right_to_health

Минпромторг хочет обновить регламент выдачи фармпроизводителям заключений о подтверждении производства лекарства на территории ЕАЭС Проект ведомственного приказа опубликован на федеральном портале проектов нормативных актов. Изменения хотят внести в приказ Минпромторга №4368 от 31.12.2015. Проект содержит обновленный Административный регламент Минпромторга по предоставлению заключения, в котором содержатся сведения о стадиях технологического процесса производства препарата, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза. В нем обновляются некоторые правила подачи документов для производителя и сроки. Так, максимальный срок предоставления услуги Минпромторгом, согласно документу, будет составлять 30 рабочих дней со дня регистрации заявления и документов. Документом также утверждаются формы заявлений и перечень необходимых документов. Помимо этого, Минпромторг в документе закрепляет, что услуга со стороны ведомства может осуществляться через единый портал госуслуг, также возможна выдача заявителю результата в многофункциональном центре.

Депутаты Госдумы направили в кабмин рекомендацию включить ожирение в список социально значимых заболеваний В публичном поле снова прозвучали предложения присвоить заболеванию этот статус — рекомендация стала итогом тематического круглого стола в Госдуме. В резолюции, помимо этой меры, депутаты рекомендовали Минздраву установить диспансерное наблюдение за пациентами с диагнозом ожирение, а также вести их учет. Кроме того, там предложили создать межведомственную рабочую группу по разработке меню школьных буфетов. Еще в 2023 году поручение проработать вопрос и внести ожирение в перечень социально значимых заболеваний для Минздрава формулировала Голикова. Чем это закончилось — неизвестно. А в 2024 году Всероссийском союзе пациентов предложили включить препараты для лечения ожирения в перечень стратегически значимых и расширить целевые показатели нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь» в части распространенности ожирения среди россиян. Еще среди предложений были обновление клинических рекомендаций по профилю «ожирение» для взрослых пациентов и синхронизация с обновленными КР стандартов оказания медпомощи.

Кабмин продлил до конца февраля 2026 года эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов медизделий — речь в том числе о медицинских масках, шприцах, инкубаторах для новорожденных, косметологических филлерах и других Постановление опубликовано на портале официальной правовой информации. ⏺ Изменения вносятся в постановление правительства от 17 мая 2024 года №620. Этот документ запустил с 1 сентября 2024 года эксперимент по маркировке презервативов, медицинских масок, шприцов, салфеток, пробирок, инкубаторов для новорожденных, аппаратов для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, а также имплантов для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей. Закончиться он должен был 31 августа 2025 года. Среди целей пилота была указана разработка предложений по внесению изменений в законодательство, регламентирующее оборот медизделий. ⏺ В июле участники рынка и представители регуляторов на совещании отметили недочеты эксперимента: отмечалось, что упаковочные материалы, печатное и считывающее оборудование и расходные материалы к нему по своим техническим характеристикам в большинстве случаев не соответствуют требованиям к материалам и оборудованию по маркировке, а также не гарантируют считываемость QR-кода в течение требуемого законодательством 5-тилетнего срока. Упоминались и другие недостатки системы. Поэтому участники встречи предлагали продлить эксперимент — «до того момента, когда будет достигнут необходимый уровень технической и организационной готовности», чтобы избежать дефектуры. ⏺ Новым постановлением эксперимент продлевается до 28 февраля 2026 года.

В Госдуме анонсировали ужесточение контроля над ценами на ЖНВЛП с 1 сентября О новых правилах регулирования максимальных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП напомнил глава комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Леонов. Новая методика расчета была принята кабмином в июне — документ заменит правила, действующие с 2015 года, акцент в ней делается на переходе от унифицированной методики расчета к индивидуальной подробнее можно почитать здесь . В ГД обращают внимание, что появятся новые процедуры и сроки для регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей таких лекарств. Общий срок процедуры составит не более 26 рабочих дней со дня подачи заявления. «Благодаря этому производители смогут быстрее выводить свою продукцию на рынок, обеспечивая своевременное поступление необходимых медикаментов пациентам», — утверждают там. Также субъекты будут обязаны устанавливать предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактической отпускной цене производителя в соответствии с методикой ФАС. Оптовые организации смогут формировать розничные цены на ЖНВЛП с оптовой и розничной надбавкой к фактической отпускной цене производителя в сумме, не превышающей предельный размер оптовых и розничных надбавок, установленный субъектом, что, по задумке, должно «предотвратить чрезмерное увеличение конечных цен на медикаменты и сделает лекарства доступнее для населения». Помимо этого, ФАС будет проводить экономический анализ на предмет обоснованности заявленных цен при ее государственной регистрации и перерегистрации. «Такой контроль позволит выявлять случаи неоправданного повышения цен и своевременно реагировать на них», — считают в ГД.

Гинцбург: пациенты с немелкоклеточным раком легкого станут второй группой, для которой будет применяться отечественная персонализированная онковакцина на мРНК-платформе Ранее директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи сообщал, что первой группой, которая получит российскую онковакцину на мРНК-платформе уже в ближайшие месяцы, станут пациенты с меланомой. «Немелкоклеточный рак легких — это вторая на очереди нозология, для которой будет создаваться этот препарат, если с первой будет все благополучно в плане организационных и научных ожиданий», — заявил Гинцбург. Как рассказывала заведующая молекулярно-биологической лабораторией НМИЦ онкологии имени Блохина Анна Строганова, в случае с меланомой речь идет о профилактике рецидива и метастазирования. Вакцину, которая будет создаваться индивидуально под каждого пациента, разрабатывают совместно несколько научных команд — Центр им. Гамалеи, Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П. А. Герцена и НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина. Главный онколог Минздрава, гендиректор НМИЦ радиологии Андрей Каприн отмечал, что ее стоимость для государства составит порядка 300 000 рублей. Для пациентов препарат будет бесплатным.

