Минздрав обеспечил регистрацию лекарств и контроль запасов

Минздрав выполнил двухгодичную норму по регистрации лекарств. Прежде ведомство регистрировало в год 1 тыс. препаратов, в прошлом году только на процедуру приведения в соответствие с правилами ЕАЭС пришлось 1867 регдосье. Об этом в рамках научно-практической конференции «РегЛек-2024» рассказал заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев. Также замминистра сообщил, что обеспеченность лекарств из Перечня ЖНВЛП составляет в среднем восемь месяцев. Информационно-аналитическая витрина, созданная координационным центром правительства, позволяет в режиме реального времени видеть запасы, объемы производства и экспорта лекарств. Мы агрегируем межведомственные данные на одной платформе. Эта информация затем используется при принятии решений о дефектуре. На сегодняшний день по всему Перечню ЖНВЛП мы можем констатировать среднюю обеспеченность порядка восьми месяцев, – прокомментировал он.

"К марту этого года подано более 15 000 заявлений на регистрацию лекарств по правилам Евразийского экономического союза, из которых более 6500 – по процедуре приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС их регистрационных досье. Оформлено порядка 5700 регистрационных удостоверений. К работе подключились все государства Союза. Большая часть этой работы приходится на долю России, однако в текущем году значительно возросло число заявлений и от других стран ЕАЭС на регистрацию лекарств и приведение в соответствие", - рассказал министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий. C 2016 по 2024 годы Правила регистрации лекарств постоянно совершенствовались. В них были внесены следующие корректировки: дополнены положениями о регистрации пандемических и препандемических вакцин; определены сроки реализации остатков лекарств после их приведения в соответствие с требованиями Союза в течение 180 календарных дней; упрощены процедуры приведения в соответствие регистрационных досье лекарств; предоставлена возможность «дистанционных» испытаний методик контроля качества лекарственных препаратов в лаборатории производителя, упрощен и ускорен доступ на рынок прорывных и высокоэффективных лекарств; актуализированы разделы по высокотехнологичным лекарствам; продлена до 31 декабря 2024 года возможность подачи досье без сертификата GMP с проведением инспекции во время регистрации или в пострегистрационный период; значительно сокращено количество подаваемых документов в регистрационных досье для ранее зарегистрированных препаратов; обновлены процедуры внесения изменений в регистрационное досье. #Рассказываем_о_ЕАЭС

Правительство актуализировало полномочия Росздравнадзора Компетенции регулятора по инспектированию участников фармрынка были объединены в два пункта, в которых присутствуют ссылки на нормы ЕАЭС по лабораторной, клинической, дистрибьюторской практикам, а также на правила Минздрава об аптечной практике и о хранении лекарств. Также в новых абзацах прописано право Росздравнадзора утверждать порядок предоставления Минздравом по запросу ведомства необходимые сведения о препаратах.

Валентин Татарицкий: «Акты ЕЭК обеспечили стабильную платформу для функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС» Министр по техническому регулированию ЕЭК В.Татарицкий заявил на стратегической сессии «Интеграционные процессы по формированию общего рынка лекарственных средств в ЕАЭС» научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств – РегЛек 2024», которая прошла в Москве. Сессия посвящалась итогам работы по функционированию рынка лекарственных средств Союза и обсуждению предложений по совершенствованию актов Комиссии в преддверии окончания 31 декабря 2025г. переходного периода, в соответствии с которым все лекарства, обращающиеся на рынке ЕАЭС, должны быть переведены на единую евразийскую регуляторику. Мероприятие открыл министр здравоохранения РФ М.Мурашко. В работе сессии приняли участие заместители министров здравоохранения государств ЕАЭС и представители фармацевтического бизнеса. Они представили опыт работы на общем рынке лекарств.

В Евразийском экономическом союзе изменены правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, сообщила в среду пресс-служба Евразийской экономической комиссии.

