Комиссия отклонила включение препаратов для лечения ВИЧ и рака в перечень ЖНВЛП

Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата фостемсавир «Рукобиа» от ViiV Healthcare , который применяется для лечения ВИЧ у пациентов с множественной лекарственной резистентностью В Московском городском центре профилактики и борьбы со СПИДом отметили уникальность препарата и отсутствие каких-либо аналогов — он необходим в ситуациях, когда уже невозможно подобрать иной режим терапии, в том числе пациентам с тотальной резистентностью. Целевая аудитория — порядка 69 пациентов. В комиссии и ФАС при этом обращают внимание, что показаний у препарата больше и есть риски его назначения шире, чем планируется. Производитель в свою очередь снижает цену до 184000 рублей. В Минздраве же говорят о растущей нагрузке на федбюджет. Пациентские сообщества — за, обращают внимание на то, что для части пациентов это единственная опция лечения. А также на то, что включение в перечень даст возможность предотвратить распространение резистентных штаммов вируса. Комиссия единогласно голосует ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП.

Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата камрелизумаб китайская «Арейма» , который показан для лечения рака носоглотки и пищевода В НМИЦ радиологии за, отмечают, что это препарат для лечения очень тяжелых заболеваний, где существует мало терапевтических опций назофарингеальная карцинома характеризуется высокой летальностью . В НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина также за, отмечают инновационность препарата, в случае назофарингеальной карциномы препарат безальтернативный. В ФАС спросили, почему препарат не заходит на европейский рынок, и отметили, что данных по препарату довольно мало. В ФОМС обратили внимание, что его пока нет в КР. Ранее в «Петровакс Фарм» и Центре Гамалеи заявили, что договорились о локализации производства по полному циклу китайского препарата. На заседании в «Петровакс Фарм» сообщили, что сейчас налажено производство субстанции, идут и планируются наблюдательные исследования. Ценовое предложение — 127000 рублей. Пациентские сообщества — за. Комиссия единогласно голосует ЗА включение в перечень ЖНВЛП.

Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП инновационного препарата мосунетузумаб «Лансумио» от Roche , который применяется у взрослых с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой после двух и более линий терапии В НМИЦ гематологии отмечают быстрое прогрессирующее течение заболевания и высокую уникальность препарата наподобие глофитамаба и CAR-T — он позволяет переводить пациентов из паллиативного статуса в полную ремиссию 60% полных ремиссий у таких больных , уникальный противоопухолевый ответ. В НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина также подчеркивают безальтернативность. В НМИЦ радиологии отмечают отсутствие нежелательных реакций можно применять амбулаторно , а также фиксированную продолжительность лечения 8 циклов , что выгодно для бюджета. В ФАС говорят о недостаточности скидки и — как и в случае с глофитамабом — снова поднимают вопрос возможного расширения показаний, так как это «порвет бюджет». Производитель в ответ утверждает, что компания даже не ведет исследований по переводу препарата в другие линии. Предлагается снижение цены: 18323 рублей за 1 мг, 549700 рублей за 30 мг. Пациентские сообщества — за, лечение безальтернативно, переносимость гораздо лучше. В ходе обсуждения произошла дискуссия по поводу предыдущего отрицательного решения комиссии по глофитамабу, несмотря на его инновационный статус ситуации этих препаратов аналогичны : в НМИЦ гематологии отдельно отметили, что расширение показаний глофитамаба — вопрос далекого будущего, а сейчас все пациенты четко подсчитаны. Пациентские сообщества заявили, что отрицательное решение комиссии вызывает недоумение и что критерии принятия решений неясны и непрозрачны. Комиссия аналогично ситуации с глофитамабом голосует ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП. 5 за, остальные против.

Обновление перечня ЖНВЛП Состоялась очередная комиссия по рассмотрению перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. По онкологическим препаратам: Энфортумаб ведотин - включён в перечень; Камрелизумаб - включён в перечень; Капивасертиб - включён в перечень; Липосомальный иринотекан - отказ; Энкорафениб и биниметиниб - отказ.

7 препаратов включены в ЖНВЛП, 8 - нет Комиссия Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней рассмотрела сегодня 15 предложений включения препаратов в ЖНВЛП. Из них 7 заявок одобрены, 8 были отклонены. Нас интересуют противоопухолевые препараты, среди которых одобрение получили: Капивасертиб Акдайна компании AstraZeneca Камрелизумаб Энфортумаб ведотин Не включили в ЖНВЛП: Липосомальный иринотекан Энкорафениб и биниметиниб А также, очень эмоциональным было обсуждение препаратов для лечения лимфом: глофитамаб и мосунетузумаб. Которых также, не включили в перечень. Несмотря на, достаточно сильную и аргументированную «защиту» препаратов, комиссия проголосовала против глофитамаба, мотивируя это тем, что компания Roche может расширить его показания, что существенно повлияет на бюджет придется обеспечивать больше пациентов , а также против мосунетузумаба в связи со снижением цены всего на 3%. #новости

Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата иринотекан пегилированный липосомальный, «Онивайд» от Servier , который применяется для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы В НМИЦ радиологии — за, отмечают уникальность и эффективность именно липосомальной пегилированной формы. Примерный охват пациентов — порядка 650 пациентов при лечении в качестве первой линии, во второй этих пациентов будет меньше. Но в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина сомневаются в клинических вопросах недостаточно данных для сравнения с существующими вариантами лечения, вопросы к исследованию , а также указывают на экономические аспекты. То же говорят в депздраве Москвы. В ФАС обращают внимание на вопрос цены — она выше, чем минимальная в некоторых референтных странах. Производитель дает скидку — до 74426,84 руб. Пациентские сообщества — за, отмечают, что для лечения этого тяжелого заболевания в принципе очень мало опций, которые применяются в том числе офф-лейбл. Комиссия единогласно голосует ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП.

Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата энфортумаб ведотин «Падцев Онко» от Astellas Pharma , который применяется для лечения рака мочевого пузыря Показания — местно-распространенный или метастатический уротелиальный рак у пациентов, которые ранее получали ингибиторы иммунных контрольных точек ИИКТ и химиотерапию на основе препаратов платины. В НМИЦ радиологии за, отмечают высокую агрессивность заболевания. Целевая аудитория — порядка 250 человек. В НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина подчеркивают, что за, но по четко прописанным показаниям и без расширения когорты больных. В ФАС отмечают недостаточность скидки. Производитель снижает цену до: 49885 рублей за 30 мг, 33257 рублей за 20 мг. Производство препарата планируется локализовать до ГЛФ совместно с «Фармстандартом». Пациентское сообщество за, отмечают высокую переносимость препарата, что особенно важно при данном заболевании. Комиссия единогласно голосует ЗА включение в перечень ЖНВЛП.

Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП инновационного препарата глофитамаб «Колумви» от Roche , который применяется для лечения рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы у пациентов, которые ранее получили как минимум две линии терапии В НМИЦ радиологии отмечают, что это препарат, который помогает в третьей линии терапии у, по сути, паллиативных больных и который показывает очень высокую эффективность. В НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина также подчеркивают уникальность, безальтернативность и впечатляющие результаты применения препарата. В ЦЭККМП при этом говорят о низком качестве проведенных исследований. А в НМИЦ гематологии на это отвечают, что препаратов сравнения нет и что это уникальнейшая высокоэффективная, революционная опция ее можно сравнить только с CAR-T . Целевая аудитория — порядка 130 пациентов в течение трех лет. В ФАС в связи с выступлениями экспертов начали опасаться, что показания для применения препарата могут расшириться, так как препарат прорывной якобы может пойти в первую линию . Производитель при этом подчеркивает, что показания ограничены третьей линией. Также предлагается снижение цены: 67151 рубль за 2,5 мг, 268606 рублей за 10 мг. Пациентские сообщества — за. Комиссия, тем не менее, голосует ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП. 5 за, 11 против

Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата лоноктоког альфа «Афстила» от CSL Behring , который применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А Уже рассматривался комиссией в прошлом году. В НМИЦ гематологии — за, главный внештатный специалист онколог-гематолог — за, отмечают его хорошую переносимость в том числе у детей, а также то, что он назначается, когда неэффективна другая терапия, улучшается приверженность терапии. Из детей в нем нуждается порядка 100-150 человек. В Минздраве просят производителя разъяснить ситуацию с поставками. В ФАС отмечают существенное снижение цены для России, уточняют возможность еще большей скидки. Предложение компании — 5250 рублей за дозировку 500 МЕ. Пациентские сообщества — за, отмечают экономию бюджета, если бы препарат был одобрен ранее другие препараты от гемофилии дорожают . Комиссия голосует ЗА включение в перечень ЖНВЛП. 1 против, остальные за.

Итоги заседания комиссии Минздрава по формированию перечней 6 августа Рекомендованы к включению в перечень ЖНВЛП: пэгунигалзидаза альфа «Эльфабрио» от Chiesi луспатерцепт «Реблозил» от BMS претоманид «Ракстеми» от «Майлан Лабораториз Лимитед» капивасертиб «Акдайна» от AstraZeneca камрелизумаб «Арейма» от «Петровакса» и Центра Гамалеи энфортумаб ведотин «Падцев Онко» от Astellas Pharma лоноктоког альфа «Афстила» от CSL Behring Не рекомендованы к включению в перечень ЖНВЛП: финеренон «Фириалта» от Bayer фостемсавир «Рукобиа» от ViiV Healthcare иринотекан пегилированный липосомальный, «Онивайд» от Servier энкорафениб «Брафтови» от Pierre Fabre биниметиниб «Мектови» от Pierre Fabre глофитамаб «Колумви» от Roche мосунетузумаб «Лансумио» от Roche омега-3 кислот этиловые эфиры 90 «Омакор» от Abbott — заявка отозвана производителем При этом в конце заседания внепланово выступили в «Петровакс Фарм» — президент компании прокомментировал положительное решение комиссии по зарубежному препарату лоноктоког альфа «Афстила» от CSL Behring . Комиссия в своем решении опиралась в том числе на расчет стоимости курса этого препарата в сравнении с отечественным препаратом «Петровакса» агалсидаза бета. В российской компании выразили сомнения в правильности расчетов. В Минздраве попросили представить расчеты со стороны «Петровакс Фарм» отдельным письмом. Будет ли решение пересматриваться, пока неизвестно.