Начало третьей фазы клинического исследования препарата ANB-002 для лечения гемофилии В

Начинается проведение третьей, завершающей фазы клинического исследования первого отечественного генотерапевтического препарата ANB-002 для лечения гемофилии В. Разрешение Минздрава России получено, первые исследовательские центры, как планируется, будут открыты в декабре 2024 года. Параллельно продолжается расширенный набор пациентов в совмещенную I-II фазу клинического исследования, где уже определена оптимальная дозировка исследуемого препарата для введения, - об этом "Российской газете" рассказали в компании-разработчике инновационного лекарства. Фото: iStock

Министерство здравоохранения РФ одобрило III фазу клинического исследования генотерапевтического препарата ANB-002 для лечения гемофилии В, которая начнется в декабре 2024 года. Также продолжается набор пациентов для I–II фазы. В ходе исследования участники с тяжелой формой гемофилии получали препарат в трех дозах, а также изучалась возможность использования глюкокортикоидов. Юлия Линькова, вице-президент BIOCAD по клиническим исследованиям и разработке, сообщила, что многие участники прекратили заместительную терапию и не имеют кровотечений. ANB-002 восстанавливает выработку фактора IX, что значительно отличается от традиционных инъекций. Прямой эфир

Стартует последняя фаза испытаний препарата для генной терапии гемофилии В от BIOCAD Начинается третья, завершающая фаза клинического исследования первого отечественного генотерапевтического препарата ANB-002 для лечения гемофилии В. Разрешение Минздрава России уже получено, и первые исследовательские центры планируется открыть в декабре 2024 года. Параллельно продолжается расширенный набор пациентов в совмещенную I-II фазу клинического исследования, где была определена оптимальная дозировка препарата. На предыдущих этапах участники с тяжелой формой гемофилии В получили препарат в трех дозировках: минимальной, промежуточной и максимальной. Также исследовался вариант применения препарата с глюкокортикоидами. Расширение круга участников Теперь в исследование будут включены пациенты с ранее перенесенным гепатитом В, у которых заболевание неактивно. Это позволит сделать терапию доступнее для большего числа людей, страдающих от гемофилии. Что говорят результаты? "Большинство участников полностью прекратили заместительную терапию фактором IX, что избавило их от регулярных инъекций. У некоторых пациентов полностью отсутствуют кровотечения, и заместительная терапия проводится лишь в исключительных случаях. Наблюдения уже более года показывают, что эффект сохраняется" - отметила вице-президент по клинической разработке и исследованиям компании-разработчика Юлия Линькова. Где проходит исследование? Исследование проводится в медицинских центрах Москвы, Санкт-Петербурга, Уфы, Нижнего Новгорода, Самары, Челябинска, Кемерово, Новосибирска, Сыктывкара, Кирова, а также в Минске и Гомеле. Справка Гемофилия В - редкое наследственное заболевание системы свертывания крови, вызванное мутацией в гене, отвечающем за производство фактора IX. Это приводит к нарушению свертываемости крови и спонтанным кровотечениям, значительно снижая качество жизни пациентов.

🔥 Акция для пользователей Tek.fm *Нажми тут

Минздрав выдал Biocad разрешение на проведение III фазы клинического исследования первого российского генотерапевтического препарата для лечения гемофилии В Об этом рассказали в самой компании. Гемофилия B — редкое наследственное заболевание системы свертывания крови, которое вызвано мутацией в гене, отвечающем за производство фактора IX. Biocad проводит испытания препарата ANB-002 — он восстанавливает способность организма самостоятельно вырабатывать фактор IX, что значительно отличается от традиционной заместительной терапии, требующей регулярных инъекций фактора свертывания. Лекарство вводится однократно. В компании рассказали, что открытие первых исследовательских центров планируется в декабре 2024 года. В то же время там продолжают расширенный набор пациентов в совмещенную I–II фазу клинического исследования, в рамках которой уже была определена оптимальная дозировка препарата. На стадии I–II фазы участники с тяжелой формой гемофилии В получали препарат в трех дозировках: минимальной, промежуточной и максимальной. Также исследовалась возможность использования препарата с дополнительной терапией глюкокортикоидами. Теперь исследование переходит на дополнительный этап, который будет проводиться как с уже включенными участниками, так и с новыми пациентами. «Многие участники исследования полностью прекратили заместительную терапию фактором IX, что позволило им отказаться от регулярных инъекций. У некоторых участников кровотечения больше не происходят, и заместительная терапия используется только в исключительных случаях. Мы уже наблюдаем за пациентами более года, и эффект сохраняется. Также важно, что часть участников I–II фазы принимала сопутствующие глюкокортикоиды для оценки их роли в генотерапевтическом лечении. На втором этапе мы продолжим изучать промежуточную дозу без гормональной терапии, поскольку препарат показал свою эффективность и без нее», — прокомментировала вице-президент по клинической разработке и исследованиям Юлия Линькова.

Минздрав России разрешил III фазу исследований первого российского препарата генной терапии ANB-002 для лечения гемофилии В. Исследование начнется в декабре 2024 года. В предыдущих стадиях исследования пациенты с тяжелой гемофилией В получали разные дозировки препарата. Также в ведомстве отметили, что I-II фазы исследования продолжатся с участием уже включенных и новых пациентов.

МОСКВА, 27 ноября. ИА Цивилизация. ИННОВАЦИИ. Минздрав РФ выдал разрешение на проведение III фазы клинического исследования первого российского генотерапевтического препарата ANB-002, он необходим для лечения гемофилии В. Об этом сообщает «Российская газета». Открытие первых исследовательских центров планируется в декабре этого года. Во время предыдущих стадий изучения участники с тяжелой формой гемофилии В получали препарат в трех дозировках: минимальной, промежуточной и максимальной. Исследование проводится в медцентрах Москвы, Санкт-Петербурга, Уфы, Нижнего Новгорода, Самары, Челябинска, Кемерово, Новосибирска, Сыктывкара, Кирова, еще в Минске и Гомеле. Также I-II фаза исследования переходит на дополнительный этап, который будет проводиться как с уже включенными участниками, так и с новыми пациентами. Гемофилия В - редкое наследственное заболевание системы свертывания крови, вызванное мутацией в гене, отвечающем за производство фактора IX. При этом заболевании нарушается процесс свертывания крови, что приводит к спонтанным кровотечениям в суставы, мышцы и внутренние органы, значительно снижая качество жизни пациентов. ИА «ЦИВИЛИЗАЦИЯ». Подписаться