right_to_health

‍ Сеченовский университет в 2025 году планирует запустить производство персонализированных биомедицинских клеточных продуктов БМКП — для восстановления голосовых складок, барабанных перепонок и структур полости носа В университете заявили, что учреждение находится на финальной стадии получения лицензии на производство БМКП. Уже в этом году пациенты смогут рассчитывать на терапию с использованием готовых к применению в клинической практике биоэквивалентов барабанной перепонки и голосовых складок. В случае голосовых складок лечение поможет избавиться от рубцов на них, образовавшихся из-за болезней, травм в области шеи, операций и по другим причинам. Повреждения барабанной перепонки чаще всего возникают после перенесенных отитов, отметили в университете. Для ее восстановления применяется тимпанопластика, которая тем не менее не дает возможности восстановить слух. В планах — работа над БМКП для восстановления дефектов полостей носа. Производство клеточных продуктов будет организовано на базе Научно-технологического парка биомедицины, а логистикой займутся специалисты Биобанка — они будут проводить первичную оценку и регистрацию биоматериала, обеспечивать входной контроль и передавать отобранные образцы на производство.

Гинцбург: первые пациенты смогут получить онковакцину на мРНК-платформе уже в сентябре По словам директора Центра им. Гамалеи, согласно дорожной карте, который учреждение представило в Минздрав, разрешение на применение планируется получить в конце августа. План, однако, пока не утвержден. Использовать вакцину на людях планируется уже в сентябре. Данная вакцина будет создаваться индивидуально под каждого пациента разработана совместно несколькими научными командами — Центром им. Гамалеи, Московским научно-исследовательским онкологическим институтом им. П. А. Герцена и НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина. Главный онколог Минздрава, гендиректор НМИЦ радиологии Андрей Каприн рассказывал, что ее стоимость для государства составит порядка 300 000 рублей. Для пациентов препарат будет бесплатным. По словам Гинцбурга, ее можно будет применять для терапии не только пациентов с первичной меланомой, но и тех, что уже прошли определенные стадии лечения.

На первой неделе 2025 года у россиян резко вырос спрос на препараты от сахарного диабета, которые используются и для похудения Рост зафиксировали в ряде крупных российских аптечных сетей, пишет «Коммерсант». В «Эркафарм» рассказали, что объем реализации таких средств за это время в сетях «Доктор Столетов», «Озерки», «Самсон-Фарма», «Супераптека» и «МосАптека» увеличился год к году на 70% в натуральном выражении и на 140% в денежном. Там лекарства от диабета вошли в топ-5 самых продаваемых с начала текущего года. В «Ригле» прирост в денежном выражении составил 130% год к году, в натуральном — 30%. А в «36,6» продажи начали увеличиваться в декабре 2024 года. Как отметили в DSM Group, в целом фармрозница на праздничной неделе с 30 декабря по 5 января продала 696 000 упаковок таких средств на 704 млн рублей. Это ниже, чем было неделей ранее 1 млн упаковок на 1,1 млрд . А на неделе с 6 по 12 января продажи начали восстанавливаться 900 000 упаковок на 939 млн рублей . По словам директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, рост спроса на препараты от диабета можно объяснить тем, что «на новогодних каникулах многие себе позволяют некоторые гастрономические излишества». В значительном объеме россияне применяют эти препараты не по показаниям, а для борьбы с избыточным весом. Еще одна причина резкого роста объема продаж в деньгах — инфляция.

