Росздравнадзор утвердил порядок передачи данных о медицинских изделиях с ИИ

Росздравнадзор установил порядок передачи данных о медицинских ИИ изделиях Регулятор утвердил порядок по которому производители медизделий с ИИ будут автоматически передавать данные об их работе в информационную систему ведомства Механизм станет частью единой системы надзора за применением ИИ в медицине и позволит контролировать эффективность и безопасность технологий в режиме реального времени Приказ уже вступил в силу и будет действовать до конца 2025 года В систему будут поступать сведения о названии регистрационном номере и области применения изделия количестве проведенных исследований и результатах работы ИИ Сейчас в России зарегистрировано 48 медицинских изделий с ИИ из них 43 разработаны отечественными компаниями

Росздравнадзор утвердил порядок сбора информации об ошибках при использовании медизделий с технологиями ИИ Приказ опубликован на официальном портале правовой информации Он устанавливает порядок автоматической передачи в автоматизированную систему Росздравнадзора информации об обрабатываемых данных и результатах действия ПО с применением искусственного интеллекта являющегося медицинским изделием в РФ В документе говорится что если у такого медизделия предполагается встроенная функция для автоматической передачи данных то производитель или его уполномоченный должны передавать данные в автоматизированную информсистему ведомства Делать это нужно через электронный кабинет заявителя в системе Что за информацию нужно будет передавать наименование медицинского изделия номер и дата регистрационного удостоверения версия МИ с технологиями ИИ область применения тип решения данные о периоде за который предоставляется информация в отношении МИ о количестве обработанных исследований или объектов с использованием МИ результатах действия МИ с ТИИ в указанный период данные о количестве ошибок включая данные о сетевых ошибках связанных с качеством данных и ошибках связанных с работой МИ идентификационный номер налогоплательщика медицинской организации Действовать приказ будет до 31 декабря

Утвержден порядок передачи данных о программном обеспечении с технологиями искусственного интеллекта которое является медизделием в информационную систему Росздравнадзора В ней нужно будет указывать в том числе данные об ошибках которые возникают при работе такого ПО медизделия Подробнее clck ru 3PkX9h Фармвестник Регуляторика

Утверждена автоматическая отчетность о работе медицинских изделий с ИИ теперь производители должны сообщать обо всех сбоях и ошибках в Росздравнадзор Порядок действует до конца 2025 года и охватывает уже зарегистрированные 48 медицинских изделий с ИИ из которых 43 созданы российскими компаниями Подробнее clck ru 3PkfB3 Медвестник Технологии Организация здравоохранения