pharma_fm

Похоже, «Виагра» собирается вернуться на российский рынок: ее производитель, компания Viartis, подала заявку в Роспатент на регистрацию препарата, причем с написанием кириллицей. Фарма FM узнал подробности. «Виагра» покинула российский рынок в 2023 году: как писали западные СМИ, это решение было исключительно политическим, но на самом деле нет. Уже в начале 2022 года доля российского рынка в общих продажах «Виагры» составляла менее 1%, а после февральских событий логистика стала еще сложнее. Незадолго до ухода «Виагры» из России ушел другой препарат-блокбастер для лечения эректильной дисфункции — «Сиалис» от Eli Lilly. Сразу после того, как Viartis объявил о прекращении продаж, популярность «Виагры» взлетела на 50% в первые же три дня. Хотя есть минимум семь отечественных лекарств на основе силденафила, действующего вещества «Виагры». Это, например, «Силденафил-СЗ» от «Северной звезды» и «Силденафил» от «Озон фармацевтика». Также существуют препараты тадалафила: «Тадалафил-СЗ», «Тадалафил Вертекс». Тадалафил работает так же, как силденафил, но медленнее высвобождается и действует дольше, до 36 часов. Не исключено, что «Виагра» на самом деле вообще не собирается возвращаться на российский рынок. А заявка на регистрацию была создана для того, чтобы защитить бренд от копирования другими производителями. На том же Wildberries продаются десятки БАДов, в названии которых используется слово «виагра». По данным Allied Market Research, мировой рынок препаратов для лечения импотенции быстро растет: в 2022 году он составлял $2,6 млрд, а к 2032-му увеличится до $5,1 млрд. Одна из причин — распространение эректильной дисфункции. Врачи связывают это с «эхом ковида»: исследование 2022 года ученых из Американской ассоциации андрологов доказало, что переболевшие им мужчины в 5 раз чаще сталкиваются с нарушениями потенции, так как вирус поражает стенки сосудов и нарушает свертываемость крови. В группе риска — мужчины 40+, у которых болезнь протекала в тяжелой форме.

Долгожданная замена «Гардасила» Российская фармкомпания «Нанолек» получила регудостоверение на вакцину «Цегардекс» для профилактики вируса папилломы человека ВПЧ , сообщил сегодня Forbes. Фарма FM — об одной из самых ожидаемых отечественных вакцин, которую планировали вывести на рынок еще в 2024 году. Первая отечественная вакцина от ВПЧ — совместная разработка «Нанолек» и научно-производственной компании «Комбиотех». Ее ближайший конкурент — американский «Гардасил» от MSD: «Цегардекс» предназначен для профилактики тех же 4 штаммов папилломавируса, 6, 11, 16 и 18, которые значительно увеличивают риск рака шейки матки и анального канала. Клиниспытания 2021–2023 годов показали, что российский препарат не уступает аналогу из США по эффективности и безопасности. Препарат MSD в мире используется с 2006 года, в более чем 100 странах действуют программы иммунизации против ВПЧ, и ВОЗ рассчитывает, что к 2030 году 90% девочек должны быть привиты от вируса. Однако в России вакцина еще не включена в Национальный календарь профилактических прививок — только в некоторые локальные календари иммунизации для подростков. Теперь, когда «Цегардекс» официально зарегистрирован, можно ожидать, что он войдет в НКПП в 2026 году. Российский «Цегардекс» пока предназначен только для взрослых, но в течение нескольких лет планируется расширить его возрастной диапазон. В пресс-службе «Нанолек» Forbes пояснили, что сейчас «проводится клиническое исследование вакцины с участием здоровых детей в возрасте 9–17 лет». Пока нет информации, когда вакцина выйдет на рынок и где смогут привиться взрослые, — Фарма FM будет следить за ситуацией.

