Пациенты с муковисцидозом подали жалобу на закупку аналога препарата

Пациенты с муковисцидозом и их представители обратились с коллективной жалобой в Генеральную прокуратуру и Следственный комитет из-за регистрации и закупки структурой Минздрава аналога оригинального препарата для лечения заболевания. Документ подписали 1,3 тыс. пациентов, большинство из которых — подопечные фонда «Круг добра», который закупает препараты детям, больным редкими заболеваниями. Опасения пациентов вызвала закупка вместо оригинального препарата «Трикафта» его производит американская Vertex Pharmaceuticals Incorporated аргентинского аналога под названием «Трилекса». Оригинальный препарат был зарегистрирован в России в июне прошлого года, его для детей с муковисцидозом закупает фонд «Круг добра». Аналог — «Трилексу» — Минздрав зарегистрировал в ноябре 2024 года. При этом накануне регистрации аналога ФАС не согласовала заключение трех госконтрактов на поставку «Трикафты». Пациенты утверждают, что препарат «Трилекса» не является взаимозаменяемым по отношению к оригинальному препарату «Трикафта» и существует разница в терапевтической эффективности и безопасности этих препаратов. Они также считают, что закупка «Трилексы» нарушает права пациентов, которым по решению врачебной комиссии назначили применение именно оригинального препарата.

Пациенты с муковисцидозом потребовали проверки законности регистрации аргентинского лекарства в России Пациенты с муковисцидозом и их представители выступают против регистрации и закупки в России аргентинского препарата «Трилекса», аналогичного американскому «Трикафта». Коллективная жалоба, подписанная 1,3 тысячами человек, была направлена в Генеральную прокуратуру, Следственный комитет и уполномоченной по правам человека Татьяне Москальковой. Большинство подписантов являются подопечными фонда «Круг добра», который закупает препараты для детей с редкими заболеваниями. В жалобе пациенты требуют: проверить законность регистрации «Трилексы» в РФ; уточнить достоверность предоставленных при этом документов; оценить безопасность, эффективность и взаимозаменяемость препарата с оригинальным лекарством. Ранее, в Москве и Йошкар-Оле родители детей с муковисцидозом провели одиночные пикеты. Они не согласны с заменой американского лекарства "Трикафта" на аргентинский аналог.

Пациенты направили в Генпрокуратуру и СК коллективные жалобы на регистрацию и закупку структурой Минздрава аналога оригинального препарата для лечения муковисцидоза. Они считают, что закупаемый в Аргентине более дешевый дженерик не эквивалентен по терапевтическому эффекту американскому оригиналу

Пациенты с муковисцидозом и их представители направили в Генпрокуратуру, Следственный комитет и омбудсмену коллективную жалобу на регистрацию и закупку «Трилексы» — аналога оригинального препарата «Трикафта». Под обращением подписались 1,3 тыс. пациентов. В Минздраве заявили, что препарат соответствует требованиям качества. Подробнее: #Фармвестник #Дистрибуция

Минздрав РФ подтвердил качество аргентинского препарата "Трилекса" для лечения муковисцидоза, несмотря на жалобы пациентов! Препарат соответствует всем требованиям и прошел экспертизу, подтверждающую его биоэквивалентность американскому аналогу "Трикафта". "Трилекса" зарегистрирован на основании лабораторных исследований и нормативной документации, - говорится в сообщении ведомства. Ранее в СМИ появилась информация о том, что 1,3 тысячи пациентов и их представители обратились с жалобами в Генпрокуратуру и Следственный комитет, требуя проверки регистрации и информации о безопасности и эффективности аргентинского препарата. В Минздраве добавили, что перед выпуском первой партии, препарат пройдёт дополнительный лабораторный контроль. Пока нет зарегистрированных случаев нежелательных реакций.

Конфликт вокруг поставок лекарства для лечения детей с муковисцидозом наглядно показывает, почему фонд для лечения детей, больных редкими заболеваниями Президент передал в ведение протоирея Александра Ткаченко. Родители больных детей при поддержке фонда вступили в открытый конфликт за возможность покупать оригинальное лекарство "Трикафта" вместо аргентинского дженерика "Трилекса". В этом году "Медицинская исследовательская компания" получила принудительную лицензию, на поставку аналога, попутно отменив несколько тендеров "Круга добра" через ФАС. Заход более чему уверенный. Во многом, "МИК" решился на этот шаг, поскольку через ООО "Генфа" аффилирован с президентом группы "Сумма" Александром Винокуровым, который, по данным СМИ, по совместительству является зятем министра иностранных дел Сергея Лаврова. В системе очень мало игроков, которым в данной ситуации не помешал бы решиться на открытую конфронтацию конфликт интересов либо по линии бизнеса, либо по линии политики. Однако группа Патриарха спокойно может себе это позволить.

