right_to_health

ФАС согласовала цены на первые отечественные дженерики защищенных патентом препаратов от гепатита С — «Эпклюзы» от Gilead и «Мавирета» от AbbVie. В службе подчеркивают, что в оборот препараты смогут быть введены только после получения добровольной или принудительной лицензии Речь о лекарствах «Велпатасоф» велпатасвир + софосбувир и «Пиглерия» глекапревир + пибрентасвир соответственно, оба препарата зарегистрировала компания «Фармасинтез». Как сообщили в службе, они на 40% ниже цен на оригинальные «Эпклюзу» и «Мавирет». В госреестре предельных отпускных цен стоимость «Велпатасофа» в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 100 мг+400 мг, 28 штук зафиксирована на уровне 68 700 рублей. Та же дозировка «Эпклюзы» от Gilead — 114 500 рублей. Стоимость «Пиглерии» в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 100 мг+40 мг, 3 штуки, упаковки контурные 28 зафиксирована на уровне 103045,09 рубля. Та же дозировка «Мавирета» — 171741,82 рубля. В ФАС отметили, что производители дженериков «смогут ввести свои препараты в оборот по сниженным ценам только после получения добровольной или принудительной лицензии на их реализацию»: «В таком случае при закупке этих препаратов государством в необходимых объемах фармкомпании гарантируют их реализацию по еще более низким ценам, чем согласованные службой». Сейчас в госреестре зарегистрировано два российских дженерика «Мавирета» — второй в январе 2025-го зарегистрировала компания «Промомед», препарат называется «Севальвео». У «Эпклюзы» пока только один зарегистрированный российский дженерик. Разрешения на исследование своих дженериков ранее также получили компании «Герофарм» и «Фармстандарт».

Цифромед определен единственным исполнителем услуг по эксплуатации подсистем ЕГИСЗ в 2025-2026 годах Распоряжение правительства опубликовано на официальном портале правовой информации. «Определить общество с ограниченной ответственностью «Цифровые медицинские сервисы» единственным поставщиком осуществляемых Минздравом в 2025 и 2026 годах закупок товаров, работ, услуг в части эксплуатации подсистем единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. Определить 31 декабря предельным сроком, на который заключаются госконтракты на закупку указанных товаров, работ, услуг», — говорится в документе. Цифромед сможет привлекать к исполнению контрактов субподрядчиков и соисполнителей при условии исполнения Цифромедом не менее 5% совокупного стоимостного объема обязательств по этим контрактам лично.

Минздрав хочет увеличить ежемесячный норматив на лекарства, медизделия и специальное лечебное питание для льготников — до 1326,4 рубля Проект опубликован на портале проектов нормативных актов. «Установить норматив финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи ‎по рецептам врача фельдшера лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов в размере 1326,4 рубля. Установить, что действие настоящего постановления распространяется ‎на правоотношения, возникшие с 1 февраля 2025 года», — говорится в документе. В 2024 году норматив был установлен на уровне 1211,3 рубля. Соответственно, повышение составит 115,1 рубля. В пояснительной записке отмечается, что коэффициент индексации для выплат, пособий и компенсаций с 1 февраля 2025 года в соответствии с постановлением правительства от 23 января 2025 года составил 1,095.

ФАС согласовала цены еще на 6 препаратов, которые были включены в перечень ЖНВЛП в 2025 году. Среди них лекарства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, бронхиальной астмы, анемии, лимфомы, лейкоза Речь о препратах с МНН: Будесонид + Гликопиррония бромид + Формотерол «Брезтри Аэросфера» от AstraZeneca . Снижение составило в среднем 36% от средней стоимости реализации в 2024 году, согласованная цена на 187% ниже минимальной цены в референтных странах Гликопиррония бромид + Индакатерол + Мометазон «Энерзейр Бризхалер» от Novartis . Снижение составило в среднем 11% от средней стоимости реализации в 2024 году, согласованная цена на 28% ниже минимальной цены в референтных странах Роксадустат «Эврензо» от Astellas Pharma . Снижение составило в среднем 33% от средней стоимости реализации в 2024 году, согласованная цена на 13% ниже минимальной цены в референтных странах Тезепелумаб «Тезспире» от AstraZeneca . Снижение составило в среднем 214% от средней стоимости реализации в 2024 году, согласованная цена на 184% ниже минимальной цены в референтных странах Полатузумаб ведотин «Полайви» от Roche . Снижение составило в среднем 35% от средней стоимости реализации в 2024 году, согласованная цена на 35% ниже минимальной цены в референтных странах Инотузумаб озогамицин «Биспонса» от Pfizer . Согласованная цена на 26% ниже минимальной цены в референтных странах Как отметили в ФАС, цены на эти препараты после согласования были снижены в среднем на: 50% от средней стоимости реализации в 2024 году; 52% от минимальных цен в референтных для России странах. Там уверены, что это повысит доступность препаратов для граждан. В медорганизациях они должны предоставляться бесплатно в рамках программы государственных гарантий. Кабмин расширил перечень жизненно важных препаратов и перечень препаратов для лечения высокозатратных нозологий в январе — туда вошли 18 ЛС.

