Минздрав предлагает ускоренную регистрацию иностранных препаратов в условиях геополитической нестабильности

Препараты, действующие вещества которых производятся не в России, смогут ускоренно получать регудостоверение Такую инициативу Минздрав планирует реализовать через внесение поправок в правительственные постановления №440 и №593 от 2022 года. Сейчас их нормы распространяются только на процесс регистрации лекарств, в отношении которых существует дефектура или риск ее возникновения. В пояснительной записке к проекту разработчик указал, что корректировки предоставят регулятору возможность ускоренной регистрации препаратов, не имеющих производства в РФ, «вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства».

Минздрав предлагает ускорить регистрацию лекарств, не производимых в РФ, независимо от их наличия в больницах и аптеках, а также геополитической ситуации. Проект постановления предусматривает локализацию производства в России: для биологических препаратов – синтез молекулы, производство готовой формы, упаковка и контроль качества; для химических – производство готовой формы, упаковка и контроль качества. Цель – обеспечить доступность лекарств в условиях сложной геополитической ситуации, даже если они отсутствуют в России.

Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" Предложены меры по обеспечению возможности ускоренной государственной регистрации лекарственных препаратов, не имеющих производства в РФ Согласно проекту для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России в форме...

«Это не очень хорошо» В Госдуме заявили о невозможности наращивания производства дорогостоящих препаратов в России Увеличение количества регистрируемых дженериков обусловлено западными санкциями. Об этом в беседе с радиостанцией «Говорит Москва» рассказал зампредседателя комитета нижней палаты парламента по охране здоровья Алексей Куринный. Сегодня многие западные компании перестали проводить параллельные многоцелевые клинические испытания, которые они проводили, на территории Российской Федерации. Из-за этого количество регистрируемых новых препаратов снизилось. Это не очень хорошо, поскольку новейшие разработанные препараты будут доходить до российского рынка с опозданием на два-три года в среднем, потому что только сейчас начинает раскручиваться маховик в обратную сторону. Это следствие санкций, следствие политики этих компаний. С этим тяжело что-то сделать. Мы не можем своими силами нарастить производство, а тем более разработку дорогостоящих препаратов.

Минздрав хочет ускоренно регистрировать не локализованные в РФ лекарства Минздрав России предлагает ввести возможность ускоренной госрегистрации лекарств, производство которых на момент подачи отечественными фармкомпаниями заявки в министерство не локализовано в РФ. Соответствующий проект постановления правительства опубликован 4 сентября на портале проектов нормативных правовых актов. Как следует из пояснительной записки к проекту, «с учетом непредсказуемой геополитической ситуации» ускоренная регистрация лекарств, которые не производятся в РФ, будет возможна вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в больницах и аптеках, а также объемов их выпуска. По мнению директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова, данный проект – это одна из превентивных мер, направленных на то, чтобы не допустить дефицита лекарств. Сейчас эксперт не видит сигналов, говорящих о каких-либо проблемах с доступностью препаратов в России. Подпишитесь на «Ведомости»

Минздрав планирует ускорить регистрацию лекарств, не имеющих производства в РФ. Министерство предлагает добавить информацию о локализации производства препаратов в России

«С учетом непредсказуемой геополитической ситуации». Минздрав хочет ускоренно выдавать регудостоверения препаратам, производство МНН которых не локализовано в России Проект постановления можно найти на федеральном портале проектов правовых актов. Общественное обсуждение будет идти до 18 сентября. Изменения предлагается внести в постановление правительства РФ №440 от 23 марта 2022 года порядок внесения изменений в РУ на дефектурные препараты и в случае риска возникновения дефектуры и постановление №593 от 5 апреля 2022 года особенности обращения лекарств в случае дефектуры или риска ее возникновения . В пояснительной записке отмечается, что проект подготовлен «с целью обеспечения возможности укоренной госрегистрации ЛП, производство международных непатентованных наименований которых на день подачи отечественными фармкомпаниями заявлений о госрегистрации не локализовано в РФ». Документ предусматривает, что заявляемый отечественными компаниями ЛП биологического происхождения предполагает локализацию в России, начиная со стадии производства фармсубстанции. Производство препарата химического происхождения предполагает локализацию в России не ниже стадии готовой лекформы. «Таким образом, с учетом непредсказуемой геополитической ситуации возможность ускоренной госрегистрации ЛП, не имеющих производства в России, будет осуществима вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства», — говорится в записке. Зарегистрировать препараты по ускоренной процедуре можно будет после того, как межведомственная комиссия даст заключение об отсутствии локализации производства действующего вещества регистрируемого препарата на территории России.

Минздрав России предлагает ввести возможность ускоренной госрегистрации лекарств, производство которых на момент подачи отечественными фармкомпаниями заявки в министерство не локализовано в России — Ведомости.

Минздрав хочет ускоренно регистрировать не локализованные в РФ лекарства Подробнее с материалом можно ознакомиться здесь Мнение: Несмотря на то, что в целом ситуация с обеспечением лекарствами в России в 2023-2024 годах не стала существенно хуже прежней, все-таки есть и дефициты препаратов. В том числе труднодоступными становятся некоторые важные препараты. Поэтому с точки зрения обеспечения больных логично было бы искать пути компенсации этих дефицитов. С точки зрения производителей лекарств такое направление работы, как введение ускоренной регистрации, тоже важно – важно своей перспективой получения дополнительных прибылей. Как известно, лекарственный рынок достаточно строго контролируется, и возможности изготовление препаратов, защищенных патентами, законом крайне ограничены. Попытки ослабить законодательные ограничения на копирование оригинальных препаратов, защищенных патентами, делались неоднократно, и эта попытка стала просто очередной. Возможно, именно этот проект сработает. В первую очередь он даст фармацевтическим компаниям, способным на такое производство, возможность получить дополнительные прибыли, но не исключено, что и некоторые дефициты лекарств также удастся покрыть. Что же касается гармонизации отношений с мировым фармацевтическим рынком, то, конечно, такие действия на этом направлении не сработают. Скорее, будет достигнут обратный эффект. Эксперт: Василий Власов, профессор НИУ ВШЭ, вице-президент Общества доказательной медицины, г. Москва

Минздрав предложил ускорить регистрацию не локализованных в России лекарств Это должно происходить вне зависимости от наличия препаратов в больницах и аптеках, а также геополитической ситуации. Проект постановления опубликован на портале нормативных актов. В случае утверждения документа юрлицо сможет зарегистрировать биологический препарат, производства которого нет в России на момент подачи заявления, предоставив в Минздрав сведения о локализации такого выпуска лекарства. Регистрацию можно будет завершить после заключения ведомственной комиссии об отсутствии локализации на территории государства. В Минздраве считают, что срок проведения комиссии должен составлять 90 дней. Подпишись на «Говорит Москва»