В России введен перечень стратегически значимых лекарств

Некоторые препараты при полной локализации в России будут дороже С 1 сентября вступил в силу федеральный закон закрепляющий понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств СЗЛС Сам список и критерии его формирования только предстоит утвердить О том зачем такой реестр потребовался и в чем его основное отличие от перечня жизненно важных лекарственных препаратов ЖНВЛП Ъ рассказал директор по экономике здравоохранения компании Р Фарм Александр Быков Пресс служба компании Р Фарм Ъузнал

Кабмин сдвинул срок запуска механизма второй лишний для лекарств произведенных по полному циклу с 1 сентября 2025 года на 1 января 2026 го Документ опубликован на официальном портале правовой информации Постановление вносит изменения в ПП РФ от 23 декабря 2024 года 1875 Об инициативе Минпромторга отложить старт системы второй лишний для стратегически значимых лекарств стало известно в августе там мотивировали это тем что нужен бесшовный переход на механизм второй лишний в случае с СЗЛС чтобы все успели зарегистрироваться в системе прослеживаемости и внесли необходимые данные Кроме того перечень СЗЛС еще до сих пор не принят Как обращает внимание эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров документом также продляется использование сертификатов СТ 1 до конца 2025 года для подтверждения страны происхождения для лекарств и большей части медизделий для всех товаров из ЕАЭС страну происхождения подтверждает СТ 1 до внесения изменений в право ЕАЭС и вводится переходный период для балльной системы локализации для разных товаров разный период Так для лекарств реестровые записи заведенные до конца 2025 года и не содержащие сведения о количестве баллов могут использоваться до 30 июня 2026 года

Второй станет лишним с нового года Правительство перенесло срок запуска механизма второй лишний для стратегически значимых лекарств с 1 сентября 2025 года на 1 января 2026 года О том что сроки второго лишнего для СЗЛС могут сдвинуть Минпромторг сообщил в августе Тогда в ведомстве пояснили что перенос обусловлен необходимостью бесшовного перехода чтобы все желающие производители успели зарегистрироваться в системе прослеживаемости и внести в неё все необходимые данные К 1 сентября справились не все и полноценно запустить систему не получилось Эксперт ВСП Алексей Федоров надеется что до конца года её удастся наполнить сведениями А если нет можно ещё перенести Федоров также отметил что такая синхронизация была предусмотрена в плане мероприятий по реализации Стратегии Фарма 2030 Без рецепта

Правило второй лишний при госзакупках лекарств начнет действовать с нового года Правительство перенесло срок вступления в силу правила второй лишний для лекарств из перечня стратегически значимых СЗЛС на 1 января 2026 года Из текста постановления опубликованного 30 августа следует что с нового года при закупках по ФЗ 44 лекарства произведенные на территории стран ЕАЭС не по полному циклу будут приравниваться к иностранным при наличии хотя бы одной заявки на поставку препарата подтвердившего локализацию по полному циклу в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций Постановлением 1326 от 29 08 2025 правительство внесло изменения в аналогичный документ 1875 от 23 12 2024 Ранее предполагалось что правило второй лишний для лекарств полного цикла начнет действовать 1 сентября Однако новый перечень стратегически значимых препаратов до сих пор не принят О том что Час Х для второго лишнего перенесут стало известно в начале августа О проработке вопроса информировал Минпромторг перенос позволит большему числу производителей зарегистрироваться в системе прослеживаемости и внести в нее необходимые сведения По сообщению ведомства сдвижка в четыре месяца даст производителям необходимое время для локализации производства полного цикла на территории Евразийского экономического союза Минпромторг просто синхронизирует второго лишнего с запуском системы прослеживаемости рассказал ФВ эксперт ВСП Алексей Федоров К 1 сентября не запустили систему полноценно Ожидаем что до конца года успеют запустить и наполнить сведениями Если не успеют то можно еще перенести Кстати такая синхронизация была предусмотрена в Плане мероприятий по реализации Стратегии Фарма 2030 В ассоциации Инфарма положительно отнеслись к переносу срока вступления в силу механизма второй лишний Мы убеждены что индустрия не готова к изменениям и форсированное внедрение данного механизма не пойдет на пользу отрасли и в конечном счете пациентам прокомментировал ФВ новость исполнительный директор ассоциации Инфарма Вадим Кукава Изначально мы и ряд других фармацевтических ассоциаций выступали за более длительный адаптивный период предлагая ввести правило с 1 сентября 2027 года что дало бы возможность производителям подготовиться к изменениям Тем не менее перенос на 1 января 2026 года мы оцениваем как позитивный сигнал и надеемся что регулятор прислушается к мнению фармбизнеса и отсрочит еще на некоторый период введение данного правила Источник Фармацевтический вестник

В России создадут перечень стратегически значимых лекарственных средств сообщила РБК пресс служба Минздрава Ведомство разработало проект постановления правительства согласно которому утвердят порядок и критерии для формирования соответствующего перечня Благодаря проекту будет организовано производство таких лекарств на территории Евразийского экономического союза ЕАЭС на всех стадиях Перечень СЗЛС сформирует межведомственная комиссия которую создаст Минздрав он будет состоять из двух разделов Для включения в каждый из них предполагается установить свои критерии Включение лекарств будет проходить по заявкам Следить за новостями РБК в Telegram