Калифорнийская компания 23andme, первый в мире производитель домашних генетических тестов, объявила о банкротстве. Ее гендиректор Энн Воджицки, экс-супруга соучредителя Google Брина, ушла в отставку. Теперь 15 млн пользователей сервиса лихорадочно удаляют свои персональные данные. Фарма FM — о подробностях. В 2007 году 23andme начали продавать домашние наборы с простой механикой: нужно поместить слюну в стерильную пробирку, запечатать, отправить в лабораторию и получить онлайн подробное описание своего генотипа: происхождение, склонность к болезням и вредным привычкам. Для расшифровки ДНК сервис использовал метод SNP-типирования, который выявляет в геноме стабильные генетические маркеры. Популярность 23andme снижалась: с 2020 по 2024 год продажи тестов упали на 70%. Это связано с тем, что расшифровка генома делается раз в жизни, потом пользователи теряют интерес к сервису. А еще доверие к 23andme подорвала хакерская атака в 2023 году: злоумышленники получили и продали базу с персональными данными имена, адреса и расшифровки ДНК 7 млн юзеров. Кроме того, 23andme конфликтовали с FDA: агентство отказывалось сертифицировать сервис как медицинский и ограничивало его деятельность в США. С 2015 года в 23andme безуспешно тестировали другие проекты: коллаборации с клиниками, телемедицину и даже разработку лекарства от болезни Паркинсона на основе данных пользователей. В 2021 году, чтобы привлечь капитал, компания вышла на IPO и была оценена в $3,5 млрд, но не заинтересовала инвесторов. В октябре 23andme уволили 40% сотрудников, а пару дней назад объявили о банкротстве и начале 45-дневного периода торгов за оставшиеся активы. Поскольку 23andme так и не была признана медицинским сервисом, данные пользователей не защищены Департаментом страхования здоровья США. Представители американской системы здравоохранения советуют 15 млн пользователей удалить свои профили, пока доступ к личным кабинетам открыт. Ведь неизвестно, кто купит 23andme — или как компания распорядится своей базой.

В России появилось первое лекарство против склеродермии: Минздрав одобрил применение дивозилимаба, разработанного Biocad. Это первый оригинальный генно-инженерный препарат для лечения системной склеродермии российского производства. Фарма FM объясняет, почему это важная новость. Системная склеродермия — аутоиммунное заболевание, которое сильно снижает качество жизни, а диагностировать его сложно из-за многообразия форм и проявлений. Оно чаще всего встречается у женщин и дебютирует в молодом возрасте, 20–50 лет. Организм вырабатывает избыток коллагена, это ведет к фиброзу — уплотнению и рубцеванию тканей. Процесс обычно охватывает все органы и системы, от легких до суставов. Появляется характерное утолщение кожи на фалангах пальцев и «маска» на лице — скованность мимики. По данным Ассоциации ревматологов России, эта болезнь встречается редко, у 300 человек на 1 млн населения. Выживаемость составляет 70–80% в зависимости от формы, 15% больных требуется трансплантация легких. Специфического лечения склеродермии нет, только симптоматическое. Дивозилимаб, разработка биотех-компании Biocad, в 2023 году зарегистрировали для лечения рассеянного склероза. А сейчас завершились его испытания для больных склеродермией: клинисследование продлилось 48 недель, в нем приняли участие более 160 пациентов из России и Белоруссии. У многих участников не только уменьшились внешние проявления — отек и уплотнения кожи, — но и снизился уровень характерных для болезни антител в крови. Это значит, что в перспективе дивозлимаб может улучшать прогноз выживаемости больных, не давая фиброзу поразить важные органы. Сейчас Biocad продолжает третью фазу клинических исследований препарата, чтобы оценить его безопасность и эффективность при длительной терапии, а также для использования подростками. По словам представителей Biocad, не исключено, что показания к применению препарата будут вновь расширены: исследуют его применение для терапии пациентов с заболеванием спектра оптиконевромиелита, известным как болезнь Девика.