«ПСК Фарма» и «Промомед», которые производят российские дженерики «Оземпика» по принудительной лицензии, утверждают, что провели первые выплаты патентообладателю — датской Novo Nordisk Выплаты компании провели в начале 2025 года. Сумму там не раскрыли, однако, по оценке «Коммерсанта», пока она небольшая — не более 15 млн рублей. «ПСК Фарма» могла заплатить датской стороне в виде компенсации 147,1 тысячи рублей, а «Промомед» — 14,5 млн рублей. Еще один аналог «Оземпика» по принудительной лицензии выпускает «Герофарм». В компании заявили, что не выплачивали вознаграждение патентообладателю, «поскольку разрешение на использование семаглутида было выдано ей с учетом ограничений на выплату вознаграждений иностранным правообладателям из недружественных стран». В Novo Nordisk же утверждают, что «не участвовали в каких-либо переговорах касательно семаглутида в России и не получали лицензионных вознаграждений». Такие выплаты для компаний из недружественных стран направляются на спецсчета типа «О». По подсчетам DSM Group, в прошлом году «ПСК Фарма» продала 5,8 тысячи упаковок своего аналога на 29,4 млн рублей. У «Промомеда» два дженерика — «Квинсента» и «Велгия». Их продажи за 2024 год составили 89 000 пачек на 2,9 млрд рублей и 9,7 тысячи пачек на 51 млн рублей соответственно. «Герофарм» за весь прошлый год реализовал 1,2 млн пачек «Семавика» на 6,7 млрд рублей. В 2024 году российские фармкомпании заняли почти 100% внутреннего рынка семаглутида.

Роспатент собирается создать систему патентной «разведки» для ускорения импортозамещения Об этом рассказал глава ведомства Юрий Зубов. Планируется, что это будет «экосистема глубинной патентной аналитики», которая должна помочь России достичь технологического суверенитета по ряду промышленных направлений. Система будет представлять собой отечественную платформу — она должна упростить подбор сведений о патентах и навигацию при решении задач научно-технологического развития. Работать система будет как для бизнеса, так и для государства, также она должна давать возможность исследовать и мировые базы данных. Согласно концепции, все это поможет сократить время вывода нового технологического продукта на рынок и упростить задачу для российских разработчиков. На данный момент нужно проанализировать тысячи патентов на конкретные продукты и технологии, а также стратегии разработок ведущих мировых компаний, говорит Зубов. Экосистему можно будет применять по 10 широким технологическим направлениям. Перечень направлений в Роспатенте не назвали, но в их числе транспорт будущего и новые материалы. Каждое будет детализировано до 24 групп. Глубинная патентная аналитика потребуется для 240 исследований за три года. Как отмечают эксперты, такая система должна помочь компаниям достаточно быстро находить технологические тренды и белые пятна в глобальных патентах — это должно сократить время на поиск перспективных направлений для инноваций. Доступ к платформе будет у российских компаний, стартапов и разработчиков.

Biocad начинает клинические исследования своего оригинального препарата от системной красной волчанки. Собственные инвестиции компании в разработку и КИ составят 1,5 млрд рублей Исследования препарата BCD-256 пройдут в Москве, Петербурге, Новосибирске, Саратове, Нижнем Новгороде, Казани, Ульяновске и Уфе. Цель КИ — оценка безопасности, иммуногенности и эффективности BCD-256 в монотерапии и в комбинации с препаратом дивозилимаб после его однократного и многократного внутривенного введения пациентам с системной красной волчанкой, имеющим поражения кожи. Как пояснили в компании, препарат представляет собой моноклональное антитело. Механизм действия заключается в снижении активности аутоиммунного процесса, способствующего развитию воспаления и разрушению тканей организма. Ответственным за многие иммунологические изменения, наблюдаемые при СКВ, считается белок интерферон альфа IFNα : «BCD-256 направлен на подавление продукции этого белка и других молекул, участвующих в процессе воспаления, а также на предотвращение патологической активации клеток иммунной системы». По словам представителей «Биокада», доклиника «позволяет сделать вывод о безопасности и эффективности препарата на животных моделях». Сумма инвестиций — 1,5 млрд рублей. Работа над созданием ЛС велась более четырех лет.