Аналитики: В России впервые за последние 5 лет возобновился рост ассортимента иностранных препаратов Такие данные представили в RNC Pharma. Всего в 2024 году на рынок поступило порядка 5,99 млрд упаковок лекарств — на 2% больше, чем по итогам 2023-го 5,88 млрд . За прошлый год в оборот вывели около 15,6 тысячи SKU препаратов товарная позиция . Что касается торговых марок, то в прошлом году на рынок отгружалось 4,8 тысячи разных ТМ на 114 больше, чем в 2023-м . А общее количество МНН за год увеличилось на 24 более 2000 наименований . Ассортимент иностранной продукции в России снижался начиная с 2020 года, отмечают аналитики. При этом иностранные компании последовательно расширяли спектр локализованной продукции и переходили в категорию отечественных. В 2024-м ситуация изменилась — общее число SKU импортных ЛП возросло до 4,7 тысячи штук, прибавив 68 позиций за год. В основном речь идёт о новых формах препаратов, которые уже присутствовали на рынке. Но в обращении появлялись и совершенно новые продукты. Например, стартовали поставки на рынок сразу 5 дженериковых препаратов глазные капли от египетской «Орхидия Фрмасьютикал» – до этого компания продукцию не отгружала. Всего на российский фармрынок выводилась продукция из 60 регионов мира, отмечают аналитики. Поставки препаратов из 21 страны за год сократились, в их числе препараты из Беларуси.

Гинцбург анонсировал создание российских мРНК-вакцин против рака груди, почек и поджелудочной железы По словам директора Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, клинические испытания могут начаться в конце 2025-го или в начале 2026 года — «в зависимости от объема финансирования»: «Если [объемы] будут такие, как мы договаривались и ожидали, то мы начнем очень интенсивно параллельно с меланомой, где все отработано <...>, делать другие модели онкологических заболеваний для того, чтобы вслед за меланомой тоже была возможность создавать вакцины против мелкоклеточного рака легких, как известно, самого распространенного рака человека с наибольшей летальностью, тяжелыми исходами. Далее, по всей видимости, определенные [разновидности] рака почек, возможно, рак груди и рак поджелудочной железы — вот наши планы».

В США одобрили назальный спрей для лечения депрессии — препарат Spravato от Johnson & Johnson Spravato эскетамин — первое одобренное лекарство для самостоятельного применения в терапии большого депрессивного расстройства. Его действующее вещество было создано на основе модифицированного анестетика кетамина. Ранее препарат уже одобрили для комбинированной терапии депрессии и лечения пациентов с суицидальными мыслями. Лекарство воздействует на глутаматергическую систему мозга и может улучшить симптомы депрессии уже через сутки. Через 28 дней наблюдается устойчивый результат без необходимости ежедневного приема пероральных антидепрессантов, отмечают в Johnson & Johnson. Лекарство будет особенно актуально при терапевтически резистентной депрессии, которую очень сложно лечить. Особенно если пациенты не реагируют на пероральные антидепрессанты или не переносят их из-за большого количества побочек: «Слишком долго у поставщиков медицинских услуг было мало вариантов, чтобы предложить пациентам столь необходимое улучшение симптомов». Спрей будут продавать только в рамках ограниченной программы — из-за возможных побочных эффектов. Это диссоциация, угнетение дыхание, также есть риск злоупотребления и неправильного использования препарата.

Первая пациентка успешно прошла лечение новым российским препаратом «Утжефра», заявили в НМИЦ гематологии Минздрава Это собственный CAR-T препарат центра, предназначенный для лечения В-клеточных злокачественных новообразований. Как рассказывали в НМИЦ, препарат показан при опухолях, несущих на поверхности антиген CD19. Речь о пациентах с рецидивами и устойчивыми к терапии формами заболевания. В ноябре прошлого года центр начал интервенционное открытое одногрупповое клиническое исследование фазы I/II, оно должно завершиться в конце 2025-го. «Первый пациент — участник клинического исследования — женщина 59 лет, она получила "Утжефру" 12 и 13 декабря двумя дозами. <...> После введения "Утжефры" у пациентки не было серьезных осложнений, через неделю наблюдения в отделении реанимации и интенсивной терапии, что предусмотрено протоколом исследования, она была переведена в гематологическое отделение и далее наблюдалась в условиях дневного стационара», — заявила главный исследователь, заведующая отделом клеточной и иммунной терапии НМИЦ гематологии Минздрава Ольга Алешина. По ее словам, результаты обследования «подтвердили полный ответ на терапию». Всего в исследовании примут участие 60 пациентов, в течение года после введения лекарства они будут проходить осмотры, анализы крови, а также инструментальные исследования для определения статуса по основному заболеванию и контролю ремиссии.