В России вводится перечень стратегически важных лекарств Производство таких медикаментов должно быть обеспечено на территории РФ

Вступление в силу правила второй лишний для стратегически значимых лекарств произведенных по полному циклу перенесли с 1 сентября 2025 года на 1 января 2026 года Соответствующее постановление Правительства опубликовано 30 августа Подробнее clck ru 3NwrNV Фармвестник Регуляторика

Законодательные нововведения в области здравоохранения вступающие в силу 1 сентября В России с 1 сентября 2025 года вступает в силу ряд важных законодательных нововведений в сфере здравоохранения Среди них Закон о перечне стратегически значимых лекарств Закрепляется само понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств утверждать порядок и критерии которого будет Правительство Закрепление перечня стратегических лекарств заложит основы для лекарственной безопасности в будущем а также сможет гарантировать России наличие необходимых медикаментов даже в условиях экономических кризисов или международных санкций что в результате увеличит доступность медикаментов для граждан Закон о регулировании применения БАДов Нововведение направленно на регулирование применения биологически активных добавок БАД в том числе на введение механизма досудебной блокировки сайтов с информацией о БАДах запрещенных к продаже Медики получают право назначать своим пациентам БАДы только из перечня Минздрава и при наличии у них показаний к применению Важно что список допустимых добавок и диагнозов при которых разрешено назначение БАДов утвердит Минздрав при согласовании с Роспотребнадзором Такой подход сможет гарантировать качество и безопасность для здоровья пациентов Закон об усилении контроля за страховыми медицинскими организациями С 1 сентября усиливается контроль над страховыми медицинскими организациями которые занимаются обязательным медицинским страхованием ОМС Федеральный фонд обязательного медицинского страхования будет вести мониторинг деятельности таких страховых медорганизаций и размещать его результаты на своем официальном сайте а также направлять в органы власти в Центробанк и гражданам Эта мера направлена на повышение открытости и прозрачности работы страховых медицинских организаций Также страховые медорганизации более активно смогут работать с гражданами заниматься защитой прав и законных интересов застрахованных Постановление Правительства о правилах регулирования отпускных цен на ЖНВЛП Речь идет о регулировании отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты для медицинского применения ЖНВЛП Так субъекты теперь обязаны устанавливать предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактической отпускной цене производителя в соответствии с методикой Федеральной антимонопольной службы ФАС Немало важно что оптовые организации смогут формировать розничные цены на ЖНВЛП с оптовой и розничной надбавкой к фактической отпускной цене производителя в сумме не превышающей предельный размер оптовых и розничных надбавок установленный субъектом Это предотвратит чрезмерное увеличение конечных цен на медикаменты и сделает лекарства доступнее для населения Кроме того ФАС будет проводить экономический анализ на предмет обоснованности заявленных цен при ее государственной регистрации и перерегистрации Такой контроль позволит выявлять случаи неоправданного повышения цен и своевременно реагировать на них Изменения оказания медпомощи школьникам С 1 сентября вступают новшества в порядке оказания медицинской помощи в школах и детских оздоровительных лагерях Так в школах вводится новая должность медицинская сестра специалист по оказанию медицинской помощи обучающимся или медицинский брат На нее могут быть назначены медики только с высшим медицинским образованием Все медицинские пункты приводятся к единообразному наименованию медицинский пункт Делается это для того чтобы врачи педиатры фельдшеры и медицинские сестры имели возможность получать льготный медицинский стаж Обновляется стандарт оснащения медицинского пункта для соответствия современным требованиям для учащихся с особенностями здоровья будут доступны медицинские изделия для мониторинга состояния здоровья Повышаются требования к стандартам оснащения медицинских пунктов лагерей Детский лагерь теперь должен иметь лицензию на меддеятельность если в штате есть медперсонал КомитетПоОхранеЗдоровья Законы

Правило второй лишний при госзакупках стратегически значимых лекарств произведённых по полному циклу начнёт действовать с 1 января 2026 года Срок его введения перенесён с 1 сентября 2025 года Постановлением Правительства 1326 от 29 августа внесены изменения в документ от 23 декабря 2024 года 1875 Согласно новой редакции с 2026 года при закупках по 44 ФЗ препараты произведённые на территории стран ЕАЭС не по полному циклу будут приравнены к иностранным Исключение составят случаи когда в закупке нет заявок от производителей подтвердивших полную локализацию включая синтез молекулы действующего вещества Перенос связан с тем что перечень стратегически значимых лекарств пока не утверждён Но вместе с тем это дает фармкомпаниям необходимое время для локализации производства полного цикла НовостиФармы НовостиЗаконодательства

Минздрав разработает перечень стратегически значимых лекарств Благодаря проекту будет организовано производство таких лекарств на территории ЕАЭС на всех стадиях РБК smartlab news i 162548 OZPH PRMD