В США успешно завершились испытания на животных YCT-529 — нового орального контрацептива для мужчин. Фарма FM узнал подробности и спросил Дарью Ревину, репродуктолога клиники Remedi, насколько многообещающим может стать это изобретение. О промежуточных результатах исследования на мышах рассказали в статье Nature создатели препарата — ученые из Колумбийского университета и биотех-компания YourChoice. После 4-недельного приема YCT-529 у самцов наступило временное бесплодие, а их фертильность восстановилась через 6 недель после отмены. Уже стартовала фаза исследований на 50 мужчинах 28–70 лет: она продлится 28 дней. 2-й этап наступит осенью и продлится 3 месяца. YCT-529 временно блокирует альфа-рецептор ретиноевой кислоты, которая участвует в сперматогенезе. Снижается подвижность и количество сперматозоидов, способность к зачатию временно пропадает. Как объясняет Акаш Бакши, СЕО YourChoice, в отличие от других разработок, препарат не влияет на уровень тестостерона, его действие обратимо. В ходе клинисследований не выявлено побочных эффектов. В мире на разных стадиях испытаний находятся около 10 оральных контрацептивов для мужчин, YCT-529 продвинулся дальше всех. По данным национального опроса в США, около 20% мужчин хотели бы принимать такие таблетки, в основном из-за страха перед нежелательной беременностью и чувства ответственности перед партнершей. Дарья Ревина напоминает, что есть только «мужских» метода контрацепции: презервативы ненадежны, 10 женщин из 100 беременеют и вазэктомия необратимо . «Идея противозачаточных таблеток для мужчин звучит интересно, особенно если новая субстанция будет обеспечивать хороший и обратимый контрацептивный эффект. В первую очередь это актуально для пар, где применение надежной гормональной контрацепции для женщин связано с рисками для здоровья». Это, например, тромбозы, инсульт в анамнезе, нарушения свертываемости крови, злокачественные образования. А еще, если женщине сложно пить таблетки каждый день, делегировать эту задачу мужчине кажется хорошей идеей.

Владимир Потанин инвестировал 305 млн руб. в российскую компанию Elvis, разработчика нейрокомпьютерных интерфейсов. В 2028 году Elvis обещает вывести на рынок имплантат, способный передавать сигналы мозга в компьютер. Фарма FM собрал все, что известно о «российском Neuralink». Фонд «Восход», якорным инвестором которого выступает холдинг «Интеррос» Потанина, получил 35% долю в Elvis, сама компания оценена примерно в 870 млн рублей. 20% принадлежит фонду поддержки слепоглухих «Со-единение», который занимается исследованиями в области нейротехнологий. По словам исполнительного директора фонда Натальи Васильевой, с приходом сильного инвестора появилась уверенность в том, что все разработки дойдут до пациентов. Год назад «Восход» инвестировал 300 млн руб. в российский биотех-стартап Neiry, который производит неинвазивные устройства для мониторинга работы мозга. Но Elvis решил пойти дальше. В портфеле 4 ключевых продукта, все — инвазивные: имплантат для восстановления слуха, имплантат для восстановления зрения, устройство для глубокой стимуляции мозга и нейрокомпьютерный интерфейс BCI , позволяющий мозгу обмениваться информацией с внешним устройством, например, с компьютером или роботизированным протезом. Производство находится в Москве, технологии разрабатывает команда ученых и инженеров Elvis. Нейроимплантат от Elvis будет работать по той же технологии, что и Neuralink: в определенные зоны мозга вводятся электроды и считывают его сигналы, затем «передают дальше». Уже с 100–300 электродами пациент после инсульта сможет поднести стакан ко рту с помощью манипулятора. Конспирологи возмущены: мол, в России создадут армию управляемых биороботов. В этом же подозревают и Neuralink в США. Но это невозможно: потребовалось бы вживить в мозг миллионы электродов и уметь расшифровывать все их коды. Нейроинтерфейсы нужны 4 млн людей во всем мире: при проблемах со зрением и слухом, после тяжелых травм и операций, при болезни Альцгеймера и пр. Доступность таких устройств низкая, и инвестиции в Elvis — хорошая новость.

