Росздравнадзор вводит новые чек-листы для аптек и фармдистрибьюторов с 2026 года

Росздравнадзор утвердил новые оценочные листы для проверки фарморганизаций на соответствие лицензионным требованиям Приказ затронет дистрибьюторов и федеральные аптеки Подробнее clck ru 3QzbzL Фармвестник Регуляторика

Росздравнадзор вводит новые чек листы для проверок аптек и фармдистрибьюторов с 2026 года Росздравнадзор обновил систему лицензионного контроля фармацевтической деятельности и утвердил новые формы оценочных листов для федеральных аптечных сетей и организаций оптовой торговли лекарственными средствами Соответствующие изменения закреплены приказом ведомства 5705 от 19 ноября 2025 года Документ официально вступит в силу 3 января 2026 года и будет применяться до 1 сентября 2028 года Фокус на цифровизацию и кадровую прозрачность Одним из ключевых нововведений стало включение в чек листы обязательных вопросов о размещении и актуальности сведений об организации и её сотрудниках в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения ЕГИСЗ Инспекторы будут проверять полноту и достоверность данных что должно усилить контроль за квалификацией персонала и повысить прозрачность работы участников фармацевтического рынка Усиление требований к хранению и логистике Для оптовых компаний перечень контрольных вопросов существенно расширен Особое внимание при проверках будет уделяться соблюдению условий хранения и транспортировки лекарственных препаратов В обновлённых оценочных листах закреплены требования о наличии планов технического обслуживания оборудования влияющего на качество хранения и реализации лекарств обеспечении установленного температурного режима при перевозке препаратов включая использование специализированного транспорта и оснащения регулярной поверке калибровке и техническом обслуживании измерительных приборов и транспортных средств Отдельные критерии для федеральных аптек Для федеральных аптек введены дополнительные показатели оценки В частности при проверках будет запрашиваться информация о наличии специального образования у сотрудников занимающихся изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов Контекст и рекомендации для бизнеса Новый приказ заменяет ранее действующие нормы и отражает общий курс на усиление государственного контроля в сфере обращения лекарств Ранее правительство уже расширило перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов а также продлило возможность ввоза лекарств в иностранной упаковке Эксперты рекомендуют аптечным сетям и оптовым дистрибьюторам использовать оставшееся время до начала 2026 года для актуализации документации проверки оборудования и приведения внутренних процессов в соответствие с новыми требованиями Росздравнадзора чтобы снизить риски штрафов и предписаний при плановых проверках

Росздравнадзор утвердил новые оценочные листы для проверки фарморганизаций 24 декабря Фармацевтический вестник Росздравнадзор утвердил формы оценочных листов в соответствии с которыми служба и ее территориальные органы будут проводить оценку соответствия соискателя лицензии или лицензиата требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности Приказ 5705 от 19 11 2025 опубликован на портале правовой информации Документом предлагается утвердить формы оценочных листов для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения содержит 63 вопроса ранее 53 аптечных организаций подведомственных федеральным органам исполнительной власти содержит 33 вопроса ранее 47 В проекте документа было меньшее количество вопров 60 и 26 соответственно Документ заменит приказ Росздравнадзора 7974 от 26 08 2022 Приказ будет действовать до 1 сентября 2028 года Какие темы проверяют Примеры контрольных вопросов Есть ли помещения для хранения лекарств соответствующие нормативам Оборудованы ли зоны разгрузки приприёмке товара Имеются ли термометры и гигрометры дляконтроля климата Утверждены ли стандартныеоперационные процедуры СОП дляхранения перевозки отпуска препаратов Есть ли план график инструктажей и обучения персонала Зачем они нужны Для соискателей лицензии Позволяют заранее проверитьготовность организации Снижают риск отказа из за упущенных деталей Для Росздравнадзора Обеспечивают единый стандарт оценки всех заявителей Исключают субъективность инспектор проверяет только по списку вопросов Упрощают документооборот нетнеобходимости в дополнительныхзапросах Для общества Повышают безопасность обращениялекарств за счёт контроля условий хранения и квалификации персонала Когда применяются При первичном получении лицензии При переоформлении например присмене адреса или вида деятельности

В 2026 году Росздравнадзор вводит новые чек листы для проверок аптек и фармдистрибьюторов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обновила систему лицензионного контроля фармацевтической деятельности и утвердила новые формы оценочных листов для федеральных аптечных сетей и организаций оптовой торговли лекарственными средствами Соответствующие изменения закреплены приказом 5705 от 19 ноября 2025 года Документ официально вступит в силу 3 января 2026 года и будет применяться до 1 сентября 2028 года Одно из важных нововведений включение в чек листы обязательных вопросов о размещении и актуальности сведений об организации и её сотрудниках в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения ЕГИСЗ Инспекторы будут проверять полноту и достоверность данных что усилит контроль за квалификацией персонала и повысит прозрачность работы участников фармацевтического рынка Расширился перечень контрольных вопросов и для оптовых компаний Особое внимание при проверках будет уделяться соблюдению условий хранения и транспортировки лекарственных препаратов В обновлённых оценочных листах закреплены требования о наличии планов технического обслуживания оборудования влияющего на качество хранения и реализации лекарств обеспечении установленного температурного режима при перевозке препаратов регулярной поверке калибровке и техническом обслуживании измерительных приборов и транспортных средств Дополнительные показатели оценки введены для федеральных аптек при проверках будет запрашиваться информация о наличии специального образования у сотрудников занимающихся изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов Ссылка на приказ roszdravnadzor gov ru documents 88281 государство для людей Росздравнадзор

Росздравнадзор обновил формы оценочных листов по лицензированию фармдеятельности Приказ касается оценки Росздравнадзором организаций осуществляющих фармацевтическую деятельность на соответствие необходимым требованиям Предыдущий приказ службы 7974 от 26 августа 2022 года признан утратившим силу Новый документ будет действовать до 1 сентября 2028 года По сравнению со старым регламентом изменен список контрольных вопросов для получения лицензии Так вопрос о наличии помещения отсека с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств дополнен также наличием в помещении твердого ровного пола Внесен вопрос о наличии отдельного помещения оборудованного несгораемыми поддонами для хранения этанола в объеме свыше 100 кг Он заменил вопрос о помещениях для хранения взрывоопасных и огнеопасных средств оборудованных несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами Появился также вопрос об объединении помещения или зоны для хранения лексредств в один блок изолированный от помещений не предназначенных для хранения лекарств Добавлен вопрос о последовательном соединении помещений зон для хранения препаратов для предотвращения технологических потоков К вопросу о наличии обозначенной зоны или отдельного помещения для приемки препаратов добавлена необходимость в том чтобы в этой зоне также была предусмотрена очистка тары В новом документе вопрос о наличии в организации отдельных помещений для хранения выявленных фальсифицированных недоброкачественных контрафактных препаратов разбит сразу на несколько частей В него добавили уточнение об ограничении доступа к таким препаратам а также несколько пунктов оборудована ли организация помещениями для хранения средств сведения о которых отсутствуют в системе мониторинга и вводе в оборот заблокированных в системе препаратов или остановленных в обороте а также с истекшим сроком годности Введен вопрос о наличии системы контроля доступа в помещение для хранения лекарств Также в формах появился вопрос о том разработаны ли письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспорта для дистрибьюции Среди прочего добавлен и вопрос о прохождении работниками первичного и последующего обучения