Старт системы «второй лишний» для стратегически значимых лекарств могут отложить — перенос сейчас прорабатывают Минпромторг с Минфином Обсуждаемая новая дата — не 1 сентября 2025 года, как это предполагается сейчас, а 1 января 2026 года для списка СЗЛС. «Согласно действующей редакции постановления №1875, механизм вступит в силу с 1 сентября 2025 года, однако в настоящее время Минпромторгом России совместно, в том числе, с Минфином России прорабатывается вопрос переноса срока вступления в силу такого положения на 1 января 2026 года», — заявили в ведомстве. Мотивируют в ведомстве это тем, что нужен «бесшовный» переход на механизм «второй лишний» в случае с СЗЛС: чтобы все успели зарегистрироваться в системе прослеживаемости и внесли необходимые данные. В Минпромторге говорят, что переходный период заложен для впервые включаемых в перечень СЗЛС лекарств — по задумке, мера должна дать производителям необходимое время для локализации производства полного цикла на территории ЕАЭС. По мнению министерства, «симбиоз механизмов "второй лишний на жизненно необходимые и важнейшие препараты" и "второй лишний на СЗЛС" с учетом актуализации перечня СЗЛС» создаст «взаимодополняющую систему, стимулирующую глубокую локализацию, прозрачность рынка и направленную на обеспечение лекарственного суверенитета». Во Всероссийском союзе пациентов при этом в преддверии запуска механизма с сентября предупреждают о рисках перебоев с поставками, ограничения ассортимента и снижения доступности современной терапии для пациентов.

Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата будесонид+сальбутамол «Айрсупра» от AstraZeneca , который применяется для лечения бронхиальной астмы «по потребности» ГВС отмечает, что это важный комплексный препарат для снижения воспаления, который одновременно облегчает симптомы и помогает значительно снижать число обострений, он меняет парадигму лечения заболевания. Может назначаться при любой базисной терапии и при любой тяжести состояния. У него широкие показания. В Минздраве обращают внимание на стоимость препарата и на то, что он не проходит комиссию по формальному признаку: комбинированное лекарство при применении в случае тяжелых состояний оказывается дороже, чем монокомпоненты, что противоречит правилам. При этом производитель в ответ отмечает, что в проекте новых КР больше вообще нет отдельного применения монокомпонентов, а рекомендуется только комбинация в качестве терапии по требованию. Это подтверждает ГВС. Есть планы по локализации. Комиссия ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП 5 за, остальные против .

Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата офатумумаб «Бонспри» от Novartis , который применяется для лечения рассеянного склероза Специалисты-неврологи отмечают его уникальность и высокую эффективность — он способен снижать количество количество очагов при рассеянном склерозе и может помочь самым тяжелым пациентам. Имеет преимущества подкожного введения и по безопасности, а также для женщин, связанные с нюансами беременности. В переводе на препарат нуждаются порядка 1000 пациентов. Включен в клинреки. В компании снизили цену до 71000 рублей. Пациентские сообщества в особенности отмечают его применение у беременных и кормящих — и в целом выраженные преимущества. Комиссия, тем не менее, ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП 6 за, 10 против .

Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата белумосудил для терапии хронической реакции «трансплантант против хозяина» «Резтирег», Sanofi В НМИЦ гематологии — за, это высокоэффективная опция как для взрослых, так и для детей в качестве третьей линии. Подчеркивают, что у пациентов нет зарегистрированных альтернативных опций с такими показаниями. Целевая аудитория — от 10-30 взрослых пациентов в год. Для подопечных «Круга добра» белумосудил закупается фондом. В Минздраве обращают внимание, что фонд закупает препарат чуть дешевле, чем то, что предлагает Sanofi для госзакупок. Компания предлагает скидку в 721200 рублей. В ФАС говорят, что цены закупок и предложенная несильно отличаются, чтобы включать препарат в перечень ЖНВЛП. Пациентские сообщества отмечают проблему разной доступности препарата для взрослых и детей, для взрослых особенно тех, кто выпускается из фонда получить препарат гораздо сложнее, и нет никакой преемственности лечения. Кроме того, подчеркивается, что отсутствие препарата перечеркнет все затраты, которые уже были сделаны на пациентов: пересадка, подбор доноров. Плюс это тот препарат, который среди первых «Круг добра» начал закупать в свой резерв. Комиссия голосует ПРОТИВ включения в перечень ЖНВЛП 7 за, 8 против .

Итоги голосования по даникопану: комиссия голосует ПРОТИВ включения в ЖНВЛП единогласно Итоги голосования по иптакопану: комиссия голосует ПРОТИВ включения в ЖНВЛП 4 за, остальные против . Во время обсуждения иптакопана ФАС снова подняла вопрос о возможном расширении назначения препарата из-за его прорывного статуса и яркого эффекта. Novartis предложил дополнительную скидку 1 млн 50 тысяч рублей . В Минздраве же спросили в ответ об идущих КИ по новым потенциальным показаниям препарата в Европе и США. Пациентские сообщества в свою очередь обращали внимание на то, что с помощью скидки от производителя полностью покроется потребность в лечении узкой группы пациентов.