right_to_health

«Яндекс» продаёт Genotek свой сервис телемедицины, чтобы сфокусироваться на развитии сервисов, связанных с применением AI в здравоохранении О сделке заявили в самой компании. Направление телемедицины там развивают под брендом «Яндекс.Здоровье» — сервис помогает проводить онлайн-консультации с врачами. После продажи им займется компания Genotek, специализирующаяся на генетических исследованиях и персонализированной медицине. «Опыт и экспертиза позволит Genotek запустить на инфраструктуре "Яндекс.Здоровья" персонализированные решения для профилактики, диагностики и лечения заболеваний с учётом генетического профиля пациента», — заявили в «Яндексе». Там отметили, что направление телемедицины было для них экспериментальным. Компания передаст Genotek мобильное приложение и веб-интерфейс сервиса — они продолжат работать в обычном режиме: «Чтобы переход сервиса на новый домен прошёл комфортно для пользователей и партнёров, в первое время после сделки они будут автоматически переадресовываться с health.yandex.ru на раздел сайта Genotek с привычным интерфейсом "Здоровья". Для удобства пользователей "Яндекс" также предоставит Genotek возможность использовать товарный знак "Здоровья" в течение 18 месяцев». «Яндекс» же сфокусируется на «развитии информационных сервисов, связанных со здоровьем, таких как поиск по врачам, а также на создании и применении нейросетей в медицине». Сейчас их сервис поиска по врачам содержит информацию о более чем 730 000 медиков из 63 000 российских клиник.

‍ Число одобренных КИ, необходимых для регистрации новых препаратов, по итогам первой половины 2024 года в России снизилось более чем на четверть год к году. Сокращается и число испытаний дженериков от местных компаний — фармрынок благодаря ним растет два года подряд Такие данные представила Ассоциации организаций по клиническим исследованиям АОКИ . Согласно отчету, сокращение количества разрешений на проведение испытаний новых препаратов за это время снизилось на 26,4%. Абсолютных цифр по всем видам исследований в целом в организации, однако, не называют. За январь-июнь было получено всего лишь 8 разрешений на международные КИ — это на 94,3% меньше, чем в среднем выдавалось за первые два квартала 2017–2021 годов. Так, из крупных компаний новые КИ начала только AstraZeneca. Еще одно КИ — от американской Oncotelic. Среди локальных КИ стало больше производителей из «дружественных» стран — Индии, Беларуси, Ирана. Доля индийских компаний в списке достигла 45,5%. В АОКИ отмечают, что на фоне снижения общего числа испытаний от иностранной фармы с 2022 года резко растет число исследований биоэквивалентности дженериков российскими компаниями. В 2023 году Минздрав выдал 473 разрешения — на 29% больше год к году, на 66% — в сравнении с 2021-м. А в первом полугодии 2024-го впервые число таких разрешений сократилось сразу на треть — до 151. Как отмечают в ассоциации, это может говорить об исчерпании возможностей роста для этого вида исследований и об окончании основного этапа разработки аналогов наиболее востребованных ЛП.

Кабмин выделит более 82 млн рублей НМИЦ гематологии Минздрава. Средства пойдут на оснащение оборудованием для разработки и производства высокотехнологичных препаратов Распоряжение опубликовано на сайте правительства. Источник финансирования — резервный фонд кабмина. Деньги должны позволить приобрести и ввести в эксплуатацию около 40 единиц современного оборудования в 2024 году. В 2022 году в НМИЦ гематологии анонсировали начало строительства производственного комплекса CAR-T-препаратов полного цикла. Контракт заключили с ООО «Смартстрой». Согласно проекту, комплекс должен включать отдел производства генетических векторов надлежащего качества, отдел широкомасштабного производства лекарственных препаратов, лабораторию трансплантационной иммунологии и другое. В конце 2023 года в центре объявили о завершении доклинических испытаний собственного CAR-T-препарата. Там отмечали, что он показал «обнадеживающие результаты в опытах на лабораторных животных». Ученые приступили к экспериментальному лечению этим препаратом пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями.

