Обсуждение рисков и перспектив возрождения аптечного производства лекарств в России

В РГ обсудили на каких условиях должно вернуться производство лекарств в аптеки rg ru 2025 09 10 na kakih usloviiah dolzhno vernutsia proizvodstvo lekarstv v apteki html Закон О возрождении производственных аптек в РФ вступил в силу с 1 сентября 2023 года Однако в течение прошедших трех лет процедуры аптечного изготовления лекарств так и не вошли в широкую практику Причин для этого несколько но одна из самых значимых отсутствие прозрачного законодательного регулирования Какие препараты можно изготавливать в аптечных условиях и для каких целей эти вопросы обсудили участники круглого стола Перспективы развития института производственных аптек в России прошедшего в редакции Российской газеты

В России пытаются возродить аптечное изготовление лекарств Однако система к этому не готова По действующим правилам производственная аптека может изготовить препарат только разово и строго по рецепту врача При этом любое копирование уже существующего лекарства без разрешения правообладателя является грубым нарушением закона Проблему обсудили участники круглого стола в Российской газете Эксперты сошлись во мнении аптечное производство по индивидуальным показаниям действительно нужно но связано с высокими рисками Помимо угрозы здоровью пациентов остро стоят вопросы контроля качества патентной защиты и контроля По мнению экспертов следует чётко ограничить перечень препаратов разрешённых к производству в аптеках Это могут быть простые лекарственные формы но не высокотехнологичные препараты для орфанных пациентов Недопустимо использовать аптеки для изготовления субстанций и мелкосерийного выпуска лекарств находящихся под патентной защитой Необходимо помнить главный принцип Не навреди Подпишись на Ленту дня Участвуй в розыгрыше

Отсутствие четких правил для аптечного производства лекарств создает риски для фармрынка и пациентов Закон о возрождении производственных аптек в РФ действует с сентября 2023 года однако его реализация сталкивается с серьезными правовыми и регуляторными вызовами выяснили участники круглого стола в Российской газете Согласно Гражданскому кодексу аптеки могут изготавливать препараты охраняемые патентами только разово по рецепту врача Но отсутствие четких критериев создает почву для системного нарушения патентных прав что может подорвать устойчивость системы здравоохранения Эксперты опасаются что несовершенство нормативной базы может спровоцировать уход с рынка инновационных производителей Это напрямую затронет пациентов которые могут остаться без жизненно важной терапии Отдельной проблемой остается контроль качества Препараты аптечного изготовления не проходят клинических исследований а их производство осуществляется по упрощенным стандартам что несет прямые риски для здоровья При этом участники круглого стола сошлись во мнении что производственные аптеки могут занять свою нишу но необходимо четко определить перечень препаратов для изготовления и установить прозрачные правила исключающие риски для пациентов и нарушения интеллектуальных прав