Госдума рассматривает законопроект о бумажном согласии на клинические испытания

Пациенты смогут давать согласие на участие в клинических испытаниях лекарств как в электронном так и в бумажном виде Такой законопроект Госдума приняла в первом чтении Электронный документ нужно будет подписать усиленной квалифицированной или простой электронной подписью через ЕСИА Бумажный вариант пациенты подписывают лично или их законные представители Подписаться на Парламентскую газету

Госдума приняла в первом чтении законопроект который должен упростить для пациентов участие в клинических исследованиях и сохранить бумажный формат согласия Информация отражена в базе данных ГД Поправки к документу нужно представить до 16 октября На данный момент законодательством предполагается полный переход на электронную форму согласия подтвержденную в государственной информационной системе ЕСИА он сначала был запланирован на начало 2025 года а потом срок перенесли на январь 2026 года Отрасль при этом указывала что это может привести к рискам существенного сокращения набора пациентов поскольку часть из них будет отказываться от участия в клинических исследованиях ввиду сложности оформления информированного согласия Это повлечет нарушение сроков включения пациента в КИ что может быть фатально для пациентов в остром и тяжелом состояниях При этом пострадать могут все виды КИ включая исследования биоэквивалентности для дженериков Законопроект сохраняет бумажный формат согласия пациентов предлагая оформление информационного листка пациента в виде документа на бумажном носителе либо электронного документа В пояснительной записке отмечалось что в нынешних условиях возникает искусственное ограничение для граждан участвовать в проведении КИ по факту наличия учетной записи в Единой системе идентификации и аутентификации ЕСИА или усиленной квалифицированной электронной подписи Так в условиях КИ с острыми тяжелыми состояниями срочным набором участников или реанимационными исследованиями пациенты не смогут быстро получить учетную запись в ЕСИА чтобы подписать форму информированного согласия И даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным так как пароль логин могут не быть у пациента под рукой

Согласие на участие в клинических испытаниях лекарств разрешат давать на бумаге Информационный листок пациента в котором дается его согласие на участие в клинических исследованиях лекарств могут разрешить оформлять не только в виде электронного документа но и на бумажном носителе Такой законопроект в первом чтении приняли сегодня на пленарном заседании В цифровом варианте документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью УКЭП или простой электронной подписью через ЕСИА Бумажный вариант подписывает сам пациент или его законный представитель Партия КПРФ поддержала эту инициативу

В Госдуму внесён законопроект ЛДПР расширяющий возможности получения современных препаратов для лечения пациентов в рамках клинических испытаний В настоящее время участие в исследованиях часто затруднено из за требований к оформлению документов в электронном виде Документ разрешает использовать традиционную бумажную форму информированного согласия на участие в клинических испытаниях наравне с электронной пояснил заместитель руководителя фракции ЛДПР в Госдуме депутат Станислав Наумов Мы хотим расширить возможности чтобы люди могли получить самые лучшие современные перспективные решения Считаем что можно и нужно использовать традиционные бумажные носители для того чтобы любой пациент мог принять участие в современных испытаниях доступных лекарств отметил парламентарий дума гд ЛДПР Слуцкий

Законопроект о сохранении бумажного варианта согласия пациентов на участие в КИ одобрили в первом чтении На пленарном заседании депутаты Госдумы единогласно приняли в первом чтении законопроект предлагающий сохранить бумажный формат согласия пациентов на участие в клинических исследованиях КИ Во время обсуждения разработчику инициативы депутату от фракции ЛДПР Станиславу Наумову был задан ряд вопросов касающихся необходимости введения указанных в законопроекте норм Например депутат от Единой России Айрат Фаррахов поинтересовался ожидаемой эффективностью инициативы и тем как принятие законопроекта отразится на числе пациентов решивших принять участие в КИ По мнению Наумова количество пациентов должно дойти до 10 тысяч В 2024 году показатель составлял 8 тысяч Сейчас считает парламентарий самый низкий показатель участия в КИ