Госдума рассматривает законопроект о бумажном согласии на клинические испытания

Пациенты смогут давать согласие на участие в клинических испытаниях лекарств как в электронном так и в бумажном виде Такой законопроект Госдума приняла в первом чтении Электронный документ нужно будет подписать усиленной квалифицированной или простой электронной подписью через ЕСИА Бумажный вариант пациенты подписывают лично или их законные представители Подписаться на Парламентскую газету

Госдума приняла в первом чтении законопроект который должен упростить для пациентов участие в клинических исследованиях и сохранить бумажный формат согласия Информация отражена в базе данных ГД Поправки к документу нужно представить до 16 октября На данный момент законодательством предполагается полный переход на электронную форму согласия подтвержденную в государственной информационной системе ЕСИА он сначала был запланирован на начало 2025 года а потом срок перенесли на январь 2026 года Отрасль при этом указывала что это может привести к рискам существенного сокращения набора пациентов поскольку часть из них будет отказываться от участия в клинических исследованиях ввиду сложности оформления информированного согласия Это повлечет нарушение сроков включения пациента в КИ что может быть фатально для пациентов в остром и тяжелом состояниях При этом пострадать могут все виды КИ включая исследования биоэквивалентности для дженериков Законопроект сохраняет бумажный формат согласия пациентов предлагая оформление информационного листка пациента в виде документа на бумажном носителе либо электронного документа В пояснительной записке отмечалось что в нынешних условиях возникает искусственное ограничение для граждан участвовать в проведении КИ по факту наличия учетной записи в Единой системе идентификации и аутентификации ЕСИА или усиленной квалифицированной электронной подписи Так в условиях КИ с острыми тяжелыми состояниями срочным набором участников или реанимационными исследованиями пациенты не смогут быстро получить учетную запись в ЕСИА чтобы подписать форму информированного согласия И даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным так как пароль логин могут не быть у пациента под рукой

Законопроект о сохранении бумажного варианта согласия пациентов на участие в КИ одобрили в первом чтении На пленарном заседании депутаты Госдумы единогласно приняли в первом чтении законопроект предлагающий сохранить бумажный формат согласия пациентов на участие в клинических исследованиях КИ Во время обсуждения разработчику инициативы депутату от фракции ЛДПР Станиславу Наумову был задан ряд вопросов касающихся необходимости введения указанных в законопроекте норм Например депутат от Единой России Айрат Фаррахов поинтересовался ожидаемой эффективностью инициативы и тем как принятие законопроекта отразится на числе пациентов решивших принять участие в КИ По мнению Наумова количество пациентов должно дойти до 10 тысяч В 2024 году показатель составлял 8 тысяч Сейчас считает парламентарий самый низкий показатель участия в КИ

Заместитель руководителя фракции ЛДПР в Госдуме Станислав Наумов внес в нижнюю палату законопроект предлагающий сохранить бумажный формат согласия пациентов на участие в клинических исследованиях В законопроекте предлагается внести пояснение о том что информационный листок пациента это документ который оформляется в виде документа на бумажном носителе подписанного пациентом его законным представителем либо формируется в форме электронного документа подписанного пациентом его законным представителем В последнем случае документ должен утверждаться с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи Это ограничивает права пожилых людей у которых такой записи может не быть это ограничивает методы лечения и спасения детей у которых такой записи тоже не будет Поэтому мы решили что можно предложить вам подержать сохранение письменного согласия пациента на участие в такого рода клинических исследованиях сказал Станислав Наумов дума гд ЛДПР Слуцкий

Согласие на участие в клинических испытаниях лекарств разрешат давать на бумаге Информационный листок пациента в котором дается его согласие на участие в клинических исследованиях лекарств могут разрешить оформлять не только в виде электронного документа но и на бумажном носителе Такой законопроект в первом чтении приняли сегодня на пленарном заседании В цифровом варианте документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью УКЭП или простой электронной подписью через ЕСИА Бумажный вариант подписывает сам пациент или его законный представитель Партия КПРФ поддержала эту инициативу

В Госдуму внесён законопроект ЛДПР расширяющий возможности получения современных препаратов для лечения пациентов в рамках клинических испытаний В настоящее время участие в исследованиях часто затруднено из за требований к оформлению документов в электронном виде Документ разрешает использовать традиционную бумажную форму информированного согласия на участие в клинических испытаниях наравне с электронной пояснил заместитель руководителя фракции ЛДПР в Госдуме депутат Станислав Наумов Мы хотим расширить возможности чтобы люди могли получить самые лучшие современные перспективные решения Считаем что можно и нужно использовать традиционные бумажные носители для того чтобы любой пациент мог принять участие в современных испытаниях доступных лекарств отметил парламентарий дума гд ЛДПР Слуцкий

Сегодня рассмотрели в первом чтении законопроект который регулирует порядок оформления добровольного согласия пациента на участие в клинических испытаниях лекарств Действительно нужно унифицировать форму согласия сделать её понятной и прозрачной Задала вопрос автору автору инициативы Станиславу Наумову Почему пациент не может сам выбрать как подавать согласие в бумажном виде или электронно Особенно это важно для пожилых людей которым удобнее подписать бумагу или для тех кто находится в удалённых регионах и зависит от цифрового доступа Кроме того такое право должно быть и у представителя пациента родственника опекуна если человек не может принять решение сам Станислав Александрович поддержал эту мысль Будем прорабатывать поправку ко второму чтению

Доступ граждан к клиническим исследованиям станет проще Госдума одобрила в первом чтении законопроект который позволяет оформлять информационный листок пациента в бумажном или электронном виде Эксперты планируют принять поправки до конца 2025 года иначе доступ пациентов в тяжелых состояниях к КИ будет ограничен Подробнее clck ru 3PGziG Фармвестник Регуляторика

Госдума одобрила в первом чтении законопроект который позволяет оформлять информационный листок пациента в бумажном или электронном виде Эксперты планируют принять поправки до конца 2025 года иначе доступ пациентов в тяжелых состояниях к КИ будет ограничен Подробнее clck ru 3PH5jX Медвестник Наука Организация здравоохранения

Информационный листок пациента в котором дается его согласие на участие в клинических исследованиях лекарств могут разрешить оформлять не только в виде электронного документа но и на бумажном носителе Соответствующий законопроект в первом чтении приняли депутаты Госдумы на пленарном заседании 17 сентября В цифровом варианте документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью УКЭП или простой электронной подписью через ЕСИА Бумажный вариант подписывает сам пациент или его законный представитель Автор законодательной инициативы Станислав Наумов пояснил что на сегодняшний день порядка пяти тысяч человек участвуют в клинических исследованиях на площадках более десяти ведущих учреждений здравоохранения При этом иностранные фармкомпании прекратили проведение исследований своих препаратов Такие исследования позволяют находить лучшие методы лечения они дают надежду на полноценную жизнь тысячам людей Людей которым можно дать надежду на восстановление здоровья может быть гораздо больше Для этого необходимо внести коррективы в наше решение что с 1 января следующего года только путем внесения записи в Единую систему идентификации и аутентификации только с помощью усиленной квалифицированной помощи можно якобы это сделать Это ограничивает права пожилых людей у которых такой записи может не быть Это ограничивает методы для лечения и спасения детей у которых тоже такой записи не будет отметил Наумов Законопроект sozd duma gov ru bill 925750 8 Народный Юрист