Снижение разрешений на клинические испытания в России в первой половине 2024 года

В России проводятся множество научных исследований в области медицины, включая разработку новых лекарств и методов лечения.

‍ Число одобренных КИ, необходимых для регистрации новых препаратов, по итогам первой половины 2024 года в России снизилось более чем на четверть год к году. Сокращается и число испытаний дженериков от местных компаний — фармрынок благодаря ним растет два года подряд Такие данные представила Ассоциации организаций по клиническим исследованиям АОКИ . Согласно отчету, сокращение количества разрешений на проведение испытаний новых препаратов за это время снизилось на 26,4%. Абсолютных цифр по всем видам исследований в целом в организации, однако, не называют. За январь-июнь было получено всего лишь 8 разрешений на международные КИ — это на 94,3% меньше, чем в среднем выдавалось за первые два квартала 2017–2021 годов. Так, из крупных компаний новые КИ начала только AstraZeneca. Еще одно КИ — от американской Oncotelic. Среди локальных КИ стало больше производителей из «дружественных» стран — Индии, Беларуси, Ирана. Доля индийских компаний в списке достигла 45,5%. В АОКИ отмечают, что на фоне снижения общего числа испытаний от иностранной фармы с 2022 года резко растет число исследований биоэквивалентности дженериков российскими компаниями. В 2023 году Минздрав выдал 473 разрешения — на 29% больше год к году, на 66% — в сравнении с 2021-м. А в первом полугодии 2024-го впервые число таких разрешений сократилось сразу на треть — до 151. Как отмечают в ассоциации, это может говорить об исчерпании возможностей роста для этого вида исследований и об окончании основного этапа разработки аналогов наиболее востребованных ЛП.

В России в первой половине 2024 года резко сократилось количество клинических исследований новых лекарств. Минздрав РФ выдал на 26,4% меньше разрешений на испытания по сравнению с прошлым годом, сообщает Ассоциация организаций по клиническим исследованиям. В «ОСТ Рус» прогнозируют, что российские компании будут проводить исследования аналогов высокотехнологичных препаратов в сотрудничестве с партнерами из «дружественных» стран, заменяя западные лекарства препаратами из Китая, Индии, Ирана и Латинской Америки.

В России резко сократилось число клинических исследований новых лекарств В первой половине 2024 года в России резко упало количество клинических исследований новых медицинских препаратов. За шесть месяцев Минздрав выдал на 26,4% меньше разрешений на испытания, чем за тот же период прошлого года. Сильнее всего сократилось число международных исследований: за январь—июнь 2024 оно рухнуло на 94,3% по сравнению с результатами прошлых лет. Однако отмечается, что среди локальных исследований стало больше производителей из дружественных стран, включая Индию, Белоруссию и Иран. The Экономист

Забирай эксклюзивное предложение для пользователей Tek.fm от Газпромбанка 🔥Нажми на меня

За первое полугодие 2024 года количество выданных Минздравом разрешений на КИ препаратов снизилось более чем на четверть год к году Ассоциации организаций по клиническим исследованиям АОКИ представила отчет о количестве клинических испытаний КИ лекарств в России по итогам первой половины 2024 года. Так, согласно отчету, с января по июнь 2024 года число выданных в Минздравом РФ разрешений на проведение испытаний новых препаратов снизилось на 26,4% год к году. Однако за тот же период было получено восемь разрешений на международные КИ на 94,3% меньше, чем в среднем выдавалось за первые два квартала 2017-2021 годов . По данным реестра клинических исследований, из крупных фармкомпаний новое испытание начала только AstraZeneca. Также одно международное КИ инициировала американская Oncotelic. Среди исследований, проводимых только в России, стало больше производителей из Индии, Белоруссии и Ирана. По данным АОКИ, только доля индийских компаний в этом списке достигла 45,5%.

Такими данными поделилась Ассоциация организаций по клиническим исследованиям АОКИ . В отчёте есть ещё более впечатляющая цифра: за анализируемый период было выдано всего восемь разрешений на международные испытания, это на 94,3% меньше, чем за первые два квартала 2017–2021 годов. Из крупных европейцев и американцев за новое КИ взялась только британо-шведская AstraZeneca. Ещё одно исследование инициировал новичок на российском рынке - американская Oncotelic. Если говорить о локальных исследованиях т.е. тех, которые проходят только в России , то в страну «заходят» производители из дружественных стран: Индии, Белоруссии и Ирана. При этом доля индийских компаний достигла 45,5%. Интересно, что не спешат исследовать и отечественные производители. Если в 2023 году Минздрав выдал 473 разрешения на КИ простых дженериков на 29% больше год к году и на 66% по сравнению с 2021 годом , то в первом полугодии 2024 их число упало сразу на треть – до 151. Зато есть надежда, что в будущем объем ввода новых дженериков будет снижаться в пользу собственных разработок. Эта тенденция может говорить о завершении этапа острой борьбы за импортозамещение, когда Минпромторг по программе «Патенты на полку» в 2023 году выделил российским производителям 2,5 млрд рублей на разработку и регистрацию дженериков 25 популярных препаратов на случай, если они будут выведены с рынка РФ. Впрочем, сами производители обещают в скором времени подтянуться. «Р-Фарм» планирует до конца 2024 года получить более десяти разрешений на новые исследования. В «Фармасинтезе» за лето получили шесть разрешений, ряд новых КИ запустит в ближайшее время «Промомед». У «Биннофарма», по словам представителей компании, в работе более дорогие продукты и сокращать число КИ не планируется.