bezrec

Один из топов AstraZeneca задержан в Китае. WSJ пишет, что исполнительный вице-президент по международным рынкам компании Леон Ванг задержан в ходе проверки, которую местные власти проводят в отношении сотрудников фармпроизводителя. Повод для «репрессий» нешуточный: сотрудники AstraZeneca подозреваются в незаконном ввозе из Гонконга Enhertu для лечения рака груди и Imjudo против рака печени, а также неправомерном сборе данных пациентов. Оба онкопрепарата одобрены в Гонконге, но не в материковом Китае. Впрочем, водится за британо-шведской компанией и еще один «грешок»: менеджеры компании мухлевали со страховками. Ещё три года назад медицинский представитель AstraZeneca был замечен в подделывании рецептов на Tagrisso от рака легких, чтобы пациенты могли получить его по страховке, а компании достались дополнительные льготы. С 2021 года подобные случаи фиксировались в нескольких китайских провинциях. В афере замешано и высшее руководство компании. В AstraZeneca заявили, что нынешняя проверка в отношении Ванга не связана с делом о страховом мошенничестве, за которое уже бывшие сотрудники компании получили многолетние тюремные сроки. Скандалы отрицательно сказались на настроениях инвесторов. Акции компании рухнули на 8%, что стало худшим результатом с марта 2020 года.

Бегство с планеты обезьян: в США из лаборатории сбежали 40 обезьян. Приматы совершили побег из исследовательского центра Alpha Genesis. В лабораториях на острове близ Южной Каролины, также известных как «Остров обезьян», содержится порядка 3,5 тыс. особей, в основном макаки и капуцины. Животных разыскивают с помощью тепловизоров и камер. Полицейские расставили специальные ловушки и настоятельно рекомендуют не приближаться к животным, а также закрыть окна и двери. В каких конкретно испытаниях использовали беглецов и подвергались ли они заражению, не уточняется. Известно, что Alpha Genesis проводит исследования препаратов для лечения заболеваний головного мозга. Хороших, видимо, раз подопытные смогли обдурить персонал и оказаться на свободе.

Производственная аптека «Сириуса» не успевает за сроками. Разрабатывать уникальные препараты для «редких» пациентов на территории научно-технологического кампуса университета начнут ориентировочно в мае 2025 года. Изначально объект планировали запустить уже в ноябре этого года. Реализацией проекта занимается ООО «Компаундинговые фармацевтические решения» ООО «КФР» – резидент Инновационного научно-технологического центра «Сириус». Там готовность аптеки оценили в 80%: идёт установка системы получения очищенной воды и монтаж вентиляции. На площади 3 тыс. кв. м. обещают разместить производственный участок, офисы, аптеку, технические и служебные помещения. Непосредственно под производство и стерильные помещения, где будут разрабатывать препараты, отдано около 600 кв. м. Начать планируют с лекарства от миодистрофии Дюшена.

Антирезусный иммуноглобулин уходит в минус. В августе мы писали, что поставки этой группы препаратов, необходимых беременным, у которых резус-фактор отличается от резус-фактора плода, сократились на 71%. Тогда в качестве основной причины дефицита называлась нехватка гиперимунной плазмы, необходимой для производства иммуноглобулина, которая привела к «значительному снижению доступности конечного продукта и увеличению производственных затрат». Лидер рынка, итальянская Kedrion Biopharm, обещала поставить препарат в IV квартале 2024 года, а, возможно, и в сентябре. Тем более что Минздрав зарегистрировал на Иммуноро Кедрион новую цену по процедуре, предусмотренной на случай дефицита лекарств или его предупреждения. Стоимость выросла почти вдвое — с 2712 до 4290 рублей. Но уж конец года близится, а иммуноглобулина всё нет. Первыми тревогу забили пензенские беременные, и региональный Минздрав официально признал «временное отсутствие» препарата, а заодно «порадовал», что проблема актуальна для всей страны. Например, по данным «Ъ», в Ярославской области антирезусный иммуноглобулин есть в небольшом количестве «в остатках». Минздраву Красноярского края удалось обеспечить своих беременных за счёт перераспределения остатков. Препарата нет в наличии в крупных интернет-аптеках «Еаптека», Asna, «Здравсити». Более-менее всё стабильно в Москве и Санкт-Петербурге — местные депздравы говорят, что запасов достаточно и закупки продолжаются. По данным Росздравнадзора, с начала года в гражданский оборот введено более 86 тыс. упаковок препарата. На сегодняшний день осталось 46 тыс. упаковок. Дистрибьюторы сообщили регулятору, что в IV квартале ожидается ввод в гражданский оборот более 90 тыс. упаковок антирезусного иммуноглобулина.

