Изменения в регистрации медизделий: новые правила и исключения

Правительство внесло изменения в особенности регистрации медизделий в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций. Из документа исключили пункт о том, что экспертиза о госрегистрации медизделия проводится одновременно с проверкой технических испытаний. Вместо регистрационных удостоверений теперь используются реестровые записи в государственном реестре. Подробнее: #Фармвестник #Регуляторика

Правительство внесло изменения в особенности регистрации медизделий в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций. Из документа исключили пункт о том, что экспертиза о госрегистрации проводится одновременно с проверкой технических испытаний. Вместо регистрационных удостоверений теперь используются реестровые записи в государственном реестре. Подробнее: #Медвестник #Здравоохранение #Организация_здравоохранения

Правительство внесло изменения в особенности регистрации медизделий в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций. Из документа исключили пункт о том, что экспертиза о госрегистрации медизделия проводится одновременно с проверкой технических испытаний. Вместо регистрационных удостоверений теперь используются реестровые записи в государственном реестре.

Кабмин утвердил особенности регистрации медизделий в случае дефектуры или риска ее возникновения Документ размещен на официальном портале правовой информации. Изменения вносятся в постановление №552 от 1 апреля 2022 года, касающееся особенностей обращения таких изделий. Новый документ вступил в силу 1 марта. Согласно опубликованной версии, факт госрегистрации должен подтверждаться реестровой записью в государственном реестре медизделий и организаций, которые осуществляют их производство. Она будет действовать до 1 января 2028 года. Утратившим силу признается пункт, согласно которому экспертиза заявления о госрегистрации осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений за исключением исследований, требующих проведения клинических испытаний с участием человека . Уточняются технические требования к документам, которые предоставляются для госрегистрации медизделий — в частности, все документы должны предоставляться в электронном формате и быть подписаны усиленной электронной подписью. Уточняются также детали госрегистрации медизделия с низкой степенью потенциального риска — за исключением тех, которые выпускаются в стерильном виде.

Изменены требования о предоставлении документов, подтверждающих соответствие медицинских изделий законодательству РФ В связи со вступлением в силу с 01.03.2025 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" изменились требования к подтверждению факта регистрации медицинских изделий. В соответствии с п. 25 Правил государственной регистрации МИ, утв. ПП РФ от 30.11.2025 № 1684, факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой Росздравнадзором в ГРМИ. В связи с этим заказчикам необходимо изменить требования к составу заявки участника. Департаментом по регулированию контрактной системы Краснодарского края внесены изменения в форму Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке. Вы можете воспользоваться обновленными формами на сайте Департамента или в нашем блоге

Текущий курс криптовалюты и не только

Регуляторы скорректировали процесс регистрации дефектурных медизделий Правительство России изменило постановление, где прописаны особенности обращения и госрегистрации медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения. Корректировки начали действовать с 1 марта 2025 года. В частности, в документе прописано, что заявление на госрегистрацию таких товаров представители производителя должны направлять через госуслуги. Необходимый пакет документов также требуется предоставлять в электронном виде. Госрегистрация медизделия с низкой степенью потенциального риска, включенного в тематический перечень, производится однократно в отношении одного наименования одного производителя такого товара.

Регистрация медицинских изделий С 1 марта 2025 года упрощена процедура государственной регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера. Из документа исключили пункт о том, что экспертиза о госрегистрации проводится одновременно с проверкой технических испытаний. Вместо регистрационных удостоверений теперь используются реестровые записи в государственном реестре.

Скорректирован особый порядок регистрации медизделий в случае дефектуры С 1 марта 2025 года в России вступили в силу поправки, касающиеся регистрации медицинских изделий. Эти изменения направлены на упрощение процедуры в условиях дефицита или риска его возникновения из-за санкций. Теперь подача заявлений в экспертные учреждения и регистрирующие органы осуществляется исключительно через портал Госуслуг, а подтверждением госрегистрации служит запись в соответствующем реестре. Новые требования предъявляются к документам, предоставляемым для регистрации медизделий. Они должны быть многоцветными, с разрешением не менее 300 точек на дюйм и в формате PDF. Размер каждого файла не должен превышать 100 Мб. Обязательным является указание даты выдачи документа. Все документы должны быть подписаны усиленной квалифицированной или неквалифицированной электронной подписью, используемой для получения цифровых госуслуг. Изменен порядок внесения изменений в регистрационное досье на отечественные медизделия. В случае обнаружения некомплектности или недостоверности документов заявителю направляется запрос, на который он обязан ответить в течение 30 рабочих дней. Все взаимодействие с экспертными учреждениями и регистрирующими органами осуществляется через личный кабинет на Госуслугах. Для медизделий с низкой степенью риска, включенных в специальный перечень, предусмотрена однократная регистрация по одному наименованию от одного производителя. Важно отметить, что госрегистрация медизделий и внесение изменений в регистрационные досье, документы по которым были представлены до 1 марта 2025 года, будут осуществляться по старым правилам. Источник