FDA одобряет Cobenfy от BMS для лечения шизофрении с новым механизмом действия

FDA одобрило препарат Cobenfy компании BMS для лечения шизофрении, который воздействует на холинергические рецепторы. Препарат показал эффективность в клинических испытаниях и планируется к выводу на рынок в октябре 2024 года по цене 1850 долл. за месячный курс. Подробнее: #Фармвестник #Регуляторика

В США одобрили препарат от шизофрении с новым подходом к лечению болезни Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США FDA одобрило антипсихотик нового класса Cobenfy xanomeline-trospium chloride от американской фармкомпании BMS для лечения шизофрении. Как указал регулятор, Cobenfy использует новый подход к лечению недуга: он воздействует на нейромедиатор ацетилхолин, косвенно изменяя уровень дофамина в организме. Существующие ранее методы лечения шизофрении блокировали дофаминовые рецепторы, позволяя контролировать симптомы болезни – галлюцинации и паранойю. Однако у таких препаратов существовал высокий шанс возникновения побочных эффектов, таких как увеличение веса, развитие сердечно-сосудистых заболеваний, появление вялости и апатии. По словам директора по коммерциализации компании BMS Адама Ленковски, вывод препарата на гражданский рынок запланирован на октябрь 2024 года. Cobenfy будет продаваться по цене $1 850 за месячный курс и $22 500 – за годовой. Эксперты в издании The New York Times выразили надежду, что Cobenfy предложит более безопасную альтернативу для пациентов, но подчеркнули, что в отношении препарата существуют и опасения. Всего, сообщают специалисты, было опубликовано три контролируемых исследования лекарства, каждое длилось всего пять недель. Это заставило медицинское сообщество усомниться в эффективности препарата при его использовании в более длительных периодах.

Новое лекарство против шизофрении спасёт жизни миллионов людей. Препарат Cobenfy стал первым новым лекарством против шизофрении впервые за 50 лет. Он значительно легче переносится пациентами, несмотря на ряд побочных эффектов, и отлично работает. Использование препарата наконец-то одобрили, и теперь люди с шизофренией получат шанс на нормальную жизнь. Правда, пока капсулы одобрены лишь в США. Ставьте , если надеетесь, что вскоре наука сможет победить все болезни

FDA одобрило первый в своем классе препарат для лечения шизофрении Управление по контролю за продуктами и лекарствами США FDA одобрило пероральные капсулы Cobenfy ксаномелин и троспия хлорид производства компании Bristol-Myers Squibb для лечения шизофрении у взрослых. Это первый антипсихотический препарат, одобренный для лечения шизофрении, который воздействует на холинергические рецепторы, а не на дофаминовые, что долгое время было стандартом лечения. «Шизофрения является одной из основных причин инвалидности во всем мире. Это тяжелое хроническое психическое заболевание, которое часто наносит ущерб качеству жизни человека, – сказала Тиффани Фарчионе, директор отдела психиатрии Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA. – Этот препарат впервые за десятилетия использует новый подход к лечению шизофрении». Эффективность Cobenfy для лечения шизофрении у взрослых оценивалась в двух исследованиях с идентичным дизайном. Исследование 1 и исследование 2 были 5-недельными, рандомизированными, двойными слепыми и плацебо-контролируемыми многоцентровыми исследованиями у взрослых с диагнозом шизофрения в соответствии с критериями DSM-5. Первичным показателем эффективности было изменение общего балла по шкале позитивных и негативных синдромов PANSS по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе. PANSS — это шкала оценки симптомы шизофрении, которая состоит из 30 пунктов-показателей. Каждый пункт оценивается врачом по семибалльной шкале. В обоих исследованиях участники, получавшие Cobenfy, испытали значимое снижение симптомов по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе, что измерялось общим баллом PANSS по сравнению с группой плацебо. Информация о назначении препарата включает предупреждения о том, что Cobenfy может вызывать задержку мочи, учащенное сердцебиение, снижение моторики желудка или ангионевротический отек отек под кожей лица и губ. Cobenfy не рекомендуется пациентам с легкой печеночной недостаточностью и его не следует использовать у пациентов с известной печеночной недостаточностью. #психиатрия #news

FDA одобрило препарат от шизофрении Bristol-Myers Squibb — Cobenfy стал первым новым антипсихотическим лекарством за почти три десятилетия, которое предлагает принципиально иной подход к лечению заболевания Как утверждают в управлении, главная его особенность — воздействие на холинергические, а не на дофаминовые рецепторы. Там подчеркивают, что шизофрения на сегодня является одной из основных причин инвалидности во всем мире. В своем одобрении FDA основывалось на данных двух исследований — по итогам у участников, получавших Cobenfy, значительно снизилась выраженность симптомов. Основные побочные эффекты при этом — тошнота, запоры, рвота, боли в животе, диарея, тахикардия, головокружение, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. По данным BMS, месячный курс Cobenfy будет стоить около 1850 долларов, годовая стоимость без учета страховки и других скидок — 22 500 долларов. На рынке препарат, по планам, будет доступен в октябре. Этот препарат BMS получила после поглощения Karuna Therapeutics — Cobenfy ранее был известен как KarXT. Стоимость сделки составила 14 млрд долларов.

FDA одобрило новое лекарство от шизофрении Cobenfy xanomeline в комбинации с trospium chloride . Впрочем, не совсем новое. Когда-то его пытались внедрить для лечения болезни Альцгеймера. У него интересный механизм действия, а именно - стимуляция мускариновых рецепторов в мозге, при одновременном подавлении этих же рецепторов на периферии улучшает переносимость . И это сильно отличается от привычных всем блокаторов дофамина. Предполагается, что новый препарат будет способен лучше помогать при «негативных» симптомах шизофрении - уплощении аффекта и ангедонии

В США одобрили таблетки от шизофрении Новый препарат для лечения шизофрении у взрослых одобрило Управление по контролю за продуктами и лекарствами США FDA сообщает Fox News. Согласно пресс-релизу, «COBENFY» ксаномелин и троспия хлорид — пероральный препарат, производимый компанией Bristol Myers Squibb в Нью-Джерси, США. Это первый новый класс лекарств для лечения шизофрении, выпущенный за несколько десятилетий. Подробнее

FDA одобрило новый препарат от шизофрении от Bristol Myers Squibb — первый за 70 лет. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США FDA одобрило новый препарат от шизофрении от компании Bristol Myers Squibb BMY под торговой маркой Cobenfy. Это первый за более чем семь десятилетий инновационный тип лечения этого хронического психического расстройства. По словам представителей Bristol Myers Squibb, препарат, который будет приниматься дважды в день, поступит в продажу в конце октября. Cobenfy станет необходимым новым вариантом лечения для почти 3 млн взрослых в США, страдающих шизофренией, из которых только 1,6 млн получают лечение, и 75% из них прекращают приём лекарств в первые 18 месяцев из-за неэффективности или плохой переносимости существующих препаратов. Для Bristol Myers Squibb новый препарат также представляет собой значительную долгосрочную возможность роста продаж, учитывая, что компания сталкивается с возможной потерей доходов из-за истечения патентов на свои наиболее продаваемые препараты. Cobenfy был разработан благодаря приобретению биотехнологической компании Karuna Therapeutics за $14 млрд в конце прошлого года.