Накануне прошла встреча ассоциаций фармпроизводителей с Минпромторгом по поводу законопроекта о «втором лишнем» — он вызвал бурную реакцию, так как, согласно опубликованной версии документа, Минфин хочет распространить меру на все лекарственные препараты. Как рассказали в ассоциациях «Праву на здоровье», Минпромторг утверждает, что достиг договоренностей с Минфином: с 1 января 2025 года правило «третий лишний» станет правилом «второй лишний» для препаратов перечня ЖНВЛП, локализованных в России на уровне готовой лекформы; что касается ЛС полного цикла, то мера будет действовать в отношении перечня СЗЛС, когда систему прослеживаемости фармсубстанций примут в промышленную эксплуатацию Публикуем краткие итоги совещания. Как будет работать «второй лишний» для препаратов, стадия локализации которых — готовая лекарственная форма: с 1 января 2025 года правило «третий лишний» становится в отношении таких препаратов правилом «второй лишний». подтверждение наличия российской готовой лекформы будет проходить так же, как и сейчас, — через сертификат происхождения СТ-1 либо через подтверждение по постановлению правительства №719. внутри этого механизма будет дополнительно применяться ценовая преференция в 15% при подтверждении полного цикла производства. Как будет работать «второй лишний» для препаратов, которые производятся в России по полному циклу: «второй лишний» для полного цикла будет действовать в отношении перечня стратегически значимых лекарственных средств СЗЛС , когда система прослеживаемости фармсубстанций будет принята в промышленную эксплуатацию. Что касается сроков, то, предварительно, речь идет о конце первого квартала 2025 года март 2025 года , но не позднее 1 января 2026 года. Будет действовать СП 2.0 документ, в которым отражены стадии производства — его выдачу привяжут к функционированию системы прослеживаемости фармсубстанций для СЗЛС.

Еще один отзыв на предложенный Минфином законопроект, который распространит правило «второй лишний» на все лекарственные препараты, — от Всероссийского союза пациентов. В пациентском сообществе предупреждают, что принятие документа может привести к дефициту препаратов и увеличению расходов системы здравоохранения ВСП направил главе Минфина Антону Силуанову письмо с просьбой доработать возможные изменения, пишет РБК. Организация, как ранее — фармпроизводители, обращает внимание, что в текущей версии документа не обозначен перечень препаратов, к которым должно применяться правило «второй лишний», а значит оно может действовать для закупки всех лекарств, при этом раньше изменения предлагалось распространить только на перечень стратегически значимых лекарственных препаратов. В ВСП признают необходимость мер поддержки отечественных производителей препаратов полного цикла, но указывают на вероятные экономические и социальные риски. Там отмечают, что документ не приведет к стимулированию нового производства фармсубстанций. Изменения должны стимулировать углубление локализации производства в России тех препаратов, которые сейчас завозятся из-за рубежа. Если же постановление будет принято в таком виде, это просто приведет к искусственной монополизации рынка. Как и фармпроизводители, ВСП подчеркивает, что велик риск дефицита лекарств. Если на торгах будут постоянно закупать лекарства от одного производителя, то другие поставщики — в том числе иностранные — сократят поставки или снимут ЛС с производства, потому что будут исключены из торгов. «Кроме того, технология производства и вспомогательные вещества для производства субстанции могут отличаться у различных производителей, что может влиять на эффективность и безопасность лекарственных препаратов, которые будут производиться из различных субстанций», — говорится в письме. Наконец, отсутствие реальной конкуренции приведет к росту цен на фармсубстанции и в конечном счете стоимости препарата при госзакупках.

Минздрав может внедрить механизм автоматического согласия пациента на передачу его анонимизированных медицинских данных для обучения ИИ Как рассказал зампред Совета по развитию цифровой экономики при СФ Артем Шейкин, такую рекомендацию ведомству дали законодатели: «Для обучения алгоритмов ИИ в сфере здравоохранения разработчикам необходимо получать зашифрованные медицинские данные пациентов. Однако сложность заключается в том, что, несмотря на обезличенность, необходимо получать согласие пациентов на их использование с целью обучения ИИ. Предлагается создать такой механизм, при котором получение согласия владельцев медицинских данных будет происходить автоматически при получении медицинской помощи в рамках обязательного медицинского страхования вне зависимости от того, получается эта помощь в государственной медицинской организации либо в частной медицинской организации». Данные должны быть полностью обезличены, чтобы их нельзя было соотнести с конкретным владельцем, уточняет Шейкин. Кроме того, парламентарии и эксперты совета предлагают Минздраву проработать вопрос о создании механизмов упрощенного внедрения продуктов с использованием технологий AI и робототехники. И разработать механизмы и методологии расчета объема финансирования при каждом обращении к AI-сервису в здравоохранении. Одновременно предлагается уточнить правовой статус и распределение ответственности при применении ИИ между врачом, разработчиком, медицинской организацией и сертифицирующим органом.

