Минздрав Казахстана запускает пилотный проект для ускорения регистрации лекарств

Размер госпошлины при экспертизе для признания препарата орфанным может уменьшиться более чем в два раза С предложением выступил Минздрав России. Корректировки планируется внести в Налоговый кодекс РФ. Помимо этого, в опубликованном законопроекте содержится инициатива о снижении размеров сборов при внесении в регдосье на лекарства изменений, требующих проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарства и качества представленных образцов препарата с использованием этих методов. Регулятор предлагает взимать с операторов за эту процедуру 290 тысяч рублей вместо нынешних 490 тысяч. Если же для экспертизы образец препарата представлен не будет, то пошлина, как указывается в проекте корректировок, может составить 190 тысяч рублей.

Минздрав подготовил проект, который снизит пошлины за экспертизу лекарств и при внесении изменений в регдосье Документ размещен на портале проектов нормативных актов. Поправки вносятся в ч. 2 Налогового кодекса. Законопроект, среди прочего, предполагает снижение стоимости проведения экспертизы документов для признания препарата орфанным — с 420 000 до 190 000 рублей. А также определяет, что: государственная пошлина за внесение в регистрационное досье на лекарственный препарат изменений, требующих проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, составляет 290 000 рублей; государственная пошлина за внесение в регистрационное досье на лекарственный препарат изменений, требующих проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства без представления образцов лекарственного средства, составляет 190 000 рублей; государственная пошлина за внесение в регистрационное досье на лекарственный препарат изменений, изменений, требующих проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, составляет 190 000 рублей. Документ в том числе предусматривает изменения в статьи, регулирующие налогообложение и взимание госпошлины при обращении МИ: выдача разрешения на проведение клинического или клинико-лабораторного испытания путем внесения записи в реестр выданных разрешений — 2500 рублей; в случае экспертизы заявления на получение разрешения на проведение таких испытаний на основании принимается решение о возможности или невозможности их проведения сумма зависит от класса МИ: 1-й — 32 000 рублей, 2а — 48 000 рублей, 2б — 64 000 рублей, 3-й — 104 000 рублей.

Лекарства в аптеки Казахстана будут поступать быстрее В Казахстане запустили пилотный проект по регистрации лекарств по принципу «Единого окна» в срок до 100 рабочих дней. В Минздраве объяснили, что новый подход позволит существенно сократить сроки выхода продукции на рынок и устранить дублирующие административные процедуры. «Если сегодня экспертиза лекарств может занимать до 210 календарных дней, ценообразование – до 60 рабочих дней, а профессиональная экспертиза – до 50 рабочих дней, то при применении композитной государственной услуги все эти процессы объединят и будут проводить параллельно в течение не более 100 рабочих дней», – пояснили в пресс-службе министерства. Госуслугу внедряют на добровольной и альтернативной основе и применять её будут наряду с действующими механизмами экспертизы, регистрации и ценообразования лекарств и профессиональной экспертизы для включения медикаментов в Казахстанский национальный лекарственный формуляр. Детали Фото: Canva /CentralMediaNews

Умный помощник, который всегда под рукой

Минздрав намерен внести поправки в Налоговый кодекс. Согласно проекту, госпошлина за регистрацию лекарств сократится с 420 тыс. до 190 тыс. руб., вводятся новые тарифы на экспертизы и отменяются устаревшие сборы. Подробнее: #Фармвестник #Регуляторика

Госпошлины за экспертизу лекарств могут сократиться в два раза Хорошая новость! В России могут практически вдвое снизить размер госпошлин за регистрацию новых лекарств — с 420–490 до 190–290 тыс. рублей, а также отменить устаревшие сборы. Резкий рост пошлин на регистрацию изменений в регдосье лекарственных препаратов с 1 января 2022 года наделал много шума, вызвал яростное сопротивление отечественных производителей лекарств. Тогда основная пошлина, требующая лабораторной экспертизы, выросла сразу в 6.5 раз, с 75 тыс. до 490 тыс. Рекордсменом с точки зрения подорожания стала госпошлина за проведение экспертизы для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного для лечения редких заболеваний — ее стоимость скакнула в 16 раз: с 25 тыс. до 420 тыс. рублей. В СМИ рост пошлин называли причиной дефицита лекарств в России. С учетом санкций и изменения логистики и поставщиков приходилось регулярно такие изменения вносить, и производители вставали перед выбором — прекратить производство или нести эти расходы под угрозой банкротства. В Комитет Госдумы по защите конкуренции стало поступать множество обращений отечественных фармпроизводителей и ассоциаций производителей. Экспертный совет по развитию конкуренции в сфере фармацевтической деятельности под моим руководством присоединился к работе по поиску компромисса, в которой принимали участие профильный Комитет Госдумы по охране здоровья, Минпромторг, Минздрав и многие общественные и профессиональные организации. В ноябре 2023 года в стенах Госдумы состоялось итоговое совещание с участием всех сторон. Мы пришли к компромиссу И ровно эти цифры сейчас инициируются Минздравом для внесения изменений в Налоговый кодекс. Вчера ведомство представило корректировки в ч. 2 Налогового кодекса РФ. Проект ФЗ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов инаходится на этапе общественного обсуждения. Большое спасибо за сотрудничество, за то, что наша позиция услышана.

Лекарства будут выходить на казахстанский рынок быстрее Минздрав республики запустил до 1 июля пилотный проект по ускоренной регистрации — в срок до 100 рабочих дней. Обычно это занимает в три раза больше времени: экспертиза лекарств — 210 дней, ценообразование – до 60 рабочих дней, а профессиональная экспертиза – до 50 рабочих дней. Ускоренная регистрация включает в себя все эти процессы.