Российская фармкомпания «Промомед» зарегистрировала отечественный тирзепатид — аналог Mounjaro от Eli Lilly, препарата для снижения лишнего веса и лечения ожирения, который не продается в России и конкурента «Оземпика» . Фарма FM — о перспективах нового лекарства. Новый препарат под названием «Тирзетта» обнаружил «Фармвестник»: информация о регистрации появилась в Государственном реестре лекарственных средств ГРЛС . Он поступит в аптеки в первом квартале этого года и будет выпускаться в виде раствора для подкожных инъекций в шести дозировках, от 2,5 до 15 мг. Тирзепатид — это первый инкретин двойного действия, агонист рецептора глюкозозависимого инсулинотропного полипептида ГИП и рецептора глюкагоноподобного пептида-1 ГПП-1 . Лекарство действует на несколько компонентов ключевых звеньев патофизиологического процесса ожирения и сахарного диабета. Оно может назначаться для лечения ожирения, в том числе пациентам с диабетом 2-то типа, в дополнение к физической активности и диете. В мае прошлого года Минздрав выдал «Промомеду» разрешение на I фазу клинического исследования фармакокинетических параметров, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата WRYС12201 тирзепатид , которую планируется завершить в марте 2025 года. Идет ли речь о «Тирзетте» или о другом препарате, неясно. Оригинального тирзепатида от Eli Lilly в России не было, и не из-за проблем с поставками или санкций: у нас не зарегистрирован ни Mounjaro, который был одобрен как препарат для лечения диабета, ни Zepbound — тот же тирзепатид, но для лечения ожирения и контроля веса.

Скоро российские пары, решившие стать родителями, смогут или должны будут проходить тестирование по ОМС, чтобы оценить риск генетических отклонений у ребенка. Поручение разработать такую программу в минувшую пятницу утвердил президент Путин, предложение Минздрав должен представить до 15 мая. Фарма FM спросил генетика клиники Remedi Юлии Тарасову, чего ждать. Какие заболевания можно определить с помощью такого скрининга? Скорее всего, при анализе будут исследовать только наиболее частые мутации: муковисцидоз, спинальная мышечная атрофия, тугоухость, фенилкетонурия и галактоземия. Носителем одного из этих заболеваний является 1 человек из 30–40. Получается, будут диагностировать не все генетические нарушения? Конечно, рецессивных заболеваний более 1700, и провести обследование на все мутации всем семьям, планирующим беременность, не по средствам, наверное, ни одному государству. Но технически возможность более полного скрининга есть и в государственных, и в частных клиниках, объем обследования зависит от анамнеза, возможностей и пожеланий семьи. Эта мера вообще нужна? Медицинское сообщество уже несколько лет обсуждает необходимость такого обследования при планировании беременности. Так пары могут узнать об опасности еще до зачатия и не играть в рулетку, а избежать риска. Как можно избежать риска? Если при анализе выявлено, что один из партнеров — носитель заболевания, то риски для ребенка очень низкие. Если и муж, и жена — носители значимых мутаций, то риск для ребенка составляет 25%, и здесь есть две стратегии. Первая — ЭКО с тестированием эмбрионов на мутации и выбором здорового. Более стрессовый путь — ничего не делать до зачатия, затем — инвазивная пренатальная диагностика в 11 недель, и если у ребенка есть отклонения, прерывать беременность. Может ли у здоровых родителей родиться больной ребенок? Каждый из нас — носитель нескольких рецессивных заболеваний, которые себя не проявляют и не опасны для носителя. В семье может не быть ни одного родственника с наследственным заболеванием. Риск возникает, если встречаются два носителя одинаковых болезней, тогда вероятность рождения больного ребенка становится высокой. Поэтому генетический скрининг до зачатия — хорошая инициатива.