Обеспеченность лекарств из перечня ЖНВЛП в среднем составляет порядка восьми месяцев. Такое заявление сделал заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев на конференции «РегЛек-2024», сообщает «Фармацевтический вестник». По его словам, удостоверится в этом позволяет информационно-аналитическая витрина, созданная координационным центром правительства, позволяет в режиме реального времени видеть запасы, объемы производства и экспорта лекарств. В тех не многочисленных и единичных случаях, когда Минздрав видит снижение запасов, какие-то иные риски, министерство оперативно принимается решение о придании тому или иному препарату дефектурного статуса. «Важно, что индустрия на подобные ситуации реагирует регистрацией локальных препаратов, а не ввозом в экстренном порядке зарубежных лекарственных средств в иностранных упаковках», – убежден Глаголев.

Надолго ли в Латвии хватит лекарств в случае чрезвычайной ситуации? "Нельзя сказать, что Минздрав и государство вообще никак не решают этот вопрос. Уже определено, что больницы обязаны обеспечить запас лекарств. Самые важные лекарства в больницах будут", - рассказала Владислава Маране, директор Ассоциации международных инновационных фармацевтических компаний, в эфире TV24. При этом она напомнила, что фармацевтика – это международная отрасль и Латвия отнюдь не производит все необходимое. "Наши местные производители сейчас обеспечивают 6% нашего рынка, и большая часть – 94% – это импортированные лекарства, поэтому в дискуссии должны участвовать и международные производители также, нужна координация на уровне Евросоюза", - заявила Маране. Она отметила, что сейчас планируется создание запасов в регионах ЕС, и для Латвии важно, чтобы подобный запас был создан как можно ближе к Латвии. Но на вопрос, надолго ли в Латвии хватит лекарств в случае военного конфликта, она ответила уклончиво – сказать сложно, потому что групп лекарств много и они разные. При этом она высказала вероятность, что при чрезвычайной ситуации возможен хаос, аптеки могут не работать, и только со временем ситуация может улучшиться. Поэтому Маране посоветовала жителям делать собственные запасы.

Общий рынок лекарственных средств ЕАЭС обеспечен солидной правовой базой В Москве состоялась научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств – РегЛек 2024». На её стратегической сессии «Интеграционные процессы по формированию общего рынка лекарственных средств в ЕАЭС», как сообщает пресс-служба ЕЭК, выступил министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Валентин Татарицкий. Согласно его оценке, «акты ЕЭК обеспечили стабильную платформу для функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС». По словам министра, к марту нынешнего года подано более 15 тыс. заявлений на регистрацию лекарств по правилам Союза, из которых более 6,5 тыс. – по процедуре приведения в соответствие. Оформлено порядка 5,7 тыс. регистрационных удостоверений. Характерно, что, хотя большая часть этой работы приходится на долю России, все более активную роль играют и другие страны ЕАЭС, с их стороны в текущем году значительно возросло число заявлений на регистрацию лекарственных препаратов. #ЕАЭС

Министр здравоохранения России назвал преимущества применения единых требований к инспекциям фармпроизводств и исследованиям лекарств на пространстве ЕАЭС. "Страны ЕАЭС взаимно признают результаты фармацевтических инспекций, доклинических и клинических исследований лекарственных средств, проведенных в соответствии с едиными требованиями", - сообщил Михаил Мурашко на конференции "РегЛек2024".

В ЕАЭС изменены правила регистрации и экспертизы лекарств Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с учетом правоприменения. Расширен перечень и уточнены виды внесения изменений в регистрационное досье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке. Министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий отметил: «Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье». Решение Совета Комиссии позволит оптимизировать процесс внесения изменений в регистрационное досье. Эта упрощенная процедура будет применяться в отношении заявлений, поданных с 1 марта 2024 года т.е. положения принятого Советом Решения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта нынешнего года . #Рассказываем_о_ЕАЭС #ВалентинТатарицкий