Минздрав предлагает создать федеральный реестр штаммов для биобезопасности

Минздрав намерен создать федеральный реестр производственных штаммов микроорганизмов и вирусов, используемых при изготовлении вакцин и других иммунобиологических препаратов. Законопроект также расширяет круг организаций, обязанных предоставлять данные для системы в области обеспечения биобезопасности. Подробнее: #Фармвестник #Регуляторика

Минздрав предложил создать и вести единый реестр штаммов микроорганизмов и вирусов, используемых в производстве иммунобиологических препаратов. Инициатива поддержана Правительством и соответствует плану развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года. Законопроект планируется ввести в действие с 1 сентября 2026 года, в случае утверждения. Инициатива предусматривает расширение круга организаций, обязанных предоставлять данные для государственной системы биологической безопасности. Минздрав будет отвечать за нормативное регулирование, создание и ведение коллекций патогенов. Ранее, в ноябре 2024 года, правительство внесло в Госдуму законопроект, объединяющий реестры биобезопасной продукции и производителей, который уже принят в первом чтении. ™ Без рецепта

Единый реестр штаммов: курс на безопасность Минздрав уверенно переходит к новому этапу биологической защиты страны. Ведомство предлагает поправки к закону «О биологической безопасности», чтобы сформировать информационный реестр производственных штаммов микроорганизмов и вирусов, применяемых при выпуске иммунобиологических препаратов. Документ уже вынесен на общественное обсуждение, а значит, у профессионального сообщества есть шанс внести свои идеи ещё до финального решения. Будущий реестр войдёт в государственную информационную систему, что позволит централизованно отслеживать качество биоматериала и оперативно делиться данными. Авторов проекта явно вдохновил правительственный план развития иммунопрофилактики до 2035 года: единый перечень штаммов станет фундаментом для стандартизированных образцов, которыми готовы пользоваться отечественные производители. Нововведения затрагивают и круг участников: помимо государственных структур, сведения будут подавать и «иные лица», которых позже определит Правительство. Это расширение ворот значит, что единая база не останется узковедомственной, а заработает на всех, кому важно стабильное производство вакцин и других иммунобиологических средств. Если проект одобрят, он вступит в силу в начале осени 2026 года, оставляя достаточно времени для технической и организационной подготовки. Для врачей это сигнал: государство выстраивает чёткую, управляемую экосистему, где безопасность биопродуктов станет прозрачной, а стандарты – единой нормой. Мы движемся к ситуации, когда каждый штамм «под прицелом» базы данных, а значит, качество препаратов – под заслуженным контролем. Оптимизма добавляет и то, что инициатива строится на уже принятой стратегии: процесс не спонтанный, а выверенный, с понятными целями и сроками. В итоге выигрывают все: пациенты получают надёжные вакцины, производители – эталонный материал, а система здравоохранения – новый уровень предсказуемости и безопасности. Всё идёт по плану, и этот план внушает уверенность. #штаммы #вирусы #иммунопрофилактика #микробы #биобезопасность #УмныйДоктор

Минздраву предложено вести реестр штаммов микроорганизмов и вирусов Минздрав РФ подготовил корректировки в № 492-ФЗ ‎от 30 декабря 2020 года «О биологической безопасности в Российской Федерации». Согласно предложенным изменениям, ведомство может получить полномочия по ведению реестра штаммов микроорганизмов и вирусов, используемых при производстве иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения. В случае утверждения закон вступит в силу 1 сентября 2026 года. В пояснительной записке отмечается, что законопроект разработан согласно пунктам распоряжения Правительства РФ «Об утверждении Плана мероприятий по реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года», среди прочего предусматривающего создание единого реестра используемых производственных штаммов для российских производителей иммунобиологических лекарственных препаратов. Авторы инициативы предлагают расширить круг лиц, предоставляющих сведения для формирования государственной информационной системы в сфере обеспечения биологической безопасности. Сейчас статистические и иные сведения для этих целей направляют госорганы и находящиеся в их ведении организации. В этот список предложено включить «иных лиц, определяемых Правительством РФ». В полномочия Правительства РФ, как указано в документе, предложено включить порядок ведения государственной информсистемы в области обеспечения биологической безопасности, состав представляемых в нее сведений, порядок и срок их направления. В список обязанностей Минздрава, согласно профильному действующему законодательству, входит участие в выработке и реализации единой государственной политики, осуществление нормативного правового регулирования в области обеспечения биологической безопасности, организация, создание, пополнение, ведение и использование коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов и другие задачи. Джинн из Пробирки - Подписаться