Как проценты депрессии догоняют проценты инфляции В России в 2024 году выросли продажи антидепрессантов, написал сегодня «Коммерсант». И если прошлый скачок роста, в 2022-м, совпал с началом военных действий, то в 2024-м — с ростом инфляции. Фарма FM — о цифрах, совпадениях и дефиците «Золофта». По данным DSM Group, за 11 месяцев 2024 года россияне купили 16,1 млн упаковок антидепрессантов, это на 16,8% больше, чем за те же месяцы в 2023 году. А в 2022-м году объем продаж антидепрессантов в упаковках составил 13 млн, всплеск спроса начался в марте. У оператора системы маркировки «Честный знак» цифры больше: по их данным, рост спроса на эту категорию препаратов в 2024-м составил 22%. В деньгах продажи тоже существенно выросли — не только за счет спроса, но и за счет подорожания лекарств. По данным RNC Pharma, за период с января по ноябрь 2024 года россияне купили антидепрессантов на 12,9 млрд руб., это на 36% больше, чем годом ранее. По иронии, недавно Росстат подсчитал годовую инфляцию в России за 2024 год: она составила 9,52% — больше, чем в 2023-м 7,42% . Но мы-то знаем цену госстатистике: финансисты все прекрасно понимают, что инфляцию можно отсчитывать по проценту на депозит — сейчас уже во всех банках больше 20, а бывает и под 30. Слегка обгоняя рост продаж антидепрессантов. Помимо увеличившейся стоимости есть и другая проблема: из-за роста спроса и трудностей с логистикой с полок аптек периодически исчезают популярные антидепрессанты. Так, с начала 2025 года во многих московских розничных аптеках нельзя найти «Золофт». Однако эксперты называют это временными трудностями, а источник «Коммерсанта» рассказал, что уже на этой неделе антидепрессант получили дистрибуторы, аптеки и другие фармритейлеры получат его на следующей неделе.

«C этим лучше не затягивать»: Анастасия Ракова дала большое интервью о рождаемости Москве 24. Фарма FM попросил Елену Младову, репродуктолога, главврача клиники Remedi прокомментировать высказывания заммэра. Наблюдается снижение рождаемости как в Москве, так и в стране. Средний возраст рождения первого ребенка вырос и составляет 29 лет. Елена Младова: «Это естественный тренд: сегодня женщины занимают активную социальную позицию не собираются рожать “со школьной скамьи”. Принуждением ничего не добиться. 20–30 лет — самый фертильный возраст, 29 — нормальная цифра». Среди женщин 35+ только 53% на сегодняшний день имеют достаточный уровень фертильности. Елена Младова: «Действительно, после 30 лет у любой женщины, независимо от ее образа жизни и здоровья, возможность иметь детей неуклонно снижается. Правда, непонятно, что называть “достаточным уровнем” фертильности. Важно понимать овариальный резерв, у всех он разный. Усредненный показатель в 35 лет — 15% шанс забеременеть в течение цикла». За счет городских средств женщины могут бесплатно сдать тест на АМГ, чтобы узнать свой запас яйцеклеток. Елена Младова: «Это отличная инициатива: АМГ действительно показывает запас яйцеклеток. Но сниженный показатель АМГ нельзя приравнивать к бесплодию, беременность все равно возможна, а для оценки фертильности нужно больше обследований». При наличии показаний женщины смогут на 2 года заморозить яйцеклетки. Елена Младова: «Заморозка ооцитов — это очень хорошо и правильно, но не 100% гарантия беременности. Многое зависит от персонала, лаборатории, а еще возраста женщины и количества полученных яйцеклеток». В вопросе рождения детей «лучше не затягивать», поскольку, несмотря на развитие медицины, многое зависит от здоровья и организма женщины. Елена Младова: «Женщинам просто нужно давать информацию об их фертильности. Обычно пациентка обращается к репродуктологу, только спустя 6 лет после появления проблем с зачатием. К сожалению, до сих пор некоторые акушеры-гинекологи пытаются лечить консервативно, когда нужны более современные технологии и ЭКО».