Петровакс завершил локализацию производства препарата Фабагал для лечения болезни Фабри

Российская фармацевтическая компания "Петровакс фарм" локализовала полный цикл производства орфанного препарата против болезни Фабри "Фабагал", начало поставок локально произведенного препарата планируется в первом квартале 2025 года. Об этом сообщили ТАСС в пресс-службе компании.

Впервые в России локализован орфанный препарат, включая биосинтез субстанции #Петровакс сообщает о регистрации локального препарата для лечения болезни Фабри — Фабагал® агалсидаза бета , произведенного по полному циклу. Это первый в России орфанный препарат, для которого осуществлен трансфер технологии производства субстанции. Проект реализован совместно с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Начало поставок локально произведенного препарата планируется в 1 квартале 2025 года. Эффективность технологии позволит выпускать Фабагал в количествах, достаточных для обеспечения терапией всех российских пациентов с болезнью Фабри, получающих ферментозаместительную терапию агалсидазой бета. «Проект по трансферу технологии производства субстанции препарата Фабагал® от клеточной линии завершен в кратчайшие сроки – всего за два года. Сегодня мы можем быть уверены, что все пациенты смогут получить качественное лечение вне зависимости от внешних обстоятельств» , - рассказал Михаил Цыферов, президент #Петровакс. Проект по локализации полного цикла производства препарата Фабагал в России стартовал в 2022 году. Вывод препарата на рынок позволит сделать терапию этого редкого заболевания более доступной. Стоимость Фабагала уже на 40% ниже, чем на другой имеющийся на рынке препарат с аналогичным МНН. Фабагал применяется в мировой клинической практике с 2014 года. В России он был зарегистрирован в августе 2023 года на основании результатов клинических исследований. До полного завершения трансфера технологии производства препарат импортировался из Южной Кореи. В этом году уже 47 пациентов начали терапию препаратом Фабагал. По словам Сергея Валентиновича Моисеева, все пациенты, которые начали получать терапию в Клинике им. Е.М. Тареева, отреагировали на терапию хорошо.

Компания «Петровакс» локализовала полный цикл производства орфанного препарата «Фабагал», который применяется для терапии болезни Фабри Как рассказали в компании, это первый в России орфанный препарат, для которого осуществлен трансфер технологии производства субстанции. Проект был реализован совместно с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, он стартовал в 2022 году. А в апреле 2024-го был завершен биосинтез субстанции. В компании утверждают, что начало поставок планируется в 1 квартале 2025 года. И уверяют, что технология позволит выпускать «Фабагал» в «количествах, достаточных для обеспечения терапией всех российских пациентов с болезнью Фабри, получающих ферментозаместительную терапию агалсидазой бета». В «Петроваксе» отмечают, что вывод препарата на рынок позволит сделать терапию более доступной — стоимость лекарства на 40% ниже, чем на другой имеющийся на рынке препарат с аналогичным МНН. В этом году терапию начали 47 пациентов. Болезнь Фабри — это редкое наследственное заболевание, когда из-за дефекта в структуре генов образуется дефицит фермента α-галактозидазы A. Это приводит к поражению органов, в том числе почек, сердца, центральной и периферической нервной системы, кожи, зрения. Как лечение используют пожизненную заместительную ферментную терапию.

Хочешь удивить близких? Подари криптокарту! Жми за подробностями

«Петровакс» локализовал производство орфанного препарата Фабагал по полному циклу В фармкомпании сообщают, что это первый случай осуществления трансфера технологии производства субстанции орфанного лекарства в России. Первые поставки локально произведенного Фабагала агалсидаза бета запланированы на первый квартал 2025 года. Сам проект стартовал в 2022 году, в апреле 2024 года «Петровакс» совместно с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи завершили один из ключевых этапов проекта — биосинтез субстанции с использованием продуцента на основе клеточной линии. Фабагал используется для лечения болезни Фабри – редкой генетической патологии, при которой происходит мутация гена GLA, что приводит к нарушению производства фермента α-галактозидазы, который необходим для расщепления сложных жиров. В результате жиры накапливаются в лизосомах клеток, запуская каскад нарушений, которые приводят к повреждению различных органов и систем организма: страдают сердце, сосуды, почки, органы зрения, нервная система. В России зарегистрировано два препарата с МНН агалсидаз бета: Фабразим от Sanofi и Фабагал от «Петровакса». Фабразим зарегистрирован в 2009 году. В мае 2022 года отечественный фармпроизводитель сообщил о планах компании по локализации в России биосимиляра в партнерстве с южнокорейской компанией ISU Abxis. Регудостоверение на Фабагал Минздрав РФ выдал в августе 2023 года. Его предельная отпускная цена была установлена на уровне 111 тысяч рублей, Фабразим стоит 185 тысяч рублей.

В России впервые по полному циклу локализован орфанный препарат. Речь о Фабагале агалсидаза бета против болезни Фабри — заболевания редкого и требующего своевременного начала лечения, чтобы замедлить прогрессирование и предотвратить развитие тяжелых осложнений со стороны сердца, почек, нервной и пищеварительной систем. Фабагал стал первым в России «редким» препаратом, для которого осуществлен трансфер технологии производства субстанции. Проект реализован всего за два года стараниями российской «Петровакс» и Центра им. Гамалеи. Начало поставок запланировано на первый квартал 2025 года. До полного завершения трансфера технологии производства препарат импортировался из Южной Кореи. Сегодня мы можем быть уверены, что все пациенты смогут получить качественное лечение вне зависимости от внешних обстоятельств. Кроме того, Фабагал на 40% дешевле другого имеющегося на рынке препарата с тем же МНН, — поделился хорошей новостью президент «Петровакс» Михаил Цыферов. Терапию Фабагалом уже получили 47 российских пациентов. Все они переносят её хорошо.

Отечественная компания впервые локализовала по полному циклу препарат для лечения редкой болезни Российская биотехнологическая компания «Петровакс Фарм» зарегистрировала полностью локализованный препарат для лечения болезни Фабри - Фабагал® агалсидаза бета . Об этом сегодня сообщает ТАСС. Это первый в России орфанный препарат, для которого осуществлен трансфер технологии производства субстанции. Проект реализован совместно с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Первые поставки локального препарата планируют начать уже в I квартале 2025 года. Производственные мощности «Петровакс Фарм» позволяют обеспечить потребности всех российских пациентов с этим заболеванием, получающих ферментозаместительную терапию. Очевидно, что вывод препарата на рынок позволит сделать терапию этого редкого заболевания более доступной. Стоимость Фабагала уже на 40% ниже, чем на другой имеющийся на рынке препарат с аналогичным МНН.