Минпромторг планирует ввести автоматические штрафы за нарушения правил маркировки продукции Об этом рассказал директор департамента системы цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга Владислав Заславский. По его словам, работать штрафы будут по аналогии со штрафами за нарушение скоростного режима: «Есть небольшое нарушение, получил автопредостережение, еще одно небольшое — штраф, ну и накопление, соответственно, вынудим участника оборудования товара соблюдать требования законодательства и не допускать эти нарушения». Инициатива сейчас прорабатывается совместно с Минэкономразвития и Роспотребнадзором. Сначала участникам оборота будут направляться предостережения, далее для тех, кто проигнорирует предостережения и продолжит нарушать требования, будет введен механизм автоматических штрафов. Эти штрафы будут начисляться за продажу просроченной продукции, реализацию товаров с нарушением государственных цен в рамках разрешительного режима и торговлю без регистрации в системе маркировки «Честный знак»: «Автоштрафы в дополнение к индикаторам риска, разрешительному режиму на кассе, позволят автоматизированный контроль реализовать, соблюдение обязательных требований, без проведения классических проверок. Никаких контрольно-надзорных мероприятий проводиться не будет. Все это система отсечет и не допустит доведения до потребителя в автоматическом режиме». Еще одна разрабатываемая мера по «обелению» рынков — мониторинг российских производителей и контроль за разрешительными документами при движении товаров, подлежащих маркировке.

ФАС по итогам 2024 года удалось снизить 820 цен на лекарственные препараты с 95 МНН — в среднем на 16% Такую статистику предоставили в ведомстве. Там отметили, что этого удалось достичь за счет приведения заявленных на регистрацию или ранее зарегистрированных цен в соответствие с требованиями законодательства. Преимущественно к ним относятся снижение цен препаратов относительно референтных стран и цен дженериков относительно оригинальных ЛП. «Всего в минувшем году служба провела экономический анализ 11 176 цен производителей на препараты из перечня ЖНВЛП более 600 МНН . Это на 57% больше, чем в 2023 году. Из них согласовано 10 257, в том числе 1283 цены 107 МНН — для устранения рисков дефицита препаратов», — заявили в ФАС.

Минздрав разработал механизм, по которому в аптеках будет блокироваться продажа просроченных и немаркированных препаратов. Он начнет действовать 1 марта Документ размещен на портале проектов правовых актов. Согласно пояснительной записке, данный порядок будет применяться: в отношении лекарств, у которых в системе мониторинга движения ЛП отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и или сведения о вводе в гражданский оборот; в отношении лекарств, по которым блокировано внесение в систему мониторинга движения ЛП сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота; к лекарствам, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти; к лекарствам, гражданский оборот которых прекращен или срок годности которых истек. Если такой препарат продается в аптеке без использования системы маркировки, запрет вступит в силу с 1 марта 2025 года, иначе — с 1 июня 2025 года при онлайн-проверке кодов. Если аптека продает препараты без использования данных системы маркировки, то фармацевт должен проверить срок годности, номер серии и дату выпуска вручную. Онлайн-проверка кодов маркировки должна проходить перед продажей. У аптеки должна быть сформирована собственная база данных глобальных идентификационных номеров в отношении препаратов, оборот которых приостановлен. Как отмечают эксперты «Коммерсанта», новые правила могут оказаться барьером для продажи в России редких и дорогих импортных препаратов. Риски возможных проблем с маркировкой могут сделать поставки неинтересными для импортеров.