FDA запускает программу ускоренного рассмотрения дженериков, произведенных в США

Заявки на регистрацию дженериков которые полностью исследуются и производятся в США будут рассматриваться FDA в приоритетном порядке Мера призвана поддержать отечественное фармпроизводство и уменьшить зависимость от зарубежных поставок Подробнее clck ru 3Pb3rN Фармвестник Производство

FDA поддержит продвижение дженериков Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США FDA анонсировало запуск новой пилотной программы целью которой является ускоренное одобрение дженериков за счет приоритетного рассмотрения заявок по сокращенной процедуре регистрации ANDA В соответствии с данной инициативой ускоренные сроки экспертизы предоставляются разработчикам и производителям которые осуществляют тестирование и производство своей продукции на территории США Мера продолжает политику администрации президента Дональда Трампа по локализации фармацевтического производства и снижению цен на лекарственные препараты Пилотная программа распространяется как на дженерики так и на биоаналоги и доступна для компаний которые не только производят лекарства в США но и используют американские активные фармацевтические субстанции Ключевым условием участия является проведение исследований биоэквивалентности на территории Штатов что может обеспечить компаниям более быстрый выход на рынок Как заявили в FDA данная мера призвана стимулировать и поощрять инвестиции в американское фармацевтическое производство и научно исследовательские работы а также укрепить внутреннюю систему поставок лекарственных средств Решение реализовано на фоне чрезмерной зависимости страны от зарубежного производства и тестирования лекарств с учетом того что лишь 9 активных фармацевтических субстанций используемых в США производятся локально а основными импортерами являются Индия и Китай Необходимость снижения зависимости американской фармацевтической отрасли от импорта неоднократно подчеркивалась администрацией президента Решение регулятора поддержала Ассоциация за доступные лекарства AAM Там отметили что дженерики и биоаналоги составляя 90 от всех выписываемых в стране рецептов покрывают лишь 12 общих расходов на лекарства что подтверждает их ключевую роль в обеспечении экономической доступности медицинской помощи

В США появится новая программа ускоренного рассмотрения отечественных дженериков FDA объявило о новой пилотной программе под названием Упрощенные заявки на новые лекарственные препараты Аbbreviated new drug applications направленной на ускорение рассмотрения заявок на дженерики протестированные и произведенные в США По мнению правительства этот шаг позволит усовершенствовать цепочку поставок фармацевтической продукции в США и снизить затраты Инициатива обязывает заявителей закупать АФИ внутри страны чтобы снизить риски национальной безопасности и зависимость от импортного производства на сайте мировая фарма