Общественники просят обезболить россиян. По подсчётам Всероссийского союза пациентов, более 10 млн жителей страны нуждаются в недоступном им обезболивании. Таковы данные Российского общества по изучению боли, которое объединяет более 6 тыс. врачей. В письме организации в адрес Минздрава говорится, что досконально порядок обезболивания прописан только для людей с паллиативным статусом. Низкая доступность эффективного обезболивания характерна для неонкологических пациентов, а также для онкологических пациентов, не имеющих паллиативного статуса, — говорят авторы обращения. Помимо онкобольных в купировании болевого синдрома остро нуждаются пациенты с мультирезистентным туберкулезом — 90%, ревматоидным артритом – 89%, люди с болезнью Паркинсона – 82%, с ВИЧ – до 80%, при хронических обструктивных болезнях легких и при сердечно-сосудистых заболеваниях – до 77%, при циррозе печени – 67%, при сахарном диабете – 64%, при почечной недостаточности – около 50%, при различных видах деменции – до 47%. Таким больным обезболивающие препараты назначают при условии непосредственной «ссылки» из соответствующих клинических рекомендаций КР на рекомендации по хроническому болевому синдрому для паллиативных больных. По мнению ВСП, концентрация законодателей исключительно на паллиативном профиле пациентов создает «эффект правового вакуума». Что предлагают общественники: создать Всероссийский регистр пациентов с хронической болью; организовать Службу контроля острых и хронических болевых синдромов, а также Единый научно-методический центр по лечению боли с собственным коечным фондом; создать междисциплинарную и межведомственную рабочую группу по вопросам лечения боли при Минздраве; поручить Российскому межрегиональному обществу изучения боли разработку клинических рекомендаций по обезболиванию, в том числе по лечению хронической боли без привязки к диагнозам.

Вчера ФАС предписала «АксельФарму» перечислить в бюджет более 960 млн рублей незаконно полученного дохода за ввод в гражданский оборот руксолитиниба до окончания действия патента оригинального Джакави совместной разработки швейцарской Novartis и американской Incyte Corporation. Ему и посвящаем очередной выпуск нашей рубрики #забили. У спора недолгая история. Российский производитель зарегистрировал руксолитиниб в ноябре 2023 года, несмотря на то что препарат защищен евразийским патентом Incyte Corporation до конца 2028 года. Препарат применяется для терапии миелопролиферативных гематологических заболеваний, а также осложнений трансплантации, когда донорские клетки атакуют реципиента. В июне 2024 года Incyte Corporation и Novartis подали иск в арбитражный суд с требованием запретить вносить изменения в материалы регистрационного досье и регудостоверение на деженрик руксолитиниба. Суд встал на сторону соотечественника и отказал в принятии обеспечительных мер к российскому Руксолитинибу. Обоснование – доводы истцов «носят предположительный характер». Доказательств того, что ответчиками готовятся или вносятся изменения в регистрационное досье и регистрационное удостоверение на препарат, а также осуществляется трансфер регистрационного удостоверения другим юридическим лицам, заявитель не представил, — гласит решение суда. Более того, суд посчитал, что принятие заявленных обеспечительных мер может привести к нарушению прав и законных интересов ответчика и третьих лиц. С заявлением о недобросовестных действиях со стороны конкурентов в ФАС обратились поставщики оригинальных препаратов, работающие в России. За это время «АксельФарм» успел получить разрешение на реализацию 9780 упаковок руксолитиниба на 874 млн рублей. Антимонопольщики признали факт нарушения «АксельФармом». Помимо штрафа, компании предписано прекратить оборот дженерика. Это решение юристы называют прецедентным для фармацевтического рынка, поскольку обычно такими делами занимается арбитражный суд. Теперь Novartis может пойти в суд, чтобы попытаться взыскать компенсацию в свою пользу.

