right_to_health

Путин подписал закон о создании ГИС «Антикартель» Документ размещён на сайте официального опубликования правовых актов. Как поясняли ранее в правительстве, закон легализует использование цифровых технологий для выявления картелей в сфере госзакупок. Основной задачей системы названо не только фиксирование нарушений, но и выявление рисков их возникновения. Оператором ГИС станет Федеральная антимонопольная служба. Ранее ведомство использовало в тестовом режиме автоматизированную информационную систему с таким же названием, однако её функционал позволял отслеживать лишь часть торгов. Закон о ГИС вступит в силу с 1 августа 2025 года.

Счётная палата выявила серьёзные недостатки в механизме планирования и проведения закупок ЖНВЛП Об этом в интервью ТАСС рассказала заместитель председателя палаты Галина Изотова. Среди выявленных проблем она упомянула следующие: отсутствие синхронизации между базами данных недостатки в работе информационных ресурсов Минздрава, взаимодействующих с единой информационной системой в сфере закупок низкую конкуренцию 86,4 % контрактов заключаются с единственным поставщиком По итогам мероприятия мы рекомендовали Минздраву и Роспотребнадзору пересмотреть подходы к мониторингу цен, движения, объема продаж лекарственных препаратов, а регионам принять меры по повышению эффективности закупок лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, — отметила Изотова. Напомним, что в конце 2024 года по итогам аудита госрегулирования цен на лекарства Счётная палата предписала оптимизировать систему закупок ЖНВЛП, указав на недостаточную интеграцию ИТ-систем и методологию Росздравнадзора, не учитывающую объёмы реализации препаратов.

Маркетплейсы будут блокировать нелегальные товары по данным системы маркировки Глава Минпромторга РФ Антон Алиханов заявил о необходимости усиления контроля за маркетплейсами, сообщил «ФВ». Министр напомнил об обязательствах торговых площадок, предусмотренных в проекте закона «О платформенной экономике в Российской Федерации». В системе маркировки они должны проверять следующие данные: 1 регистрацию продавца 2 регистрацию товара 3 регистрацию кода товара В случае несоответствия любого из них предложение не должно отображаться в поиске. Пока эти требования законодательно не закреплены. Центр развития перспективных технологий ЦРПТ заключил соглашения с крупнейшими маркетплейсами, и они обязались самостоятельно проверять жалобы покупателей, поступающие через приложение «Честный знак». По данным системы маркировки, 95% поступивших жалоб подтвердились, 30% нарушителей получили штрафы, предупреждения и блокировку товаров. Остальным продавцам маркетплейсы предписали устранить нарушения. Маркетплейсы традиционно упрекают в слабом контроле за торговлей продукцией для здоровья. Например, мы писали о том, что их считают каналом сбыта некачественных и фальсифицированных биодобавок. Минэкономразвития внесло законопроект «О платформенной экономике» в феврале. Документ регулирует деятельность цифровых платформ, в частности, устанавливает содержание договоров и ответственность маркетплейсов и их партнёров перед потребителями.

Суд поддержал ФАС в деле против «АксельФарм» Об этом антимонопольное ведомство сообщило в своём Telegram-канале. Речь идёт о деле, связанном с выводом фармкомпанией на рынок дженерика бозутиниба от Pfizer, оригинальный препарат которого находился под действующими патентами. Ведомство признало «АксельФарм» нарушившей Закон о защите конкуренции и выдало предписание о перечислении в бюджет 40,5 млн рублей. Производитель обжаловал решение и предписание службы, однако Арбитражный суд города Москвы поддержал позицию ФАС. Споры фармкомпании с регулятором продолжаются несколько лет и развивается с переменным успехом. В частности, в конце мая «АксельФарм» сообщила, что выиграла у ФАС по одному из дел. Оно касалось решения антимонопольного органа, признавшего компанию нарушившей запуском дженерика препарата «Тагриссо» ст. 14.5 ФЗ-135 «О защите конкуренции» и предписавшего выплату в бюджет 567 млн рублей. По мнению ФАС, «АксельФарм» незаконно использовал патент AstraZeneca на противоопухолевый препарат осимертиниб. Однако суд не согласился с позицией регулятора.

Gilead получила одобрение FDA на препарат для доконтактной профилактики ВИЧ В двух клинических исследованиях в группах риска эффективность препарата составила 100% и 96%. Работа над ленакапавиром началась в 1992 году, когда Уэсли Сэндквист впервые расшифровал структуру капсида ВИЧ. Долгое время эта идея не развивалась, пока в 2003 году Сэндквист не доказал, что воздействие на капсид тормозит размножение вируса. В 2006 году концепция заинтересовала Gilead, а патент на ленакапавир компания получила в 2013 году. Молекула ленакапавира содержит множество атомов фтора для защиты от разложения и обеспечения липофильности, что важно и для надёжного связывания с капсидом, и для длительного подавления вируса. Годовой курс профилактики оценивается в $28 218. Эксперты полагают, что себестоимость ленакапавира можно снизить до примерно $25 за год, что позволит существенно расширить доступность.

