиЛО . • Предмет жалобы: Оспаривание результатов аукционов, касающихся заключения государственных контрактов на поставку препарата «Трикафта», а также проверка соблюдения законодательства в данной области. • Победитель аукционов: Компания «Ирвин», предложившая препарат «Трилекса» дженерик от аргентинской компании Tuteur , с ценовым предложением на 37% ниже стартовой суммы 11,18 млрд рублей вместо 17,8 млрд рублей . • Регистрация препаратов: • Препарат «Трикафта» был зарегистрирован в Российской Федерации в июне 2023 года. • Препарат «Трилекса» был зарегистрирован 15 ноября 2024 года. Дополнительные сведения: • Данный случай является первым прецедентом, когда на федеральных закупках победил дженерик препарата для лечения муковисцидоза. • В жалобе компании «Санофи Россия» указано, что активное вещество элексакафтор защищено действующими патентами. • МИК ранее получила принудительную лицензию на использование некоторых патентов, однако не на все вещества, входящие в состав препарата «Трикафта».

«Санофи Россия» оспорила закупку аналога импортного лекарства Речь о дорогостоящем препарате против муковисцидоза — системного наследственного аутосомно-рецессивного заболевания. Общая сумма проведенных по закупке аукционов достигл 11 млрд руб. ФАС рассмотрит жалобу 26 ноября.

НОВОСТЬ ДНЯ Фонд «Круг добра» заявил о сложной ситуации, сложившейся с поставками дорогостоящего препарата «Трикафта» от муковисцидоза для более чем 1000 подопечных. Заявление фонда размещено на сайте «Круг добра». В «Круге добра» также заявили, что только недавно получили от поставщика информацию о новом препарате: «В столь подробном изложении эти данные, использованные при регистрации препарата, до сих не приводились в публичном поле и очень интересуют семьи детей с муковисцидозом». Там заключили, что еще раз обратится в Минздрав с просьбой разъяснить механизм назначения и оценку эффективности и побочных явлений аналога, а также закупки конкретного препарата, в том числе по жизненным показаниям. #НовостьДня

Фонд «Круг добра», учрежденный Владимиром Путиным для помощи детям с редкими и заболеваниями, предупредил, что в конце декабря у 400 его подопечных закончится препарат для таргетной терапии муковисцидоза «Трикафта», а к февралю число пациентов, лишенных лечения, может перевалить за 1 тыс. ФАС уже дважды останавливала госзакупки препарата: в первый раз из-за обращения производителя дженерика, а во второй раз — после жалобы производителя оригинального препарата. В антимонопольной службе заявили «Ъ», что «прикладывают все усилия для оперативного разрешения ситуации в интересах пациентов». Подписывайтесь на «Ъ» Оставляйте «бусты»