Минпромторг вводит новые правила подтверждения происхождения лекарств с 2025 года

Заключение о подтверждении отечественного происхождения лекарств будут выдавать по новому регламенту. Минпромторг обновляет сроки и правила подачи документов. Подробнее: #Фармвестник #Регуляторика

Новости регуляторики: Минпромторг разработал изменения в правила лицензионного контроля фармпроизводителей Документ размещен на федеральном портале проектов нормативных актов. Он вносит изменения в постановление кабмина №686 от 6 июля 2012 года, утверждающее Положение о лицензировании производства лекарственных средств и Положение о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству ЛС. Как пояснили в пресс-службе ведомства, проект, в частности, предусматривает изменение принципа проведения профилактических визитов и разделит такие визиты на обязательные и проводимые по инициативе контролируемого лица. Так, в документе ведомство постановляет, что профилактические визиты, проводимые по инициативе контролируемого лица фактически являются «самопроверкой», которая позволит фармпроизводителям получить от министерства разъяснения и рекомендации в отношении производственной деятельности. Кроме того, проект предусматривает дифференцированный подход к частоте обязательных профилактических визитов — она будет зависеть от категорий риска, которые присваиваются фармпроизводителям. Критерии таких категорий «сформированы с учетом тяжести потенциальных негативных последствий и вероятности возможного несоблюдения обязательных требований», утверждают в ведомстве. Так, в пояснительной записке отмечается, что документом в том числе учитывается специфика производства фармсубстанций с использованием биологических процессов ферментация и производство с использованием клеточных культур , предназначенных для производства вакцин, и других АФС. «Предполагается, что не более 40 лицензиатов будут отнесены к высокой категории риска, не более 100 лицензиатов будут отнесены к значительной категории риска, не более 20 лицензиатов будут отнесены к умеренной категории риска, более 350 лицензиатов будут отнесены к низкой категории риска», — отмечают в Минпромторге.

Минпромторг подготовил изменения в правила лицензионного контроля за фармпроизводителями.

Новые сервисы для фармбизнеса появятся на Госуслугах до ноября. Министерствам и ведомствам поручили ускорить цифровизацию разрешительных процедур по ряду видов деятельности, включая регистрацию лекарств и ветпрепаратов, лицензирование фармацевтической деятельности и др. Подробнее: #Фармвестник #Регуляторика

Минпромторг обновит правила подтверждения происхождения лекарств ------------------------------------------------- С 1 сентября 2025 года вступят в силу новые правила выдачи заключений о подтверждении отечественного происхождения лекарственных препаратов. Минпромторг подготовил проект административного… Подробнее на сайте

Минпромторг хочет обновить регламент выдачи фармпроизводителям заключений о подтверждении производства лекарства на территории ЕАЭС Проект ведомственного приказа опубликован на федеральном портале проектов нормативных актов. Изменения хотят внести в приказ Минпромторга №4368 от 31.12.2015. Проект содержит обновленный Административный регламент Минпромторга по предоставлению заключения, в котором содержатся сведения о стадиях технологического процесса производства препарата, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза. В нем обновляются некоторые правила подачи документов для производителя и сроки. Так, максимальный срок предоставления услуги Минпромторгом, согласно документу, будет составлять 30 рабочих дней со дня регистрации заявления и документов. Документом также утверждаются формы заявлений и перечень необходимых документов. Помимо этого, Минпромторг в документе закрепляет, что услуга со стороны ведомства может осуществляться через единый портал госуслуг, также возможна выдача заявителю результата в многофункциональном центре.

Минпромторг меняет порядок подтверждения происхождения лекарств С 1 сентября 2025 года начнут действовать обновлённые правила выдачи заключений о подтверждении отечественного происхождения лекарственных препаратов. Для этого министерство подготовило проект нового административного регламента, который заменит приказ № 4368 от 31 декабря 2015 года. Сейчас документ проходит антикоррупционную экспертизу, она продлится до 14 августа. Заключение оформляется, чтобы подтвердить: ключевые этапы производства лекарства выполняются на территории стран Евразийского экономического союза. Согласно проекту: заявление будут регистрировать в течение одного рабочего дня после его подачи; итоговое заключение выдадут не позднее 30 рабочих дней с момента регистрации; подать документы можно через Единый портал госуслуг; готовый результат будет доступен в многофункциональном центре; консультации будут оказывать по телефону, электронной почте и при личном обращении. Разработчики считают, что новый порядок упростит процедуру, переведёт её в цифровой формат, ускорит взаимодействие с заявителями и повысит прозрачность. ID проекта 04/15/08-25/00159147 Источник

В Положение о лицензировании производства лекарств внесут изменения. Предлагается ввести проверки по инициативе самих производителей. Частота обязательных визитов будет зависеть от категории риска предприятия, а отсутствие нарушений в течение трех лет позволит снизить эту категорию. Подробнее: #Фармвестник #Регуляторика

Регулятор намерен установить категории риска при лицензионном контроле за фармпроизводителями Минпромторг РФ представил для общественного обсуждения проект правительственного постановления о внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Регулятор предложил «в целях обеспечения наиболее эффективного распределения периодичности проведения обязательных профилактических визитов» относить объекты лицензионного контроля к определенной категории риска. К утверждению предлагается пять категорий риска и два показателя для расчета. Производителю будет присваиваться высокий риск при наличии 5 и более балов. В Минпромторге полагают что к указанно категории будет отнесено не более 40 лицензиатов. При этом в категории низкого риска может оказаться более 350 фармпроизводителей. #регуляторы #фарма

Блокировать оборот БАД без документов о качестве с 1 марта 2026 года предложил Минпромторг. Также планируется интеграция с реестром о начале отдельных видов деятельности. Подробнее: #Фармвестник #Регуляторика