Правительство обновило правила импорта лекарственных средств для медицинского применения Согласно новой редакции, расширен круг импортёров: кроме фармкомпаний ввозить препараты теперь могут производители изделий медтехники для обеспечения выпуска узкоспециализированных товаров. Документ чётко регламентирует обоснование объёмов ввоза: Доклинические исследования Импорт рассчитывается на основании плана исследований, включающего цели, методологию, процедуры, статистические и ресурсные расчёты, а также объёмы для фармакологических и токсикологических испытаний. Ранее участники рынка опирались на технологические схемы и данные промышленного регламента. Регистрация и экспертиза Для государственной регистрации препаратов и их экспертиз в России или на общем рынке ЕАЭС необходимо предоставить выписки из технологических и нормативных документов с указанием количества вещества для сравнительных тестов растворения in vitro, ссылки на фармакопейные статьи и расчёты экспертных организаций. Постановление вступило в силу 20 июня и будет действовать до 1 сентября 2027 года.

FDA одобрило препарат для доконтактной профилактики ВИЧ с инъекциями раз в полгода Речь о Yeztugo lenacapavir от Gilead Sciences. Гендиректор компании Дэниел О’Дэй назвал его регистрацию «революцией в борьбе с ВИЧ-инфекцией»: это первое средство для доконтактной профилактики с полугодичным интервалом между инъекциями. Yeztugo препятствует размножению вируса, блокируя образование его защитной оболочки. В отличие от пероральных ВИЧ-препаратов инъекционная форма имеет более длительное действие за счёт медленного высвобождения активного вещества — пациентам больше не нужно помнить о ежедневном приёме таблеток. Препарат доказал эффективность на III фазе двух клинических испытаний. В первом лекарственное средство показало 100%-ную эффективность — ни один из участников, получавших Yeztugo, не заразился ВИЧ. Во втором среди более чем 2000 испытуемых инфицировались двое. Стоимость двух доз Yeztugo в США составляет $28 218. До запуска Yeztugo самым длительным интервалом между инъекциями обладал Apretude каботегравир ViiV Healthcare: его вводили каждые два месяца.

Кабмин утвердил создание с 2026 года единого реестра пациентов с хроническими и социально значимыми заболеваниями Целью новой базы станет улучшение медицинской помощи и координация работы между регионами, пояснили ТАСС в Минздраве. Согласно постановлению, в реестр включат сведения о пациентах с: онкологическими заболеваниями, включая опухоли in situ и злокачественные новообразования крови и лимфоидной ткани ишемической болезнью сердца, аритмиями, кардиомиопатией и сердечной недостаточностью сахарным диабетом хроническими болезнями печени, включая алкогольную этиологию хронической обструктивной болезнью лёгких психическими расстройствами, требующими диспансерного наблюдения В список включено также состояние беременности, родов и послеродового периода. Для каждой группы заболеваний предусмотрен свой набор данных. Например, для онкопациентов это стадия и вид лечения, для пациентов с диабетом — назначенные препараты и медизделия и т. д. Информацию будут передавать Минздрав, Соцфонд, ФОМС, а также медицинские и фармацевтические организации. Доступ к части сведений получат Росздравнадзор, Росстат и уполномоченные органы в регионах. В Минздраве подчеркнули, что подобный реестр создаётся впервые и не дублирует уже существующие базы.

Сбер, Институт AIRI и «Промомед» договорились о совместной разработке лекарств на базе искусственного интеллекта Соглашение подписали сегодня на ПМЭФ–2025. Согласно документу, ИИ-решения будут внедрены на всех этапах жизненного цикла препаратов: от биоинформатического анализа до анализа ситуации на рынке. Партнёры планируют создать платформу, призванную ускорить обработку больших объёмов информации, оптимизировать поиск лекарственных кандидатов и обеспечить персонализированный подход к лечению. Каждая сторона вносит свою экспертизу: Сбер — вычислительные мощности и аналитику больших данных AIRI — разработку ИИ-алгоритмов «Промомед» — технологические решения и организацию клинической практики. Партнёрство позволяет ускорить вывод препаратов на рынок и повысить точность подбора терапии — отметил директор Центра индустрии здоровья Сбербанка Сергей Жданов. Гендиректор AIRI Иван Оселедец добавил, что фокус будет на трёх направлениях: внедрении ИИ в разработку, цифровизации производства и развитии персонализированной медицины, что позволит значительно повысить скорость и эффективность разработки новых терапевтических решений.

Инновационные препараты должны войти в ЖНВЛП для ускорения развития фармотрасли Такую позицию высказал заместитель руководителя СЛУЖБЫ Тимофей Нижегородцев, выступая на V Российском фармацевтическом форуме «Лекарственная безопасность». По мнению Нижегородцева, для обновления перечня важно одновременно выводить из него устаревшие и дорогостоящие аналоги и отдавать предпочтение препаратам с наилучшим сочетанием экономической и терапевтической эффективности. Кроме того, в интересах дальнейшего развития фармотрасли необходимо: 1 Расширять инновационную клиническую практику. 2 Сохранять и поддерживать стабильное производство базовых для здравоохранения лекарств. 3 Продолжать придерживаться ответственного подхода к ценообразованию и обеспечивать защиту интеллектуальной собственности добросовестных участников рынка.