Подарок, который точно не разочарует

Россияне с редким заболеванием жалуются на отсутствие нужных лекарств Более 1300 тысячи пациентов с муковисцидозом направили коллективную жалобу в Генпрокуратуру, СК и омбудсмену Татьяне Москальковой из-за замены препарата «Трикафта» аргентинским аналогом «Трилекса». Они опасаются, что это лекарство будет не так эффективно, как оригинал, пишет РБК. Пациенты утверждают, что «Трилекса» уступает по эффективности и безопасности и не является взаимозаменяемым с «Трикафтой», которую закупает фонд для детей с редкими заболеваниями. Замена, по их мнению, нарушает права пациентов, чье лечение было назначено с использованием оригинального лекарства. Кроме того, авторы обращения просят проверить законность закупок «Трилексы», отказ ФАС согласовать госконтракты на поставку «Трикафты» и выяснить, не является ли «Трилекса» контрафактным препаратом. Родители детей с муковисцидозом недавно провели серию одиночных пикетов против запрета на ввоз американского лекарства. Акции в декабре прошли в Москве и Подмосковье, а также Перми, Петрозаводске, Челябинске, Краснодаре и Йошкар-Оле.

Пациенты просят проверить Трилексу «на вшивость». Пациенты с муковисцидозом и их представители обратились с коллективной жалобой в Генпрокуратуру и Следственный комитет из-за регистрации и закупки структурой Минздрава аналога аргентинской Tuteur вместо оригинальной Трикафты от американской Vertex. Аналогичная жалоба направлена уполномоченной по правам человека Татьяне Москальковой. Авторы обращения требуют проверить: законность регистрации дженерика в России; достоверность представленных при регистрации документов; сведения о его безопасности и эффективности; документы о взаимозаменяемости и эквивалентности терапевтического эффекта по отношению к оригинальному препарату; законность и обоснованность заключения госконтрактов на закупку Трилексы и решений ФАС об отказе согласовать закупку Трикафты; не является ли Трилекса контрафактным препаратом. Основная претензия пациентов к аргентинскому дженерику в том, что, по их мнению, он не полноценная замена оригинала. Научное сообщество считает, что изменение состава и количества дополнительных компонентов, даже при наличии той же самой активной субстанции, значительно снижает терапевтическую эффективность препарата-дженерика по сравнению с оригинальным, — указано в письме. У препаратов также различаются сроки годности и условия хранения. Но главное — в мировой практике отсутствует опыт применения Трилексы у детей до 11 лет, тогда как Трикафта — широко исследуемый препарат. В «Круге добра» со ссылкой на пояснения Минздрава объяснили, что «проведение клинических исследований при доказательстве биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата существующими правилами не предусмотрено».

Конфликт вокруг поставок лекарства для лечения детей с муковисцидозом наглядно показывает, почему фонд для лечения детей, больных редкими заболеваниями Президент передал в ведение протоирея Александра Ткаченко. Родители больных детей при поддержке фонда вступили в открытый конфликт за возможность покупать оригинальное лекарство "Трикафта" вместо аргентинского дженерика "Трилекса". В этом году "Медицинская исследовательская компания" получила принудительную лицензию, на поставку аналога, попутно отменив несколько тендеров "Круга добра" через ФАС. Заход более чему уверенный. Во многом, "МИК" решился на этот шаг, поскольку через ООО "Генфа" аффилирован с президентом группы "Сумма" Александром Винокуровым, который, по данным СМИ, по совместительству является зятем министра иностранных дел Сергея Лаврова. В системе очень мало игроков, которым в данной ситуации не помешал бы решиться на открытую конфронтацию конфликт интересов либо по линии бизнеса, либо по линии политики. Однако группа Патриарха спокойно может себе это позволить.

Пациенты попросили Генпрокуратуру и СК проверить Трилексу Пациенты с муковисцидозом направили коллективное обращение в Генеральную прокуратуру, Следственный комитет РФ и уполномоченному по правам человека Татьяне Москальковой с просьбой проверить безопасность дженерика оригинального препарата Трикафта ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор от американской Vertex Pharmaceuticals – Трилексы от аргентинской Tuteur, которую Минздрав зарегистрировал 15 ноября 2024 года. Заявители указывают, что Трилекса не является взаимозаменяемой с оригинальным препаратом. Авторы письма требуют проверить законность решения ведомства, достоверность представленных при регистрации документов, а также сведений о безопасности и эффективности дженерика.