FDA одобряет первый анализ крови для диагностики болезни Альцгеймера

FDA одобрило первый анализ крови для диагностики болезни Альцгеймера – The Washington Post Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств FDA одобрило первый анализ крови для диагностики болезни Альцгеймера, что стало значительным шагом в упрощении и удешевлении выявления этого заболевания, которым страдают около 7 млн американцев. Тест, разработанный компанией Fujirebio Diagnostics под названием Lumipulse, предназначен для взрослых старше 55 лет с признаками когнитивных нарушений. Он измеряет уровни двух белков в плазме крови, соотношение которых указывает на наличие амилоидных бляшек в мозге, являющихся ключевым признаком болезни Альцгеймера. До настоящего момента для подтверждения амилоидных бляшек использовались дорогостоящие ПЭТ-сканирования или инвазивные люмбальные пункции, что ограничивало доступность диагностики. Новый тест, требующий лишь забора крови, обещает сделать диагностику более доступной и менее рискованной. #здоровье #наука Больше новостей США здесь. Подписывайся!

Одобрен первый анализ крови на болезнь Альцгеймера Последние годы ученые активно тестировали различные анализы крови в качестве простого инструмента для диагностики болезни Альцгеймера. Наконец, в США одобрили первый тест для применения в клинической практике. По актуальной статистике, примерно 10% людей старше 65 лет имеют признаки нейродегенерации, и уже через 30 лет показатели заболеваемости удвоятся, поэтому простые инструменты раннего скрининга очень востребованы.

Первый тест крови на болезнь Альцгеймера получил одобрение FDA Американский регулятор одобрил к применению первый клинический тест для ранней диагностики болезни Альцгеймера по анализу крови. Тест-система Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio компании Fujirebio Diagnostics способна выявлять в плазме крови отношение концентраций фосфорилированного тау-белка 217 pTau217 и бета-амилоида 1-42 Aβ42 , которое коррелирует с наличием амилоидных бляшек в мозге пациента. Читать далее на сайте #инновации_мировой_фармы

FDA одобрило первый анализ крови для диагностики болезни Альцгеймера Американские органы здравоохранения FDA одобрили первый анализ крови, предназначенный для диагностики болезни Альцгеймера. Тест, разработанный компанией Fujirebio Diagnostics, Inc., выявляет бета-амилоид — ключевой маркер заболевания. Он позволяет определить, связаны ли когнитивные нарушения у пациента с болезнью Альцгеймера. Ранее для постановки диагноза требовались инвазивные тесты, такие как анализ спинномозговой жидкости или дорогостоящие ПЭТ-сканирования. Новый тест предназначен для пациентов старше 55 лет с ранними признаками заболевания и может способствовать более широкому применению препаратов, замедляющих прогрессирование болезни. По оценкам экспертов, в России с болезнью Альцгеймера около 2 миллионов человек, однако официальный диагноз поставлен лишь 8,5 тысячам. На сегодняшний день не существует лечения, способного полностью избавить пациента от заболевания — терапия направлена лишь на замедление атрофических процессов в мозге.

Твой личный ИИ — отвечает, объясняет, помогает

В США одобрили для розничной продажи первое устройство in vitro для диагностики болезни Альцгеймера Управление по контролю за продуктами и лекарствами США FDA одобрило для продажи первое устройство in vitro, которое через анализ крови помогает в диагностике болезни Альцгеймера. Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, разработанное японской Fujirebio Diagnostics, предназначено для раннего выявления амилоидных бляшек у пациентов в возрасте старше 55 лет. Отличительным признаком болезни Альцгеймера является наличие амилоидных бляшек. Их можно обнаружить при сканировании мозга при помощи ПЭТ или изучая образцы спинномозговой жидкости. Диагностика таким способом является дорогостоящей и трудоемкой. Тест Lumipulse требует только забора крови, что делает его менее инвазивным и более доступным для пациентов. Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio измеряет два белка – pTau217 и β-амилоид 1-42 – они содержатся в плазме крови. Затем устройство измеряет численное соотношение уровней двух белков, которое коррелирует с наличием или отсутствием амилоидных бляшек в мозге пациента, что снижает необходимость в ПЭТ-сканировании. FDA в ходе принятия решения оценивало данные многоцентрового клинического исследования 499 индивидуальных образцов плазмы взрослых пациентов с когнитивными нарушениями. Образцы протестировали с помощью Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio и сравнили с результатами ПЭТ-сканирования амилоида. КИ показало, что у 91,7% участников с положительными результатами Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio были амилоидные бляшки, что подтверждалось по результатам ПЭТ-сканирования. При этом у 97,3% людей с отрицательными результатами при ПЭТ-сканировании бляшки обнаружены не были. #международнаяповестка

‍ FDA одобрило первый тест для диагностики болезни Альцгеймера in vitro — от японской компании Fujirebio Diagnostics Как сообщили в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США, это первое в своем классе устройство раннего выявления амилоидных бляшек, наличие которых связано с болезнью Альцгеймера. Целевая аудитория — пациенты в возрасте старше 55 лет, у которых, вероятно, проявляются симптомы заболевания снижение когнитивных функций . Как отмечают в FDA, одной из отличительных особенностей болезни Альцгеймера является образование бета-амилоидных бляшек в головном мозге. Они служат мишенью для большинства терапевтических стратегий, которые разрабатываются для лечения заболевания. Их можно обнаружить и визуализировать с помощью ПЭТ-сканирования мозга, но это дорогостоящий и трудоемкий способ диагностики, который, к тому же, не всегда покрывается страховыми компаниями. В Fujirebio Diagnostics разработали тест Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, он исследует отношение концентраций в плазме крови фосфорилированного тау-белка 217 pTau217 и бета-амилоида 1-42 Aβ42 , которое коррелирует с наличием или отсутствием амилоидных бляшек в мозге. Похожие, уже одобренные FDA тесты используются в диагностике совместно с изучением образцов спинномозговой жидкости, которые собираются с помощью пункции, а новый тест Lumipulse требует только забора крови — это менее инвазивный и гораздо более доступный для пациентов способ, отмечают в FDA. Всего в США почти 7 миллионов американцев живут с болезнью Альцгеймера. Врачи прогнозируют, что их число возрастет почти до 13 миллионов.

FDA признало первый анализ крови на болезнь Альцгеймера. В болезни Альцгеймера всё сложно не только с лечением, но и с диагностикой. Уже существующие методы выявления этого нейродегенеративного заболевания такие как позитронно-эмиссионная томография и анализ церброспинальной жидкости стоят дорого и требуют проведения сложных манипуляций. FDA присвоило статус прорывного устройства новому, более простому методу диагностики. Тест-система Lumipulse от Fujirebio Diagnostics позволяет ставить диагноз по соотношению в крови белков pTau217 и β-амилоида 1-42, связанных с заболеванием. Анализ предназначен для пациентов старше 55 лет с когнитивными нарушениями. Решение регулятора основано на результатах клинических испытаний с участием 499 пациентов. Разработчики подчёркивают, что для постановки окончательного диагноза Lumipulse всё равно необходимо использовать в комплексе с другими лабораторными исследованиями и диагностическими тестами. Впрочем, как мы знаем, статусы FDA не всегда означают «революцию» в лечении. Вспомнить хотя бы многострадальный Адухельм, который сняли с продажи всего через год после одобрения из-за нежелательных явлений и запредельной цены. Есть вопросы и к безопасности леканемаба от японской Eisai и ее американского партнера Biogen, и донанемаба от американской Eli Lilly. ™ Без рецепта