Спроси что угодно — умный ИИ уже готов ответить

Минздрав подготовил законопроект о создании федерального реестра производственных штаммов микроорганизмов и вирусов, применяемых при производстве вакцин и других иммунобиологических препаратов Документ вносит изменения в статьи 5 и 14 Федерального закона № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» и доступен для общественного обсуждения до 3 июля. По замыслу авторов, реестр станет составляющей государственной информационной системы биобезопасности и будет носить исключительно справочный характер. В него включат все штаммы, используемые в производстве иммунобиологических лекарств, а предоставлять сведения помимо уполномоченных госорганов смогут «иные лица, определяемые Правительством РФ». В случае одобрения новые нормы начнут действовать с 1 сентября 2026 года.

Минздрав РФ подготовил корректировки в № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации». Согласно предложенным изменениям, ведомство может получить полномочия по ведению реестра штаммов микроорганизмов и вирусов, используемых при производстве иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения. В случае утверждения закон вступит в силу 1 сентября 2026 года. Авторы инициативы предлагают расширить круг лиц, предоставляющих сведения для формирования государственной информационной системы в сфере обеспечения биологической безопасности. Сейчас статистические и иные сведения для этих целей направляют госорганы и находящиеся в их ведении организации. В этот список предложено включить «иных лиц, определяемых Правительством РФ». В полномочия Правительства РФ, как указано в документе, предложено включить порядок ведения государственной информсистемы в области обеспечения биологической безопасности, состав представляемых в нее сведений, порядок и срок их направления. В список обязанностей Минздрава, согласно профильному действующему законодательству, входит участие в выработке и реализации единой государственной политики, осуществление нормативного правового регулирования в области обеспечения биологической безопасности, организация, создание, пополнение, ведение и использование коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов и другие задачи.

Минздрав заводит мегареестр вирусов! Штаммы под контроль! Минздрав объявил о мегареестре всех микроорганизмов и вирусов, которые превращаются в вакцины и иммунобиопрепараты — разберёмся, почему это горячая тема лабораторных будней. Итак, министерство предлагает создать единый реестр штаммов, прямо необходимых для производства иммунобиологических лекарств и вакцин. Планируется встроить реестр в государственную систему биобезопасности, оставив ему справочный статус — вроде суперэнциклопедии для тех, кто крутит пипетки. Документ уже вынесен на публичное обсуждение и при одобрении стартует с начала осени 2026-го. До того времени заинтересованных ждёт апдейт: перечень штаммов станет обязательным для расширенного круга организаций, которым придётся регулярно выгружать данные в государственную базу. Министерство оставляет за собой роль главного регулятора: именно оно займётся правилами, а также созданием и содержанием коллекций патогенов. Формально коррекции вносятся в статьи 5 и 14 профильного федерального закона о биологической безопасности. Авторы подчёркивают, что инициатива ложится в стратегический план по иммунопрофилактике инфекций до 2035 года. В унисон этому ранее был утверждён перечень патогенных биологических агентов, за неаккуратное обращение с которыми или их контрабанду предусмотрено уголовное наказание в виде лишения свободы. Выходит, скоро каждый штамм, мелькающий в производстве вакцин, окажется «на карандаше» в цифре. Для лабораторий — меньше неожиданностей, для государства — прочный щит биобезопасности. Вот такая эволюция учёта: от пыльных пробирок к единому цифровому паспорту каждой бактерии и вируса. #иммунобиологические #реестр #патогены #вакцины #биобезопасности #УмныйДоктор