В России число проведенных операций по уменьшению желудка за 5 лет выросло в 2,6 раза на фоне растущей проблемы ожирения По данным Российского общества бариатрических хирургов, в 2020–2024 годах врачи провели более 36 000 бариатрических операций. За предыдущие 5 лет их количество оценивалось в 13,6 тысячи. Причина — рост числа россиян с ожирением. По официальным данным, среди мужчин распространенность этого заболевания — 20,6%, а среди женщин — 27,4%. То есть с проблемой сталкивается каждый четвертый. Как отмечают эксперты, больше всего таких операций делают на сегодняшний день в США — в 2023 году там провели 230,7 тысячи подобных операций, тогда как в России всего 7,7 тысячи. Стоимость такого вмешательства — от 200 000 до 400 000 рублей. Бесплатно в рамках ОМС его могут сделать две категории пациентов: те, у кого индекс массы тела равен или выше 40, и те, у кого ожирение сочетается с сахарным диабетом 2-го типа. Но из-за нехватки специалистов, дефицита квот и недостаточной квалификации врачей первичного звена это могут сделать не все нуждающиеся. В прошлом декабре бариатрические операции попали в проект стандарта лечения детского ожирения. Туда впервые были включены хирургические методы лечения: резекция желудка, гастрошунтирование и бандажирование. Тем не менее, госфинансирование предусмотрено только для совершеннолетних.

Фонд с инвестициями Потанина вложил 305 млн рублей в российскую компанию-разработчика нейроинтерфейсов для лечения сенсорных нарушений Elvis Сделку заключил венчурный фонд «Восход», якорным инвестором которого выступает холдинг «Интеррос» Владимира Потанина. О том, что «Восход» получил долю в капитале, рассказал управляющий партнер фонда Руслан Саркисов. Факт сделки подтвердил гендиректор компании «Нейроимпланты Элвис» юрлицо Elvis Денис Кулешов. Согласно данным СПАРК, «Восход» получил долю 35% в январе 2025-го. То есть вся компания Elvis в ходе сделки была оценена примерно в 870 млн рублей, пишут «Ведомости». Elvis была основана в 2019 году. В структуре владения есть ООО «Со-единение» — фонд поддержки слепоглухих , а также АНО «Лаборатория Сенсор-тех». По словам Саркисова, инвестиции «Восхода» пойдут на вывод на рынок уже готового продукта компании — первого российского кохлеарного нейроинтерфейса, который скоро выходит на этап регистрационного удостоверения, а также разработку новых продуктов. Сейчас у Elvis в разработке 4 основных инвазивных продукта с вживлением электродов в мозг : носимый на ушной раковине имплантат для восстановления слуха, имплантат для восстановления зрения, устройство для глубокой стимуляции головного мозга при неврологических заболеваниях болезни Паркинсона и Альцгеймера , а также интерфейс «мозг-компьютер», который должен помочь парализованным людям передавать команды. Как утверждает Кулешов, эти разработки планируется вывести на рынок в ближайшие 4 года. Elvis C — имплантат для восстановления слуха —готовится к регистрации, коммерческий запуск разработчики хотят сделать в конце 2026 года. Elvis DBS — на этапе доклиники. Устройства для восстановления зрения и нейроимпланта для связи «мозг-компьютер» должны выйти на рынок в 2028–2029 годах. Elvis V — нейроинтерфейс для восстановления зрения — сейчас проходит испытания на обезьянах, говорит Кулешов: «Ориентировочно в 2026 году можно будет поставить систему первым незрячим добровольцам в рамках клинических испытаний с участием людей».

Кабмин утвердил особенности регистрации медизделий в случае дефектуры или риска ее возникновения Документ размещен на официальном портале правовой информации. Изменения вносятся в постановление №552 от 1 апреля 2022 года, касающееся особенностей обращения таких изделий. Новый документ вступил в силу 1 марта. Согласно опубликованной версии, факт госрегистрации должен подтверждаться реестровой записью в государственном реестре медизделий и организаций, которые осуществляют их производство. Она будет действовать до 1 января 2028 года. Утратившим силу признается пункт, согласно которому экспертиза заявления о госрегистрации осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений за исключением исследований, требующих проведения клинических испытаний с участием человека . Уточняются технические требования к документам, которые предоставляются для госрегистрации медизделий — в частности, все документы должны предоставляться в электронном формате и быть подписаны усиленной электронной подписью. Уточняются также детали госрегистрации медизделия с низкой степенью потенциального риска — за исключением тех, которые выпускаются в стерильном виде.