В Гонконге нашли кофе с Виагрой. Китайский минздрав обнаружил не зарегистрированный в стране силденафил в пакетиках с кофейным напитком Firstwell Tongkat Ali Premix. По сути это БАД для улучшения потенции на основе растения Тонгкат. На упаковке указано, что продукт приехал в Поднебесную из Малайзии. Силденафил считается «ядом части один в соответствии с постановлением об аптеках и ядах» Гонконга и может продаваться исключительно в аптеках. Покупатели приобретали Firstwell Tongkat Ali Premix через интернет. Они же и пожаловались на «побочки»: пониженное артериальное давление, головные боли, рвоту, головокружение и нарушения зрения. Минздрав общественность услышал и инициировал проверку. Больше всего регулятор переживает за сердечников, для которых такой кофейный порошок может быть смертельно опасен, особенно в сочетании с некоторыми лекарствами, например, нитроглицерином. Теперь производителям растворимого кофе «с изюминкой» грозит штраф до 100 тыс. гонконгских долларов $12,8 тыс. и до двух лет тюрьмы. «Мужских» БАДов с силденафилом и у нас хоть отбавляй. В сентябре общественники проверили более десятка добавок для улучшения потенции российского, турецкого и китайского производства. Все до единого оказались не без греха, а точнее, не без таданафила и силденафила. Причём концентрация действующего вещества в таких продуктах оказалась в три-четыре раза выше, чем в рецептурной Виагре.

Патент спасет мир: ФАС продолжает штрафовать российскую фарму за дженерики. Похоже, антимонопольщики вознамерились разорить «АксельФарм». Еще недели не прошло, как регулятор предписал перечислить в бюджет более 513 млн рублей незаконно полученного дохода за ввод в оборот дженерика противоопухолевого препарата Инлита от Pfizer, а новая беда тут как тут. ФАС требует с «Аксельфарма» ещё 960,8 млн рублей за ввод в оборот руксолитиниба против заболеваний костного мозга. Оригинальный Джакави от швейцарской Novartis защищен патентом до 2028 года. Досталось и «Акрихину» — компания также признана нарушившей антимонопольное законодательство, ей предстоит выплатить 577,7 млн рублей за выпуск Фордиглифа дапаглифлозин — дженерика Форсиги от AstraZeneca. AstraZeneca аплодирует стоя. В компании решение ФАС назвали значимым и выразили надежду, что оно «станет ориентиром для отрасли и поможет прекратить поток патентных нарушений». По мнению аналитиков, сумма выплат обусловлена объемами препаратов, которые нарушители выпустили в обращение, а также предельными отпускными ценами из ГРЛС. Впрочем, праздновать победу Novartis и AstraZeneca пока рано. Решение ФАС будет обжаловано в суде, который может и не признать факт нарушения патентных прав.

В «ТОП-10 региональных штаб-квартир» попал один представитель фармотрасли. Forbes решил не ограничиваться Москвой и пошел «гулять» по России-матушке в поисках самых комфортных, красивых и нарядных офисов. Как и в случае с прошлогодним рейтингом, оценивали по таким критериям, как качество здания, локация, эргономика, человекоцентричность, технологичность, экологичность. В фармотрасли отличился «Биокад». Штаб-квартира компании Дмитрия Морозова находится в самом сердце Питера в офисном центре «Пассаж». Жюри покорила технологичность пространства: бронь рабочего места через приложения, вызов клининга с помощью бота, получение «расходников» из IT-вендинга и прочие «фишки» внутри исторического здания 1840-х годов постройки.

Мурашко рассказал об успехах в борьбе с инфекционными заболеваниями. В Минздраве на позитивной ноте прошло заседание коллегии по вопросам борьбы с ВИЧ, туберкулезом и вирусными гепатитами. Выбрали самое важное: за последние 20 лет в России удалось снизить заболеваемость туберкулезом в три раза, а смертность – в шесть раз; показатели заболеваемости и смертности от туберкулеза находятся на исторических минимумах за весь период наблюдения; оборудование и реагенты для выполнения всех необходимых методов диагностики туберкулеза производятся в РФ; обновленная стратегия противодействия распространению ВИЧ-инфекции, рассчитанная до 2030 года, выполняется с опережением целевых показателей; за последние 10 лет удалось на треть повысить охват тестированием на ВИЧ-инфекцию, при этом количество вновь выявляемых случаев снизилось в 1,5 раза; тест-системы и оборудование, как и в случае с туберкулезом, — российские, многое удалось импортозаместить; охват обследований на ВИЧ в рамках диспансеризации в 2024 году достиг 97,2%; охват антиретровирусной терапией составляет 89,5%. Удои показатели растут — пациенты жалуются. В марте «Пациентский контроль» обращался к главе Минздрава и руководителю ФМБА Веронике Скворцовой с заявлением о нехватке препаратов для лечения ВИЧ-инфекции в учреждениях, подведомственных ФМБА России. По словам общественников, людям отказывали в эффективных антиретровирусных лекарствах, в том числе «назначают АРВ-препараты, которые ранее были отменены по медицинским показаниям или по причине возникших побочных эффектов».