Кабмин продлил на год упрощенный порядок регистрации и ввоза лекарственных средств и медизделий Документ можно найти здесь. Постановление продлевает до 1 сентября 2025 года действие упрощённого порядка подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также национальных и межгосударственных стандартов при ввозе её из‑за границы или выпуске в обращение на территории страны. Ранее его продлевали в июне 2023 года. Мишустин тогда говорил, что из-за санкционных ограничений были нарушены многие логистические цепочки — мера принималась, чтобы производители лекарств могли выводить их быстрее на внутренний рынок. Согласно постановлению, после подачи декларации по упрощённой схеме и вывода продукции на рынок производители и экспортёры должны в течение шести месяцев подтвердить соответствие товаров требованиям технических регламентов ЕАЭС или требованиям российского законодательства в сфере технического регулирования. Производителям и экспортерам товаров из тематического перечня нужно будет предоставлять декларации о соответствии продукции, основанные на собственных доказательствах, без проведения длительных лабораторных исследований. «Это поможет оградить наших граждан от некачественных, а иногда и просто опасных товаров и вместе с тем даст предпринимателям больше времени для того, чтобы завершить перестройку своих бизнес-процессов в новых непростых условиях», — заявил Мишустин.

В России начали испытания перорального препарата для лечения диабета и ожирения Речь о лекарстве «Дипиарон». Оно разрабатывалось по госпрограмме «Фарма-2020», направленной на импортозамещение за счет освоения производства дженериков и разработки российских оригинальных ЛС. В 2022 году стало известно, что лекарство начали испытывать на грызунах. Это разработка ученых Института непрерывного медицинского и фармацевтического образования ВолГМУ. Сейчас там анонсировали набор пациентов для проведения клинических испытаний. По словам разработчиков, это пероральный препарат в капсулах для лечения сахарного диабета и ожирения, «аналогов которому нет в мире»: «"Дипиарон" разработан для больных сахарным диабетом, а также ожирением — по сути, предиабетом. Лекарственная форма препарата — капсулы. Как и "Оземпик", и прочие препараты этой группы наш препарат тоже снижает аппетит, массу тела. Только он будет применяться не инъекционно, а перорально, будет дешевле стоить раз в пять. Пока это будет первый в своем классе препарат в мире». Прием лекарства, по утверждению ученых, нормализует уровень глюкозы в крови и подходит для повышения эффективности терапии сахарного диабета, метаболического синдрома и ожирения. Механизм действия — препарат стимулирует выработку гормонов инкретинов в кишечнике, которые стимулируют выброс инсулина. В результате, говорят разработчики, в крови сохранятся нормальный уровень глюкозы. Минздрав дал разрешение на старт КИ.

Новости мировой фармы. Китай отменил ограничения для иностранных инвестиций в медицину Как сообщили Государственный комитет по делам развития и реформ и Министерство торговли КНР, число отраслей, закрытых для зарубежных инвесторов, сократится до 29 с 31. Для промышленного сектора «обнулятся» все ограничения. Изменения, согласно плану руководства страны, должны подтолкнуть экономику к росту. Мера коснется фармы. Так, иностранные теперь инвесторы смогут открывать медицинские учреждения без участия местных партнеров в Пекине, Тяньцзине, Шанхае, Наньцзине, Сучжоу, Фучжоу, Шэньчжэне, а также на острове Хайнань. Также снимается запрет на зарубежные инвестиции в рынок китайских лекарственных трав, однако покупка государственных больниц или учреждений сферы традиционной китайской медицины остается под запретом. Компании с иностранными инвестициями теперь смогут участвовать в проектах, занимающихся стволовыми клетками и генной диагностикой в пилотных свободных экономических зонах, находящихся в Пекине, Шанхае, Гуандуне и на Хайнане. Все медицинские продукты, зарегистрированные и одобренные китайскими регуляторами, можно будет продавать по всей стране.

Российская вакцина от рака прошла доклинические испытания Об этом заявил главный внештатный онколог Минздрава и генеральный директор НМИЦ радиологии Андрей Каприн: «Мы прошли доклинику. Сейчас отправлено письмо в Минздрав для того, чтобы нам разрешили первую фазу испытаний. И как только разрешат, опубликуем на сайте, что мы готовы к набору добровольцев с медицинскими показаниями». По его словам, пациентам с незавершенной химиотерапией вакцина будет противопоказана — в ней могут отказать до завершения периода лечения.