Путин подписал закон об упрощении оформления согласия на клинические исследования

В России изменят порядок оформления добровольного согласия гражданина на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата Закон об этом подписал президент РФ Владимир Путин Согласно новому закону будет введена единая форма информационного листка где должны быть указаны все необходимые сведения о проводимом исследовании а также должно быть письменное согласие пациента на участие в нем Документ может быть оформлен как на бумажном носителе так и в виде электронного документа Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования Как пояснил зампред Комитета Госдумы по экономической политике Станислав Наумов в настоящее время около пяти тысяч человек участвуют в клинических исследованиях в более десяти ведущих учреждений здравоохранения При этом иностранные фармкомпании прекратили проведение исследований своих препаратов Заместитель председателя Комитета по бюджету и налогам Каплан Панеш напомнил в комментарии РГ что развитие медицинской науки и обеспечение доступности современных лекарств невозможны без проведения клинических исследований Подписаться на Российскую газету в Читать нас в MAX

Президент России подписал закон которым разрешается оформлять информационный листок пациента о согласии на участие в КИ не только в электронном виде но и в бумажном Подробнее clck ru 3R6eqG Фармвестник Регуляторика

Регулирование Путин подписал закон упрощающий оформление добровольного согласия на участие в клинических исследованиях

Согласие пациентов на участие в КИ сохранилось в бумажном варианте Президент России Владимир Путин подписал закон согласно которому бумажный формат согласия пациентов на участие в клинических исследованиях КИ будет сохранен Резкий переход к электронному документообороту и использование бумажных носителей лишь в качестве опции планировали утвердить масштабными корректировками в 61 ФЗ Об обращении лекарственных средств от января 2024 года Изменения должны были вступить в силу в начале 2025 года позднее дату перенесли на 1 января 2026 года Указанная мера вызвала вопросы в профсообществе и среди парламентариев и в Госдуме инициировали пересмотр новеллы регуляторы

Путин подписал закон упрощающий для пациентов участие в клинических исследованиях и сохраняющий бумажный формат согласия а также закон который закрепляет новый статус национальных медицинских исследовательских центров Документы опубликованы на портале правовой информации Закон о согласии на КИ сохраняет его бумажный формат предлагая оформление информационного листка пациента в виде документа на бумажном носителе либо электронного документа Подробнее здесь Закон о НМИЦ закрепляет статус центров в законе об основах охраны здоровья граждан в РФ Кабмин получит возможность присваивать статус НМИЦ медорганизациям подведомственным федеральным и региональным органам исполнительной власти и которые занимаются медицинской и научно исследовательской деятельностью То есть перечень будет расширен и туда смогут входить не только подведы Минздрава Подробнее здесь