ЕАЭС упрощает регистрацию лекарств для повышения доступности

Страны ЕАЭС смогут признавать препараты, зарегистрированные другими членами союза Нововведение позволит повысить доступность препаратов, которые производителям невыгодно выводить на новые рынки из-за низкой цены или малой аудитории потребителей в странах ЕАЭС Россия, Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия . Также доступнее в РФ могут стать зарубежные лекарства, которые не регистрировались в стране из-за санкций. Регистрация препарата будет проводиться без оплаты положенных при этой процедуре пошлин и на основании данных экспертизы. Инициатива обусловлена санкциями: продвижение в отрасли видно с 2022 года. «Поскольку никто не хотел терять доходы, получаемые от проведения национальных клинических исследований, это решение всячески тормозилось», — отмечает глава маркетинговой компании DSM Group Сергей Шуляк. Примечательно, что по общему правилу регистрация лекарств по праву ЕАЭС может быть произведена как с указанием страны признания, так и без него. Государство признания — это страна союза, экспертная организация которой согласовывает результаты экспертизы референтного государства. #общество #россия #лекарства #мир

Страны ЕАЭС смогут признавать препараты, зарегистрированные другими членами союза, — такое решение подготовила коллегия совета Евразийской экономической комиссии. По мнению экспертов, это должно позволить повысить доступность препаратов, которые производителям невыгодно выводить на новые рынки из-за низкой цены или малой аудитории пациентов. В России же это сделает доступнее зарубежные лекарства, которые могут не регистрироваться в стране из-за санкций О новой процедуре регистрации лекарств по инициативе уполномоченного органа государства-члена недавно сообщили в Евразийской экономической комиссии: «Совет ЕЭК принял проект изменений в правила регистрации ЛС в Евразийском экономическом союзе в части введения процедуры признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств для медицинского применения, зарегистрированных в других государствах-членах. Новая процедура может применяться по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке государства». Там уточнили, что регистрация будет осуществляться без оплаты пошлины «на основании данных экспертизы, проведенной в референтном государстве». Это должно помочь решить проблему обеспечения достаточного ассортимента препаратов с ожидаемым низким объемом продаж, которые коммерчески не привлекательны для фармпроизводителя — и потому такие препараты на регистрацию в этой стране не заявляются. А системе здравоохранения они нужны, но либо в небольших объемах, либо нечасто. Как пояснил «Ъ» глава DSM Group Сергей Шуляк, пока странам ЕАЭС не удалось договориться о единой системе регистрации лекарств: «Поскольку никто не хотел терять доходы, получаемые от проведения национальных клинических исследований, это решение всячески тормозилось». С 2022 года же, когда часть зарубежных компаний начали уходить из России, работа в этом направлении стала более актуальной: «Стало понятно, что если из-за санкций регистрация в РФ стала "токсичной" для мировых фармпроизводителей, то необходимо обеспечить доступность для россиян их препаратов, в случае если они уже зарегистрированы в других странах союза».

Текущий курс криптовалюты и не только

В ЕАЭС появится новая процедура регистрации коммерчески непривлекательных лекарств. По решению Совета Евразийской экономической комиссии ЕЭК уполномоченные органы государств ЕАЭС теперь смогут по собственной инициативе без участия производителей регистрировать препараты, уже вышедшие на рынок других стран-членов союза. Это должно помочь повысить доступность препаратов, когда производитель не торопится выводить их на новые рынки из-за низкой рентабельности. Регистрировать лекарства будут на основании экспертизы, уже проведенной в референтном государстве. При этом положенная при этой процедуре пошлина взиматься не будет. Важное условие – отсутствие аналогов лекарства на рынке государства, где планируется зарегистрировать препарат. К решению, которое всё откладывали в долгий ящик, коллегию ЕЭК подтолкнули события 2022 года, когда некоторые иностранные фармкомпании ушли с российского рынка. Стало понятно, что если из-за санкций регистрация в РФ стала «токсичной» для мировых фармпроизводителей, то необходимо обеспечить доступность для россиян их препаратов, в случае если они уже зарегистрированы в других странах союза, – говорит глава DSM Group Сергей Шуляк.

Члены ЕАЭС смогут признавать результаты регистрации лекарств в других странах экономического союза Тематический проект изменений в Правила регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе ЕАЭС в конце ноября принял Совет Евразийской экономической комиссии ЕЭК . Корректировки должны ввести процедуру признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств, зарегистрированных в других государствах союза. Как уточнили тогда в органе, регистрация будет осуществляться без оплаты пошлины на основании данных экспертизы, проведенной в референтом государстве. Совет ЕЭК также пояснил, что такая процедура поможет решать проблему обеспечения достаточного доступа в странах ЕАЭС к препарату с ожидаемым низким объемом продаж, который не имеет коммерческой привлекательности для фармпроизводителя. Из-за этого, считают представители регулирующего органа экономического союза, такие «неперспективные» препараты не заявляются на регистрацию в некоторых государствах-членах союза. Эксперты, опрошенные «Коммерсантом», предположили, что такой механизм может быть использован Россией для регистрации на своей территории лекарств, которые в силу международной напряженности не регистрируют фармпроизводители.

Новая процедура регистрации лекарств появится в странах ЕАЭС: отныне препараты, которые выйдут на рынок других государств Союза, смогут регистрировать уполномоченные органы Медикаменты будут регистрировать без пошлины, на основании данных экспертизы в референтном государстве, сообщили в пресс-службе ЕЭК.

Новая процедура регистрации лекарств появится в странах ЕАЭС: отныне препараты, которые выйдут на рынок других государств Союза, смогут регистрировать уполномоченные органы Медикаменты будут регистрировать без пошлины, на основании данных экспертизы в референтном государстве, сообщили в пресс-службе ЕЭК. Сотрудничество Армении и ЕАЭС несёт большую выгоду для республики, так как стимулирует большие инвестиции России в страну и позволяет армянским товарам выходить на новые рынки.